Estudio de seguridad para probar la seguridad de HspE7 y Poly-ICLC administrados en pacientes con neoplasia intraepitelial cervical

Criterios de inclusión:

1. Neoplasia intraepitelial cervical documentada histológicamente 1, 2 o 3.
2. Mujer no embarazada, no lactante mayor o igual a 18 años de edad, que es quirúrgicamente estéril, posmenopáusica (sin menstruación durante los 12 meses anteriores) o practica un método anticonceptivo eficaz (que continuará durante todo el período de estudio) según se determine por el Investigador (por ejemplo: anticonceptivos orales, inyectables o implantes, dispositivo intrauterino, métodos de doble barrera). No se permite el uso de capuchón cervical o diafragma).
3. Accesible geográficamente para un seguimiento continuo y comprometido a cumplir con todas las visitas.
4. Considerado en buen estado de salud en base a los resultados de un historial médico, examen físico, signos vitales y perfil de laboratorio.
5. Capaz de comprender y cumplir con el protocolo y ha firmado el consentimiento informado.
6. Negativo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1, VIH-2, antígeno de superficie de la hepatitis B y virus de la hepatitis C.

Criterio de exclusión:

Antes de la terapia:

1. Exposición previa a HspE7.
2. El sujeto recibió inmunoterapia (p. ej., interferones, factor de necrosis tumoral, interleucinas o modificadores de la respuesta biológica [GM CSF, G CSF, M CSF]) dentro de las 4 semanas (28 días) antes del ingreso al estudio.
3. Tomado dentro de los 7 días o actualmente está tomando inhibidores selectivos de la Cox-2 y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
4. Recibió medicamentos sistémicos en investigación dentro de las 4 semanas (28 días) antes del ingreso al estudio.
5. Someterse a un tratamiento activo de las verrugas genitales.
6. Ha tomado astemizol dentro de los 7 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.

Estado de la enfermedad:

1. Tiene una enfermedad autoinmune que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del sujeto en este estudio. Algunos ejemplos de enfermedades autoinmunes que pueden considerarse excluyentes incluyen la artritis reumatoide, el lupus eritematoso sistémico y la tiroiditis autoinmune.
2. Tiene una enfermedad de inmunodeficiencia reconocida, que incluye inmunodeficiencias celulares, hipogammaglobulinemia o disgammaglobulinemia. El sujeto tiene inmunodeficiencias hereditarias o congénitas.
3. Tiene un legrado endocervical positivo en el momento de la biopsia.

Funciones fisiológicas:

1. Tiene disfunción hepática clínicamente significativa (es decir, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa o bilirrubina total ≥1,5 x límite superior normal (ULN).
2. Tiene disfunción renal clínicamente significativa (es decir, creatinina sérica ≥1,5 x LSN).
3. Tiene una enfermedad cardíaca clínicamente significativa, por ejemplo, clases III IV de la New York Heart Association, angina no controlada, arritmia no controlada o hipertensión no controlada, o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores, según lo confirme un electrocardiograma.
4. Ha tenido una esplenectomía.
5. Tiene un proceso infeccioso que, en opinión del investigador, comprometería la capacidad del sujeto para generar una respuesta inmunitaria.
6. Tiene antecedentes de reacción alérgica grave a mordeduras o picaduras de insectos, o a cualquier producto farmacéutico biológico, incluidos compuestos similares al artículo de prueba.
7. Ha donado o perdido un volumen significativo de sangre o plasma (más de 450 ml) dentro de los 30 días posteriores al estudio.

Seguridad estándar:

1. Está embarazada o amamantando, o es una mujer en edad fértil a menos que use un método anticonceptivo eficaz según lo determine el investigador. A los sujetos que el investigador considere que pueden estar en riesgo de embarazo se les realizará una prueba de embarazo según el estándar institucional.
2. Cualquier otra razón que, a juicio del investigador, impida que el sujeto participe en el estudio.
3. Reacción de hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de los tratamientos del estudio.
4. Abuso conocido de alcohol o drogas, según lo evaluado por el investigador.
5. Incapacidad jurídica o capacidad jurídica limitada.