Capecitabina (Xeloda) e Lapatinibe (Tykerb) como terapia de primeira linha no câncer de mama HER2/Neu-positivo
20 de março de 2017 atualizado por: Rutgers, The State University of New Jersey
Ensaio de Fase II de Capecitabina (Xeloda) e Lapatinibe (Tykerb) como terapia de primeira linha em pacientes com câncer de mama avançado ou metastático com superexpressão de HER2/Neu
Indivíduos com câncer de mama avançado ou metastático (espalhado para outras partes do corpo) que é HER2/neu-positivo farão parte deste estudo.
Este tipo de câncer de mama possui uma quantidade elevada de uma proteína chamada HER2.
O HER2 faz parte de uma família de receptores encontrados tanto em células cancerígenas quanto em células normais.
Esta família de receptores é importante para o crescimento celular e é encontrada em muitos tipos de tumores.
O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar um tratamento aprovado para o câncer de mama capecitabina, também chamado Xeloda®, à combinação de capecitabina mais um medicamento experimental, lapatinib, também conhecido como Tykerb®, para tratamento de câncer de mama avançado ou metastático que é HER2 /neu-positivo. A capecitabina é um tipo aprovado de quimioterapia usado para tratar certos tipos de câncer, incluindo câncer de mama.
A capecitabina combate o câncer ao interferir na capacidade das células de se dividir e no crescimento do tumor.
Lapatinib (Tykerb®) é considerado "em investigação", o que significa que o medicamento não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para venda sob prescrição ou medicamento de venda livre.
Lapatinib pode retardar ou parar o crescimento de células cancerígenas, inibindo o crescimento de células cancerígenas.
No entanto, esta teoria não foi comprovada.
A adição do medicamento do estudo (lapatinibe) à capecitabina pode ajudar a interromper as células cancerígenas tão bem quanto ou melhor do que a capecitabina sozinha.
Outros estudos demonstraram atividade e tolerabilidade de lapatinib isoladamente ou em combinação com capecitabina no tratamento do câncer de mama. Os indivíduos receberão capecitabina e lapatinib.
Um período de tratamento será de 21 dias.
Este período é conhecido como um "ciclo".
Todos os medicamentos serão administrados por via oral.
Os indivíduos tomarão capecitabina por 2 semanas seguidas (dias 1-14), seguidos por 1 semana sem capecitabina (dias 15-21).
As doses de lapatinib serão tomadas diariamente continuamente durante 21 dias (Dia 1-Dia 21), o que significa que os indivíduos ainda tomarão lapatinib na semana em que não tomarem capecitabina (Dias 15-21).
Os participantes continuarão a receber esses medicamentos, a menos que tenham efeitos colaterais graves, graves e/ou excessivos, o câncer piore, os participantes desejem não mais participar ou o médico do estudo considere que não é do interesse continuar o tratamento. Testes e procedimentos como exame físico, exames de sangue, tomografia computadorizada ou ressonância magnética, ECG, ECO e/ou testes MUGA serão realizados em um ou mais dos seguintes momentos: antes do início do estudo, antes de cada ciclo, a cada 6 e 12 semanas e após a última dose do tratamento com capecitabina/lapatinibe.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente
- Estágio IIIB, IIIC com lesão T4 ou doença em estágio IV
- O câncer de mama deve ser determinado como HER2-positivo. Ensaios usando hibridação in situ fluorescente (FISH) requerem amplificação de genes e ensaios usando imuno-histoquímica requerem uma pontuação de intensidade de coloração fortemente positiva (3+) em tecido tumoral primário ou metastático
- Doença mensurável de acordo com RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos)
- Idade ³ 18 anos
- Status de desempenho ECOG 0, 1 ou 2 (Apêndice B)
- Expectativa de vida de 3 meses ou mais
- Capaz de engolir medicação oral
- Função adequada do órgão final
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
- As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com quimioterapia para câncer de mama avançado ou metastático
- Terapia prévia anti-ErbB1 e/ou inibidor de ErbB2 para câncer de mama; tratamento neoadjuvante ou adjuvante com trastuzumabe será permitido desde que a última dose tenha sido > 6 meses antes da inclusão no estudo
- Metástases cerebrais sintomáticas ou não tratadas ou meningite carcinomatosa
- Doenças não controladas, incluindo insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca que requer terapia, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses ou infecção ativa
- História de outras malignidades primárias nos últimos 5 anos anteriores à data do estudo, exceto carcinoma in situ do colo do útero e câncer de pele não melanoma
- História de reação alérgica atribuída a compostos de composição química ou biológica semelhante à capecitabina e/ou lapatinibe
- Tratamento concomitante com outro(s) agente(s) anticancerígeno(s) em investigação ou comercial
- Deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase (DPD)
- Menos de 3 semanas desde a radioterapia anterior
- Menos de 2 semanas desde a terapia hormonal anterior
- Pacientes HIV positivos conhecidos recebendo terapia antirretroviral combinada foram excluídos do estudo devido a possíveis interações farmacocinéticas com lapatinibe
- Mulheres grávidas ou lactantes em qualquer momento durante o estudo
- Pacientes com doença do trato GI resultando em incapacidade de tomar medicação oral, síndrome de má absorção, necessidade de alimentação IV, procedimentos cirúrgicos anteriores que afetam a absorção, doença inflamatória GI descontrolada (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa)
- Certos medicamentos que atuam através do sistema CYP450 são especificamente proibidos em pacientes recebendo lapatinibe porque dados in vitro indicam que os agentes têm potencial para interagir com as enzimas CYP3A4 do citocromo P450. Alguns outros agentes devem ser usados com cautela. Medicamentos que são especificamente proibidos podem ser encontrados no Apêndice C.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Capecitabina (Xeloda) + Lapatinibe (Tykerb)
Capecitabina por 2 semanas seguidas (dias 1-14) seguidas por 1 semana sem capecitabina (dias 15-21). Lapatinib será tomado diariamente continuamente durante 21 dias (dias 1-21). |
A dose de capecitabina é de 1.000 mg/m2/dose duas vezes ao dia, via oral, com intervalo de 12 horas, por 14 dias consecutivos, a cada 21 dias (dose diária total = 2.000 mg/m2).
Outros nomes:
A dose diária de lapatinib é de 1250 mg (5 comprimidos de 250 mg cada) a tomar aproximadamente à mesma hora todos os dias, de forma contínua.
O lapatinibe é tomado mesmo durante a semana em que a capecitabina não é tomada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar a taxa de resposta (conforme determinado pelos critérios RECIST) de capecitabina e lapatinibe como terapia de primeira linha em pacientes com câncer de mama avançado ou metastático que superexpressam HER2.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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-Determine a taxa de benefício clínico (resposta completa, resposta parcial ou doença estável por pelo menos 6 meses) de capecitabina e lapatinibe. -Determinar o tempo de progressão da doença após o tratamento com Capecitabina e Lapatinib. -Avaliar geral
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de julho de 2007
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
20 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de julho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 040608
- NJ 1106
- 0220070103 (OUTRO: IRB)
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