Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Capecitabine (Xeloda) og Lapatinib (Tykerb) som førstelinjebehandling ved HER2/Neu-positiv brystkræft

20. marts 2017 opdateret af: Rutgers, The State University of New Jersey

Fase II-forsøg med Capecitabin (Xeloda) og Lapatinib (Tykerb) som førstelinjebehandling hos patienter med HER2/Neu-overudtrykkende avanceret eller metastatisk brystkræft

Forsøgspersoner med fremskreden eller metastatisk (spredning til andre dele af kroppen) brystkræft, der er HER2/neu-positiv, vil deltage i denne undersøgelse. Denne type brystkræft har en høj mængde af et protein kaldet HER2. HER2 er en del af en familie af receptorer, der findes på både kræftceller og normale celler. Denne familie af receptorer er vigtig for cellevækst og findes i mange tumortyper. Formålet med dette forskningsstudie er at sammenligne en godkendt behandling af brystkræft capecitabin, også kaldet Xeloda®, med kombinationen af ​​capecitabin plus et eksperimentelt lægemiddel, lapatinib også kendt som Tykerb®, til behandling af fremskreden eller metastatisk brystkræft, der er HER2 /neu-positiv.Capecitabin er en godkendt type kemoterapi, der bruges til at behandle visse kræftformer, herunder brystkræft. Capecitabine bekæmper kræft ved at forstyrre cellernes evne til at dele sig og tumorvækst. Lapatinib (Tykerb®) betragtes som "undersøgelsesmæssigt", hvilket betyder, at lægemidlet ikke er blevet godkendt af US Food and Drug Administration (FDA) til salg som receptpligtig eller håndkøbsmedicin. Lapatinib kan bremse eller stoppe kræftcellers vækst ved at hæmme væksten af ​​kræftceller. Denne teori er dog ikke blevet bevist. Tilføjelsen af ​​undersøgelseslægemidlet (lapatinib) til capecitabin kan hjælpe med at stoppe kræftceller såvel som eller bedre end capecitabin alene. Andre undersøgelser har vist aktivitet og tolerabilitet af lapatinib enten alene eller i kombination med capecitabin i behandlingen af ​​brystkræft. Forsøgspersonerne vil få capecitabin og lapatinib. En behandlingsperiode vil være 21 dage lang. Denne periode er kendt som en "cyklus". Al medicin vil blive givet gennem munden. Forsøgspersonerne vil tage capecitabin i 2 uger i træk (dag 1-14) efterfulgt af en uge uden capecitabin (dag 15-21). Doser af lapatinib vil blive taget dagligt kontinuerligt i 21 dage (dag 1-dag 21), hvilket betyder, at forsøgspersoner stadig vil tage lapatinib i den uge, de ikke tager capecitabin (dag 15-21). Forsøgspersonerne vil fortsætte med at modtage denne medicin, medmindre de oplever alvorlige, alvorlige og/eller overdrevne bivirkninger, kræften bliver værre, forsøgspersonerne ikke længere ønsker at deltage, eller undersøgelseslægen føler, at det ikke er i den bedste interesse at fortsætte behandlingen. procedurer såsom fysisk undersøgelse, blodprøver, CT- eller MR-, EKG-, EKHO- og/eller MUGA-test vil blive udført på et eller flere af følgende tidspunkter: før undersøgelsen starter, før hver cyklus, hver 6. og 12. uge, og efter den sidste dosis capecitabin/lapatinib-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Forenede Stater, 08690
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet invasiv brystkræft
  • Stadie IIIB, IIIC med T4-læsion eller Stadie IV-sygdom
  • Brystkræft skal fastslås at være HER2-positiv. Assays, der anvender fluorescens in situ hybridisering (FISH) kræver genamplifikation, og assays, der anvender immunhistokemi, kræver en stærkt positiv (3+) farvningsintensitetsscore i primært eller metastatisk tumorvæv
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)
  • Alder ³ 18 år
  • ECOG ydeevne status 0, 1 eller 2 (bilag B)
  • Forventet levetid på 3 måneder eller længere
  • I stand til at sluge oral medicin
  • Tilstrækkelig endeorganfunktion
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med kemoterapi for fremskreden eller metastatisk brystkræft
  • Tidligere anti-ErbB1- og/eller ErbB2-hæmmerterapi for brystkræft; neoadjuverende eller adjuverende behandling med trastuzumab vil være tilladt, forudsat at den sidste dosis var > 6 måneder før optagelse i undersøgelsen
  • Symptomatiske eller ubehandlede hjernemetastaser eller karcinomatøs meningitis
  • Ukontrollerede sygdomme, herunder symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, der kræver behandling, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder eller aktiv infektion
  • Anamnese med andre primære maligniteter i de sidste 5 år forud for undersøgelsesdatoen undtagen carcinoma in situ i livmoderhalsen og non-melanom hudkræft
  • Anamnese med allergisk reaktion tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som capecitabin og/eller lapatinib
  • Samtidig behandling med andre undersøgelsesmæssige eller kommercielle anti-kræftmidler
  • Kendt dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel
  • Mindre end 3 uger siden tidligere strålebehandling
  • Mindre end 2 uger siden tidligere hormonbehandling
  • Kendte HIV-positive patienter, der modtager antiretroviral kombinationsbehandling, er udelukket fra undersøgelsen på grund af mulige farmakokinetiske interaktioner med lapatinib
  • Gravide eller ammende kvinder når som helst under undersøgelsen
  • Patienter med sygdom i mave-tarmkanalen, der resulterer i manglende evne til at tage oral medicin, malabsorptionssyndrom, et krav om IV alimentation, tidligere kirurgiske procedurer, der påvirker absorptionen, ukontrolleret inflammatorisk GI-sygdom (f.eks. Crohns, colitis ulcerosa)
  • Visse lægemidler, der virker gennem CYP450-systemet, er specifikt forbudt hos patienter, der får lapatinib, fordi in vitro-data indikerer, at midlerne har potentiale til at interagere med cytokrom P450-enzymer CYP3A4. Visse andre midler skal bruges med forsigtighed. Medicin, der er specifikt forbudt, kan findes i bilag C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Capecitabine (Xeloda) + Lapatinib (Tykerb)

Capecitabine i 2 uger i træk (dage 1-14) efterfulgt af 1 uge uden capecitabin (dage 15-21).

Lapatinib tages dagligt kontinuerligt i 21 dage (dage 1-21).
Medicin: Capecitabin
Dosis af capecitabin er 1000 mg/m2/dosis to gange dagligt, oralt, med 12 timers mellemrum, i 14 på hinanden følgende dage, hver 21. dag (samlet daglig dosis = 2000 mg/m2).
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Lapatinib
Den daglige dosis af lapatinib er 1250 mg (5 tabletter á 250 mg hver), der skal tages på omtrent samme tidspunkt hver dag, kontinuerligt. Lapatinib tages selv i den uge, hvor capecitabin ikke tages.
Andre navne:
  • Tykerb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem responsraten (som bestemt af RECIST-kriterier) for Capecitabine og Lapatinib som førstelinjebehandling hos patienter med avanceret eller metastatisk brystkræft, der overudtrykker HER2.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- Bestem den kliniske fordelsrate (komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom i mindst 6 måneder) af Capecitabine og Lapatinib. - Bestem tid til sygdomsprogression efter behandling med Capecitabine og Lapatinib. -Vurder samlet
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. juli 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2007

Først opslået (SKØN)

4. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 040608
  • NJ 1106
  • 0220070103 (ANDET: IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner