HER2/Neu 陽性乳がんの第一選択療法としてのカペシタビン (Xeloda) とラパチニブ (Tykerb)
2017年3月20日 更新者：Rutgers, The State University of New Jersey
HER2/Neu 過剰発現進行性または転移性乳癌患者における一次治療としてのカペシタビン (Xeloda) およびラパチニブ (Tykerb) の第 II 相試験
ＨＥＲ２／ｎｅｕ陽性である進行性または転移性（体の他の部分に拡がっている）乳癌を有する対象は、この試験に参加する。
このタイプの乳がんには、HER2 と呼ばれるタンパク質が大量に含まれています。
HER2 は、がん細胞と正常細胞の両方に見られる受容体ファミリーの一部です。
この受容体ファミリーは細胞増殖に重要であり、多くの種類の腫瘍に見られます。
この調査研究の目的は、HER2 である進行性または転移性乳癌の治療のために、Xeloda® とも呼ばれる乳癌カペシタビンの承認済み治療法と、カペシタビンと Tykerb® としても知られる試験薬ラパチニブの組み合わせを比較することです。 /neu-positive.カペシタビンは、乳がんを含む特定のがんの治療に使用される承認されたタイプの化学療法です。
カペシタビンは、細胞の分裂能力と腫瘍増殖を阻害することにより、がんと闘います。
ラパチニブ (Tykerb®) は「治験中」と見なされます。つまり、この薬は、処方薬または市販薬としての販売が米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されていません。
ラパチニブは、がん細胞の増殖を阻害することにより、がん細胞の増殖を遅らせたり止めたりする可能性があります。
しかし、この理論は証明されていません。
カペシタビンに治験薬（ラパチニブ）を追加すると、カペシタビン単独と同等またはそれ以上にがん細胞を停止させるのに役立つ可能性があります。
他の研究では、乳癌の治療におけるラパチニブ単独またはカペシタビンとの併用の活性と忍容性が実証されています。
治療期間は21日間です。
この期間は「サイクル」として知られています。
すべての薬は口から与えられます。
被験者はカペシタビンを2週間連続で服用し（1〜14日目）、その後1週間カペシタビンなしで服用します（15〜21日目）。
ラパチニブの用量は、21 日間 (1 日目～21 日目) 連続して毎日服用されます。これは、被験者がカペシタビンを服用しない週 (15 ～ 21 日目) にもラパチニブを服用することを意味します。
被験者は、深刻な、深刻な、および/または過度の副作用を経験したり、癌が悪化したり、被験者が参加をやめたいと思ったり、治験担当医師が治療を続けることが最善ではないと感じたりしない限り、これらの薬を服用し続けます。身体検査、血液検査、CTまたはMRI、ECG、ECHOおよび/またはMUGA検査などの手順は、次の時点の1つまたは複数で実施されます:研究開始前、各サイクルの前、6週間および12週間ごと、およびカペシタビン/ラパチニブ治療の最後の投与後。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Hamilton、New Jersey、アメリカ、08690
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された浸潤性乳がん
- IIIB 期、T4 病変を伴う IIIC 期または IV 期の疾患
- 乳がんはHER2陽性であると判断されなければなりません。 蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) を使用したアッセイには遺伝子増幅が必要であり、免疫組織化学を使用したアッセイには、原発性または転移性腫瘍組織で強い陽性 (3+) の染色強度スコアが必要です。
- RECIST（Response Evaluation Criteria In Solid Tumors）による測定可能な疾患
- 年齢 ³ 18 歳
- ECOGパフォーマンスステータス0、1または2（付録B）
- 平均余命3ヶ月以上
- 経口薬を飲み込むことができる
- 適切な末端器官機能
- 左室駆出率
- -出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 進行性または転移性乳がんに対する化学療法による前治療
- 乳がんに対する以前の抗ErbB1および/またはErbB2阻害剤療法; -トラスツズマブによるネオアジュバントまたはアジュバント治療は許可されます 最後の投与が許可されます 研究への登録の6か月以上前
- 症候性または未治療の脳転移または癌性髄膜炎
- -症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、治療を必要とする心不整脈、過去6か月以内の心筋梗塞、または活動性感染症を含む制御されていない病気
- -研究日より前の過去5年間の他の原発性悪性腫瘍の病歴 子宮頸部の上皮内癌および非黒色腫皮膚癌を除く
- -カペシタビンおよび/またはラパチニブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- -他の治験中または市販の抗がん剤との同時治療
- 既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素（DPD）欠乏症
- -以前の放射線療法から3週間未満
- 前回のホルモン療法から2週間以内
- -併用抗レトロウイルス療法を受けている既知のHIV陽性患者は、ラパチニブとの薬物動態学的相互作用の可能性があるため、研究から除外されます
- -研究中のいつでも妊娠中または授乳中の女性
- -経口薬を服用できない消化管疾患、吸収不良症候群、IV栄養の必要性、吸収に影響を与える以前の外科的処置、制御されていない炎症性消化管疾患（例：クローン病、潰瘍性大腸炎）の患者
- CYP450 システムを介して作用する特定の医薬品は、ラパチニブを投与されている患者では特に禁止されています。これは、インビトロのデータが、薬剤がシトクロム P450 酵素 CYP3A4 と相互作用する可能性があることを示しているためです。 他の特定の薬剤は注意して使用する必要があります。 特に禁止されている医薬品は、付録 C に記載されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カペシタビン (Xeloda) + ラパチニブ (Tykerb)
カペシタビンを 2 週間続けて (1 日目から 14 日目)、続いて 1 週間カペシタビンなしで (15 日目から 21 日目)。 ラパチニブは、21 日間 (1 日目から 21 日目) 連続して毎日服用されます。 |
カペシタビンの用量は、1000 mg/m2/用量を 1 日 2 回、12 時間間隔で、14 日間連続して、21 日ごとに経口投与する (1 日総用量 = 2000 mg/m2)。
他の名前：
ラパチニブの 1 日量は 1250 mg (各 250 mg の錠剤 5 錠) で、毎日ほぼ同じ時間に連続して服用します。
ラパチニブは、カペシタビンを服用していない週でも服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HER2 を過剰発現する進行性または転移性乳がん患者の第一選択療法としてのカペシタビンとラパチニブの奏効率 (RECIST 基準によって決定) を決定します。
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-カペシタビンとラパチニブの臨床的利益率 (完全奏効、部分奏効、または少なくとも 6 か月間安定した疾患) を決定します。 -カペシタビンとラパチニブによる治療後の疾患進行までの時間を決定します。・総合評価
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年7月23日
一次修了 (実際)
2009年12月31日
研究の完了 (実際)
2017年3月20日
試験登録日
最初に提出
2007年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月3日
最初の投稿 (見積もり)
2007年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月20日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。