Sikkerhetsstudie for å teste sikkerheten til HspE7 og poly-ICLC gitt hos pasienter med cervikal intraepitelial neoplasi

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk dokumentert Cervical Intraepitelial Neoplasia 1, 2 eller 3.
2. Ikke-gravid, ikke-ammende kvinne over eller lik 18 år, som enten er kirurgisk steril, postmenopausal (ingen menstruasjon de siste 12 månedene), eller som praktiserer en effektiv prevensjonsmetode (som skal fortsette gjennom studieperioden) som bestemt av etterforskeren (f.eks.: orale prevensjonsmidler, injiserbare eller implantater, intrauterin enhet, doble barrieremetoder). Bruk av cervikal hette eller membran er ikke tillatt).
3. Geografisk tilgjengelig for løpende oppfølging og forpliktet til å overholde alle besøk.
4. Bedømt til å være i god helse basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og laboratorieprofil.
5. Er i stand til å forstå og overholde protokollen og har signert det informerte samtykket.
6. Negativt for humant immunsviktvirus (HIV)-1, HIV-2, Hepatitt B overflateantigen og hepatitt C-virus.

Ekskluderingskriterier:

Før terapi:

1. Tidligere eksponering for HspE7.
2. Personen mottok immunterapi (f.eks. interferoner, tumornekrosefaktor, interleukiner eller biologiske responsmodifikatorer [GM CSF, G CSF, M CSF]) innen 4 uker (28 dager) før studiestart.
3. Tas innen 7 dager eller tar for tiden selektive Cox-2-hemmere og andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
4. Mottok undersøkelsessystemiske legemidler innen 4 uker (28 dager) før studiestart.
5. Gjennomgår aktiv behandling av kjønnsvorter.
6. Har tatt astemizol innen 7 dager før studiemedikamentadministrasjon.

Sykdomsstatus:

1. Har en autoimmun sykdom som etter etterforskerens mening ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen i denne studien. Noen eksempler på autoimmun sykdom som kan anses som ekskluderende inkluderer revmatoid artritt, systematisk lupus erythematosus og autoimmun tyreoiditt.
2. Har en anerkjent immunsviktsykdom, inkludert cellulære immunsvikt, hypogammaglobulinemi eller dysgammaglobulinemi. Personen har arvelige eller medfødte immunsvikt.
3. Har en positiv endocervikal curettage på tidspunktet for biopsi.

Fysiologiske funksjoner:

1. Har klinisk signifikant leverdysfunksjon (dvs. alaninaminotransferase, aspartataminotransferase eller total bilirubin ≥1,5 x øvre normalgrense (ULN).
2. Har klinisk signifikant nedsatt nyrefunksjon (dvs. serumkreatinin ≥1,5 x ULN).
3. Har klinisk signifikant hjertesykdom, f.eks. New York Heart Association klasse III IV, ukontrollert angina, ukontrollert arytmi eller ukontrollert hypertensjon, eller hjerteinfarkt de siste 6 månedene som bekreftet av et elektrokardiogram.
4. Har hatt en splenektomi.
5. Har en smittsom prosess som etter etterforskerens mening ville kompromittere forsøkspersonens evne til å sette i gang en immunrespons.
6. Har en historie med alvorlig allergisk reaksjon på insektbitt eller stikk, eller på et hvilket som helst biologisk farmasøytisk produkt, inkludert forbindelser som ligner på testartikkelen.
7. Har donert eller mistet et betydelig volum blod eller plasma (større enn 450 ml) innen 30 dager etter studien.

Standard sikkerhet:

1. Er gravid eller ammer, eller en kvinne i fertil alder med mindre bruk av effektiv prevensjon som bestemt av etterforskeren. Forsøkspersoner som etterforskeren vurderer kan ha risiko for graviditet, vil få utført en graviditetstest i henhold til institusjonsstandard.
2. Enhver annen grunn som, etter etterforskerens mening, utelukker forsøkspersonen fra å delta i studien.
3. Kjent overfølsomhetsreaksjon på noen av komponentene i studiebehandlinger.
4. Kjent alkohol- eller narkotikamisbruk, vurdert av etterforskeren.
5. Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne.