Sicherheitsstudie zum Testen der Sicherheit von HspE7 und Poly-ICLC bei Patienten mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie

Einschlusskriterien:

1. Histologisch dokumentierte zervikale intraepitheliale Neoplasie 1, 2 oder 3.
2. Nicht schwangere, nicht stillende Frau im Alter von mindestens 18 Jahren, die entweder chirurgisch steril, postmenopausal (keine Menstruation in den letzten 12 Monaten) ist oder eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktiziert (während des gesamten Studienzeitraums fortzusetzen) bestimmt durch den Prüfarzt (z. B. orale Kontrazeptiva, Injektionen oder Implantate, Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethoden). Die Verwendung von Portiokappe oder Diaphragma ist nicht erlaubt).
3. Geografisch zugänglich für laufende Nachverfolgung und verpflichtet, alle Besuche einzuhalten.
4. Auf der Grundlage der Ergebnisse einer Anamnese, körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen und Laborprofil als bei guter Gesundheit beurteilt.
5. Kann das Protokoll verstehen und einhalten und hat die Einverständniserklärung unterzeichnet.
6. Negativ für Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1, HIV-2, Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Hepatitis-C-Virus.

Ausschlusskriterien:

Vor der Therapie:

1. Vorherige Exposition gegenüber HspE7.
2. Der Proband erhielt innerhalb von 4 Wochen (28 Tage) vor Studieneintritt eine Immuntherapie (z. B. Interferone, Tumornekrosefaktor, Interleukine oder Modifikatoren des biologischen Ansprechens [GM CSF, G CSF, M CSF]).
3. Innerhalb von 7 Tagen eingenommen oder derzeit selektive Cox-2-Hemmer und andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente eingenommen.
4. Erhaltene systemische Prüfpräparate innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor Studieneintritt.
5. Sich einer aktiven Behandlung von Genitalwarzen unterziehen.
6. Hat innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments Astemizol eingenommen.

Krankheitsstatus:

1. Hat eine Autoimmunerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden in dieser Studie gefährden würde. Einige Beispiele für Autoimmunerkrankungen, die als ausschließend angesehen werden können, sind rheumatoide Arthritis, systematischer Lupus erythematodes und Autoimmunthyreoiditis.
2. Hat eine anerkannte Immunschwächekrankheit, einschließlich zellulärer Immunschwäche, Hypogammaglobulinämie oder Dysgammaglobulinämie. Das Subjekt hat erbliche oder angeborene Immundefekte.
3. Hat zum Zeitpunkt der Biopsie eine positive endozervikale Kürettage.

Physiologische Funktionen:

1. Hat eine klinisch signifikante Leberfunktionsstörung (d. h. Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase oder Gesamtbilirubin ≥1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
2. Hat eine klinisch signifikante Nierenfunktionsstörung (d. h. Serum-Kreatinin ≥ 1,5 x ULN).
3. Hat eine klinisch signifikante Herzerkrankung, z. B. Klasse III IV der New York Heart Association, unkontrollierte Angina pectoris, unkontrollierte Arrhythmie oder unkontrollierter Bluthochdruck oder Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten, wie durch ein Elektrokardiogramm bestätigt.
4. Hatte eine Splenektomie.
5. Hat einen infektiösen Prozess, der nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Subjekts beeinträchtigen würde, eine Immunantwort aufzubauen.
6. Hat eine Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf Insektenstiche oder -stiche oder auf ein biologisches pharmazeutisches Produkt, einschließlich Verbindungen, die dem Testartikel ähnlich sind.
7. Hat innerhalb von 30 Tagen nach der Studie eine signifikante Menge Blut oder Plasma (mehr als 450 ml) gespendet oder verloren.

Standardsicherheit:

1. Schwanger ist oder stillt oder eine Frau im gebärfähigen Alter ist, es sei denn, es wird eine vom Prüfarzt festgelegte wirksame Empfängnisverhütung angewendet. Bei Personen, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes ein Schwangerschaftsrisiko besteht, wird ein Schwangerschaftstest gemäß institutionellem Standard durchgeführt.
2. Jeder andere Grund, der nach Meinung des Prüfarztes den Probanden von der Teilnahme an der Studie ausschließt.
3. Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der Bestandteile der Studienbehandlungen.
4. Bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch, wie vom Ermittler beurteilt.
5. Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit.