Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Capecitabin (Xeloda) a lapatinib (Tykerb) jako léčba první linie u HER2/Neu-pozitivního karcinomu prsu

20. března 2017 aktualizováno: Rutgers, The State University of New Jersey

Studie fáze II s kapecitabinem (Xeloda) a lapatinibem (Tykerb) jako léčba první linie u pacientek s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s nadměrnou expresí HER2/Neu

Této studie se zúčastní subjekty s pokročilým nebo metastatickým (rozšířeným do jiných částí těla) karcinomem prsu, který je HER2/neu-pozitivní. Tento typ rakoviny prsu má vysoké množství proteinu zvaného HER2. HER2 je součástí rodiny receptorů, které se nacházejí na rakovinných i normálních buňkách. Tato rodina receptorů je důležitá pro buněčný růst a nachází se v mnoha typech nádorů. Účelem této výzkumné studie je porovnat schválenou léčbu rakoviny prsu kapecitabin, také nazývanou Xeloda®, s kombinací kapecitabinu a experimentálního léku, lapatinibu známého také jako Tykerb®, pro léčbu pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu, kterým je HER2. /neu-pozitivní.Capecitabin je schválený typ chemoterapie používaný k léčbě některých druhů rakoviny včetně rakoviny prsu. Kapecitabin bojuje proti rakovině tím, že narušuje schopnost dělení buněk a růst nádoru. Lapatinib (Tykerb®) je považován za „zkušební“, což znamená, že lék nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k prodeji na předpis nebo na volně prodejný lék. Lapatinib může zpomalit nebo zastavit růst rakovinných buněk inhibicí růstu rakovinných buněk. Tato teorie však nebyla prokázána. Přidání studovaného léku (lapatinibu) ke kapecitabinu může pomoci zastavit rakovinné buňky stejně dobře nebo lépe než samotný kapecitabin. Jiné studie prokázaly aktivitu a snášenlivost lapatinibu buď samotného, ​​nebo v kombinaci s kapecitabinem při léčbě rakoviny prsu. Subjekty budou dostávat kapecitabin a lapatinib. Doba léčby bude 21 dní. Toto období je známé jako „cyklus“. Všechny léky budou podávány ústy. Subjekty budou užívat kapecitabin po dobu 2 týdnů v kuse (den 1-14) a následně 1 týden bez kapecitabinu (den 15-21). Dávky lapatinibu budou užívány denně nepřetržitě po dobu 21 dnů (den 1-den 21), což znamená, že subjekty budou stále užívat lapatinib v týdnu, kdy neužívají kapecitabin (den 15-21). Subjekty budou nadále dostávat tyto léky, pokud se u nich nevyskytnou závažné, závažné a/nebo nadměrné vedlejší účinky, rakovina se nezhorší, subjekty si nepřejí nadále se účastnit nebo lékař studie nebude mít pocit, že není v nejlepším zájmu pokračovat v léčbě. postupy jako fyzikální vyšetření, krevní testy, CT nebo MRI, EKG, ECHO a/nebo MUGA testy budou provedeny v jednom nebo více z následujících časových bodů: před zahájením studie, před každým cyklem, každých 6 a 12 týdnů a po poslední dávce léčby kapecitabinem/lapatinibem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Spojené státy, 08690
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu
  • Stádium IIIB, IIIC s lézí T4 nebo onemocnění ve stádiu IV
  • Rakovina prsu musí být stanovena jako HER2-pozitivní. Testy využívající fluorescenční in situ hybridizaci (FISH) vyžadují genovou amplifikaci a testy využívající imunohistochemii vyžadují silně pozitivní (3+) skóre intenzity barvení v primární nebo metastatické nádorové tkáni
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)
  • Věk ³ 18 let
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2 (příloha B)
  • Předpokládaná délka života 3 měsíce nebo déle
  • Schopný polykat perorální léky
  • Přiměřená funkce koncových orgánů
  • Ejekční frakce levé komory
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba chemoterapií pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu
  • předchozí anti-ErbB1 a/nebo ErbB2 inhibitorová terapie rakoviny prsu; neoadjuvantní nebo adjuvantní léčba trastuzumabem bude povolena za předpokladu, že poslední dávka byla > 6 měsíců před zařazením do studie
  • Symptomatické nebo neléčené metastázy v mozku nebo karcinomatózní meningitida
  • Nekontrolovaná onemocnění včetně symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie vyžadující léčbu, infarktu myokardu během posledních 6 měsíců nebo aktivní infekce
  • Anamnéza jiných primárních malignit za posledních 5 let před datem zahájení studie kromě karcinomu in situ děložního čípku a nemelanomového karcinomu kůže
  • Anamnéza alergické reakce připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako kapecitabin a/nebo lapatinib
  • Souběžná léčba jinými výzkumnými nebo komerčními protirakovinnými látkami
  • Známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).
  • Méně než 3 týdny od předchozí radioterapie
  • Méně než 2 týdny od předchozí hormonální léčby
  • Známí HIV pozitivní pacienti užívající kombinovanou antiretrovirovou terapii jsou ze studie vyloučeni z důvodu možných farmakokinetických interakcí s lapatinibem
  • Těhotné nebo kojící ženy kdykoli během studie
  • Pacienti s onemocněním GI traktu vedoucím k neschopnosti užívat perorální léky, malabsorpčním syndromem, potřebou IV výživy, předchozími chirurgickými zákroky ovlivňujícími absorpci, nekontrolovaným zánětlivým onemocněním GI (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)
  • Některé léky, které působí prostřednictvím systému CYP450, jsou specificky zakázány u pacientů užívajících lapatinib, protože údaje in vitro naznačují, že tyto látky mají potenciál interagovat s enzymy cytochromu P450 CYP3A4. Některé další prostředky by měly být používány s opatrností. Léky, které jsou výslovně zakázané, naleznete v příloze C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Capecitabin (Xeloda) + lapatinib (Tykerb)

Kapecitabin po dobu 2 týdnů (dny 1-14), poté 1 týden bez kapecitabinu (dny 15-21).

Lapatinib se bude užívat denně nepřetržitě po dobu 21 dnů (dny 1-21).
Lék: Kapecitabin
Dávka kapecitabinu je 1000 mg/m2/dávka dvakrát denně, perorálně, s odstupem 12 hodin, po 14 po sobě jdoucích dnů, každých 21 dní (celková denní dávka = 2000 mg/m2).
Ostatní jména:
  • Xeloda
Lék: Lapatinib
Denní dávka lapatinibu je 1250 mg (5 tablet po 250 mg), která se má užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, nepřetržitě. Lapatinib se užívá i během týdne, kdy se kapecitabin neužívá.
Ostatní jména:
  • Tykerb

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete míru odpovědi (stanovenou podle kritérií RECIST) kapecitabinu a lapatinibu jako terapie první volby u pacientek s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, které nadměrně exprimují HER2.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
- Určete míru klinického přínosu (úplná odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění po dobu nejméně 6 měsíců) kapecitabinu a lapatinibu. -Určení doby do progrese onemocnění po léčbě kapecitabinem a lapatinibem. - Celkově hodnotit
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. července 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2007

První zveřejněno (ODHAD)

4. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 040608
  • NJ 1106
  • 0220070103 (JINÝ: IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit