Veiligheidsstudie om de veiligheid van HspE7 en Poly-ICLC te testen bij patiënten met cervicale intra-epitheliale neoplasie

Inclusiecriteria:

1. Histologisch gedocumenteerde cervicale intra-epitheliale neoplasie 1, 2 of 3.
2. Niet-zwangere, niet-zogende vrouw ouder dan of gelijk aan 18 jaar, die ofwel chirurgisch onvruchtbaar is, postmenopauzaal is (geen menstruatie gedurende de voorgaande 12 maanden), of een effectieve anticonceptiemethode toepast (voort te zetten gedurende de onderzoeksperiode) zoals bepaald door de onderzoeker (bijv.: orale anticonceptiva, injectables of implantaten, intra-uterien apparaat, methoden met dubbele barrière). Het gebruik van een pessarium of pessarium is niet toegestaan).
3. Geografisch toegankelijk voor voortdurende follow-up en toegewijd om aan alle bezoeken te voldoen.
4. Geoordeeld in goede gezondheid te verkeren op basis van de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en laboratoriumprofiel.
5. In staat om het protocol te begrijpen en na te leven en de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend.
6. Negatief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1, HIV-2, Hepatitis B-oppervlakteantigeen en hepatitis C-virus.

Uitsluitingscriteria:

Voorafgaand aan therapie:

1. Eerdere blootstelling aan HspE7.
2. De proefpersoon kreeg immunotherapie (bijv. interferonen, tumornecrosefactor, interleukinen of biologische responsmodificatoren [GM CSF, G CSF, M CSF]) binnen 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
3. Genomen binnen 7 dagen of gebruikt momenteel selectieve Cox-2-remmers en andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
4. Systemische geneesmiddelen voor onderzoek ontvangen binnen 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan deelname aan de studie.
5. Actieve behandeling van genitale wratten ondergaan.
6. Heeft astemizol ingenomen binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Ziektestatus:

1. Heeft een auto-immuunziekte die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon in dit onderzoek in gevaar zou brengen. Enkele voorbeelden van auto-immuunziekten die als uitsluitend kunnen worden beschouwd, zijn onder meer reumatoïde artritis, systematische lupus erythematosus en auto-immuunthyroïditis.
2. Heeft een erkende immunodeficiëntieziekte, waaronder cellulaire immunodeficiënties, hypogammaglobulinemie of dysgammaglobulinemie. De proefpersoon heeft erfelijke of aangeboren immunodeficiënties.
3. Heeft een positieve endocervicale curettage op het moment van biopsie.

Fysiologische functies:

1. Heeft een klinisch significante leverfunctiestoornis (dwz alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase of totaal bilirubine ≥1,5 x bovengrens van normaal (ULN).
2. Heeft een klinisch significante nierfunctiestoornis (dwz serumcreatinine ≥1,5 x ULN).
3. Heeft een klinisch significante hartaandoening, bijv. klasse III IV van de New York Heart Association, ongecontroleerde angina pectoris, ongecontroleerde aritmie of ongecontroleerde hypertensie, of een hartinfarct in de voorgaande 6 maanden, zoals bevestigd door een elektrocardiogram.
4. Heeft een splenectomie gehad.
5. Heeft een infectieus proces dat naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om een ​​immuunrespons op te zetten in gevaar zou brengen.
6. Heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op insectenbeten of -steken, of op een biologisch farmaceutisch product, inclusief verbindingen die vergelijkbaar zijn met het testartikel.
7. Heeft binnen 30 dagen na het onderzoek een aanzienlijk volume bloed of plasma (meer dan 450 ml) gedoneerd of verloren.

Standaard veiligheid:

1. Is zwanger of geeft borstvoeding, of een vrouw in de vruchtbare leeftijd, tenzij effectieve anticonceptie wordt gebruikt zoals bepaald door de onderzoeker. Proefpersonen van wie de onderzoeker denkt dat ze het risico lopen zwanger te worden, zullen een zwangerschapstest laten uitvoeren volgens de standaard van de instelling.
2. Elke andere reden die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon belet deel te nemen aan het onderzoek.
3. Bekende overgevoeligheidsreactie op een van de componenten van onderzoeksbehandelingen.
4. Bekend alcohol- of drugsmisbruik, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
5. Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid.