Capecitabine (Xeloda) og Lapatinib (Tykerb) som førstelinjebehandling ved HER2/Neu-positiv brystkreft
20. mars 2017 oppdatert av: Rutgers, The State University of New Jersey
Fase II-studie av Capecitabine (Xeloda) og Lapatinib (Tykerb) som førstelinjebehandling hos pasienter med HER2/Neu-overuttrykkende avansert eller metastatisk brystkreft
Personer med avansert eller metastatisk (spredning til andre deler av kroppen) brystkreft som er HER2/neu-positiv vil delta i denne studien.
Denne typen brystkreft har en høy mengde av et protein kalt HER2.
HER2 er en del av en familie av reseptorer som finnes på både kreftceller og normale celler.
Denne familien av reseptorer er viktig for cellevekst og finnes i mange tumortyper.
Formålet med denne forskningsstudien er å sammenligne en godkjent behandling for brystkreft capecitabin, også kalt Xeloda®, med kombinasjonen av capecitabin pluss et eksperimentelt medikament, lapatinib også kjent som Tykerb®, for behandling av avansert eller metastatisk brystkreft som er HER2 /neu-positiv.Capecitabin er en godkjent type kjemoterapi som brukes til å behandle visse kreftformer, inkludert brystkreft.
Capecitabin bekjemper kreft ved å forstyrre cellenes evne til å dele seg og tumorvekst.
Lapatinib (Tykerb®) regnes som "undersøkende", noe som betyr at stoffet ikke er godkjent av US Food and Drug Administration (FDA) for salg som reseptbelagte eller reseptfrie medisiner.
Lapatinib kan bremse eller stoppe kreftceller i å vokse ved å hemme veksten av kreftceller.
Denne teorien er imidlertid ikke bevist.
Tilsetningen av studiemedikamentet (lapatinib) til kapecitabin kan bidra til å stoppe kreftceller like godt som eller bedre enn kapecitabin alene.
Andre studier har vist aktivitet og tolerabilitet av lapatinib enten alene eller i kombinasjon med kapecitabin ved behandling av brystkreft. Forsøkspersonene vil få kapecitabin og lapatinib.
En behandlingsperiode vil være 21 dager lang.
Denne perioden er kjent som en "syklus".
Alle medisiner vil bli gitt gjennom munnen.
Pasienter vil ta kapecitabin i 2 uker i strekk (dag 1-14) etterfulgt av en uke uten kapecitabin (dag 15-21).
Doser av lapatinib vil bli tatt daglig kontinuerlig i 21 dager (dag 1-dag 21), noe som betyr at forsøkspersoner fortsatt vil ta lapatinib den uken de ikke tar capecitabin (dag 15-21).
Forsøkspersonene vil fortsette å motta disse medisinene med mindre de opplever alvorlige, alvorlige og/eller overdrevne bivirkninger, kreften blir verre, forsøkspersonene ikke lenger ønsker å delta eller studielegen mener det ikke er i den beste interessen å fortsette behandlingen. prosedyrer som fysisk undersøkelse, blodprøver, CT eller MR, EKG, EKKO og/eller MUGA-tester vil bli utført på ett eller flere av følgende tidspunkter: før studien starter, før hver syklus, hver 6. og 12. uke, og etter siste dose kapecitabin/lapatinib-behandling.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Forente stater, 08690
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet invasiv brystkreft
- Stage IIIB, IIIC med T4 lesjon eller Stage IV sykdom
- Brystkreft må fastslås å være HER2-positiv. Analyser som bruker fluorescens in situ hybridisering (FISH) krever genamplifisering og analyser som bruker immunhistokjemi krever en sterkt positiv (3+) fargeintensitetsscore i primært eller metastatisk tumorvev
- Målbar sykdom i henhold til RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)
- Alder ³ 18 år
- ECOG-ytelsesstatus 0, 1 eller 2 (vedlegg B)
- Forventet levetid på 3 måneder eller lenger
- Kan svelge orale medisiner
- Tilstrekkelig endeorganfunksjon
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
- Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med kjemoterapi for avansert eller metastatisk brystkreft
- Tidligere anti-ErbB1- og/eller ErbB2-hemmerterapi for brystkreft; neoadjuvant eller adjuvant behandling med trastuzumab vil være tillatt forutsatt at den siste dosen var > 6 måneder før innrullering i studien
- Symptomatiske eller ubehandlede hjernemetastaser eller karsinomatøs meningitt
- Ukontrollerte sykdommer inkludert symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi som krever behandling, hjerteinfarkt de siste 6 månedene eller aktiv infeksjon
- Anamnese med andre primære maligniteter i de siste 5 årene før undersøkelsesdatoen unntatt carcinoma in situ i livmorhalsen og ikke-melanom hudkreft
- Anamnese med allergisk reaksjon tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som kapecitabin og/eller lapatinib
- Samtidig behandling med andre undersøkende eller kommersielle anti-kreftmidler
- Kjent dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel
- Mindre enn 3 uker siden tidligere strålebehandling
- Mindre enn 2 uker siden tidligere hormonbehandling
- Kjente HIV-positive pasienter som får antiretroviral kombinasjonsbehandling er ekskludert fra studien på grunn av mulige farmakokinetiske interaksjoner med lapatinib
- Gravide eller ammende kvinner når som helst under studien
- Pasienter med GI-kanalsykdom som resulterer i manglende evne til å ta orale medisiner, malabsorpsjonssyndrom, et krav om IV alimentering, tidligere kirurgiske prosedyrer som påvirker absorpsjonen, ukontrollert inflammatorisk GI-sykdom (f.eks. Crohns, ulcerøs kolitt)
- Visse medisiner som virker gjennom CYP450-systemet er spesifikt forbudt hos pasienter som får lapatinib fordi in vitro-data indikerer at midlene har potensial til å interagere med cytokrom P450-enzymer CYP3A4. Visse andre midler bør brukes med forsiktighet. Medisiner som er spesifikt forbudt finner du i vedlegg C.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Capecitabine (Xeloda) + Lapatinib (Tykerb)
Capecitabin i 2 uker i strekk (dager 1-14) etterfulgt av 1 uke uten capecitabin (dager 15-21). Lapatinib tas daglig kontinuerlig i 21 dager (dager 1-21). |
Dosen av capecitabin er 1000 mg/m2/dose to ganger hver dag, oralt, med 12 timers mellomrom, i 14 påfølgende dager, hver 21. dag (total daglig dose = 2000 mg/m2).
Andre navn:
Den daglige dosen av lapatinib er 1250 mg (5 tabletter à 250 mg hver) som skal tas til omtrent samme tid hver dag, kontinuerlig.
Lapatinib tas selv i uken kapecitabin ikke tas.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem responsraten (som bestemt av RECIST-kriterier) for Capecitabine og Lapatinib som førstelinjebehandling hos pasienter med avansert eller metastatisk brystkreft som overuttrykker HER2.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
- Bestem den kliniske fordelsraten (fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom i minst 6 måneder) av Capecitabine og Lapatinib. - Bestem tid for sykdomsprogresjon etter behandling med capecitabin og lapatinib. -Vurder samlet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. juli 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
20. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
4. juli 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 040608
- NJ 1106
- 0220070103 (ANNEN: IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .