Studio sulla sicurezza per testare la sicurezza di HspE7 e Poly-ICLC somministrati a pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale

Criterio di inclusione:

1. Neoplasia intraepiteliale cervicale 1, 2 o 3 documentata istologicamente.
2. Donna non incinta, non in allattamento di età superiore o uguale a 18 anni, che è chirurgicamente sterile, in postmenopausa (nessuna mestruazione nei 12 mesi precedenti) o pratica un metodo efficace di controllo delle nascite (da continuare per tutto il periodo di studio) come determinato dallo Sperimentatore (es: contraccettivi orali, iniettabili o impianti, dispositivo intrauterino, metodi a doppia barriera). Non è consentito l'uso del cappuccio o del diaframma cervicale).
3. Geograficamente accessibile per il follow-up continuo e impegnato a rispettare tutte le visite.
4. Giudicato in buona salute sulla base dei risultati di anamnesi, esame fisico, segni vitali e profilo di laboratorio.
5. Capace di comprendere e rispettare il protocollo e ha firmato il consenso informato.
6. Negativo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1, HIV-2, antigene di superficie dell'epatite B e virus dell'epatite C.

Criteri di esclusione:

Prima della terapia:

1. Precedente esposizione a HspE7.
2. Il soggetto ha ricevuto immunoterapia (p. es., interferoni, fattore di necrosi tumorale, interleuchine o modificatori della risposta biologica [GM CSF, G CSF, M CSF]) entro 4 settimane (28 giorni) prima dell'ingresso nello studio.
3. Preso entro 7 giorni o sta attualmente assumendo inibitori selettivi della Cox-2 e altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
4. - Ricevuto farmaci sistemici sperimentali entro 4 settimane (28 giorni) prima dell'ingresso nello studio.
5. In fase di trattamento attivo delle verruche genitali.
6. - Ha assunto astemizolo nei 7 giorni precedenti la somministrazione del farmaco in studio.

Stato della malattia:

1. - Ha una malattia autoimmune che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto in questo studio. Alcuni esempi di malattia autoimmune che possono essere considerati esclusivi includono l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistematico e la tiroidite autoimmune.
2. Ha una malattia da immunodeficienza riconosciuta, incluse immunodeficienze cellulari, ipogammaglobulinemia o disgammaglobulinemia. Il soggetto ha immunodeficienze ereditarie o congenite.
3. Ha un curettage endocervicale positivo al momento della biopsia.

Funzioni fisiologiche:

1. Ha una disfunzione epatica clinicamente significativa (ossia, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi o bilirubina totale ≥1,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
2. Ha una disfunzione renale clinicamente significativa (ossia, creatinina sierica ≥1,5 x ULN).
3. Ha una malattia cardiaca clinicamente significativa, ad es. Classe III IV della New York Heart Association, angina non controllata, aritmia non controllata o ipertensione non controllata o infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti come confermato da un elettrocardiogramma.
4. Ha subito una splenectomia.
5. Ha un processo infettivo che, secondo l'investigatore, comprometterebbe la capacità del soggetto di attivare una risposta immunitaria.
6. Ha una storia di grave reazione allergica a punture o punture di insetti o a qualsiasi prodotto farmaceutico biologico, inclusi composti simili all'articolo in esame.
7. Ha donato o perso un volume significativo di sangue o plasma (superiore a 450 ml) entro 30 giorni dallo studio.

Sicurezza standard:

1. È incinta o sta allattando o è una donna in età fertile a meno che non usi una contraccezione efficace come stabilito dallo sperimentatore. I soggetti che lo sperimentatore ritiene possano essere a rischio di gravidanza avranno un test di gravidanza eseguito secondo lo standard istituzionale.
2. Qualsiasi altro motivo che, a parere dello sperimentatore, preclude al soggetto la partecipazione allo studio.
3. Reazione di ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti dei trattamenti in studio.
4. Abuso noto di alcol o droghe, come valutato dall'investigatore.
5. Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica.