Capecitabine (Xeloda) en Lapatinib (Tykerb) als eerstelijnstherapie bij HER2/Neu-positieve borstkanker
20 maart 2017 bijgewerkt door: Rutgers, The State University of New Jersey
Fase II-studie van capecitabine (Xeloda) en Lapatinib (Tykerb) als eerstelijnstherapie bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker met HER2/Neu-overexpressie
Proefpersonen met gevorderde of uitgezaaide (uitgezaaid naar andere delen van het lichaam) borstkanker die HER2/neu-positief is, zullen deelnemen aan deze studie.
Dit type borstkanker heeft een grote hoeveelheid van een eiwit genaamd HER2.
HER2 maakt deel uit van een familie van receptoren die worden aangetroffen op zowel kankercellen als normale cellen.
Deze familie van receptoren is belangrijk voor celgroei en wordt in veel tumortypen aangetroffen.
Het doel van dit onderzoek is om een goedgekeurde behandeling voor borstkanker capecitabine, ook wel Xeloda® genoemd, te vergelijken met de combinatie van capecitabine plus een experimenteel geneesmiddel, lapatinib ook wel bekend als Tykerb®, voor de behandeling van gevorderde of uitgezaaide borstkanker die HER2 is. /neu-positive.Capecitabine is een goedgekeurd type chemotherapie dat wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde vormen van kanker, waaronder borstkanker.
Capecitabine bestrijdt kanker door het vermogen van cellen om zich te delen en tumorgroei te verstoren.
Lapatinib (Tykerb®) wordt beschouwd als "onderzoek", wat betekent dat het medicijn niet is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor verkoop als recept of vrij verkrijgbare medicatie.
Lapatinib kan de groei van kankercellen vertragen of stoppen door de groei van kankercellen te remmen.
Deze theorie is echter niet bewezen.
De toevoeging van het onderzoeksgeneesmiddel (lapatinib) aan capecitabine kan kankercellen net zo goed of beter helpen stoppen dan alleen capecitabine.
Andere onderzoeken hebben de activiteit en verdraagbaarheid van lapatinib aangetoond, alleen of in combinatie met capecitabine bij de behandeling van borstkanker. De proefpersonen zullen capecitabine en lapatinib krijgen.
Een behandelperiode duurt 21 dagen.
Deze periode staat bekend als een "cyclus".
Alle medicijnen worden via de mond toegediend.
Proefpersonen nemen capecitabine gedurende 2 weken achter elkaar (dag 1-14) gevolgd door een week zonder capecitabine (dag 15-21).
Doses lapatinib zullen dagelijks continu worden ingenomen gedurende 21 dagen (dag 1-dag 21), wat betekent dat proefpersonen nog steeds lapatinib zullen innemen in de week dat ze geen capecitabine innemen (dag 15-21).
Proefpersonen zullen deze medicijnen blijven krijgen tenzij ze ernstige, ernstige en/of overmatige bijwerkingen ervaren, de kanker erger wordt, de proefpersonen niet langer willen deelnemen of de onderzoeksarts vindt dat het niet in het belang is om de behandeling voort te zetten. Tests en procedures zoals lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek, CT- of MRI-, ECG-, ECHO- en/of MUGA-testen worden uitgevoerd op een of meer van de volgende tijdstippen: voordat het onderzoek begint, vóór elke cyclus, elke 6 en 12 weken, en na de laatste dosis capecitabine/lapatinib-behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Verenigde Staten, 08690
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde invasieve borstkanker
- Stadium IIIB, IIIC met T4-laesie of stadium IV-ziekte
- Borstkanker moet HER2-positief zijn. Assays met fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) vereisen genamplificatie en assays met immunohistochemie vereisen een sterk positieve (3+) kleurintensiteitsscore in primair of gemetastaseerd tumorweefsel
- Meetbare ziekte volgens RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)
- Leeftijd ³ 18 jaar
- ECOG prestatiestatus 0, 1 of 2 (Bijlage B)
- Levensverwachting van 3 maanden of langer
- Orale medicatie kunnen slikken
- Adequate eindorgaanfunctie
- Linkerventrikelejectiefractie
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling met chemotherapie voor gevorderde of gemetastaseerde borstkanker
- eerdere anti-ErbB1- en/of ErbB2-remmertherapie voor borstkanker; neoadjuvante of adjuvante behandeling met trastuzumab is toegestaan, op voorwaarde dat de laatste dosis > 6 maanden voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek was
- Symptomatische of onbehandelde hersenmetastasen of carcinomateuze meningitis
- Ongecontroleerde ziekten, waaronder symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen die therapie vereisen, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden of actieve infectie
- Geschiedenis van andere primaire maligniteiten in de laatste 5 jaar voorafgaand aan de studiedatum, behalve carcinoma in situ van de cervix en niet-melanome huidkanker
- Voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als capecitabine en/of lapatinib
- Gelijktijdige behandeling met andere experimentele of commerciële antikankermiddelen
- Bekende dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD)-deficiëntie
- Minder dan 3 weken sinds eerdere radiotherapie
- Minder dan 2 weken sinds eerdere hormonale therapie
- Bekende hiv-positieve patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, zijn uitgesloten van deelname aan het onderzoek vanwege mogelijke farmacokinetische interacties met lapatinib
- Zwangere of zogende vrouwen op elk moment tijdens het onderzoek
- Patiënten met een aandoening van het maagdarmkanaal die resulteert in het onvermogen om orale medicatie in te nemen, malabsorptiesyndroom, een vereiste voor IV-voeding, eerdere chirurgische procedures die de absorptie beïnvloeden, ongecontroleerde inflammatoire gastro-intestinale ziekte (bijv. Crohn, colitis ulcerosa)
- Bepaalde medicijnen die via het CYP450-systeem werken, zijn specifiek verboden bij patiënten die lapatinib krijgen, omdat in-vitrogegevens erop wijzen dat de middelen een interactie kunnen aangaan met cytochroom P450-enzymen CYP3A4. Bepaalde andere middelen moeten met voorzichtigheid worden gebruikt. Medicijnen die specifiek verboden zijn, vindt u in bijlage C.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Capecitabine (Xeloda) + Lapatinib (Tykerb)
Capecitabine gedurende 2 weken achter elkaar (dag 1-14) gevolgd door 1 week zonder capecitabine (dag 15-21). Lapatinib zal gedurende 21 dagen (dag 1-21) dagelijks continu worden ingenomen. |
De dosis capecitabine is 1000 mg/m2/dosis tweemaal daags, oraal, met een tussentijd van 12 uur, gedurende 14 opeenvolgende dagen, elke 21 dagen (totale dagelijkse dosis = 2000 mg/m2).
Andere namen:
De dagelijkse dosis lapatinib is 1250 mg (5 tabletten van elk 250 mg) die elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip continu moet worden ingenomen.
Lapatinib wordt zelfs ingenomen tijdens de week dat capecitabine niet wordt ingenomen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaal het responspercentage (zoals bepaald door RECIST-criteria) van capecitabine en lapatinib als eerstelijnstherapie bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die HER2 tot overexpressie brengen.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
-Bepaal het klinisch voordeelpercentage (volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte gedurende ten minste 6 maanden) van capecitabine en lapatinib. -Bepaal de tijd tot progressie van de ziekte na behandeling met capecitabine en lapatinib. -Evalueer in het algemeen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
23 juli 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
20 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2007
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 juli 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 040608
- NJ 1106
- 0220070103 (ANDER: IRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .