卡培他滨 (Xeloda) 和拉帕替尼 (Tykerb) 作为 HER2/Neu 阳性乳腺癌的一线治疗

患有 HER2/neu 阳性的晚期或转移性（扩散到身体其他部位）乳腺癌的受试者将参加本研究。 这种类型的乳腺癌含有大量称为 HER2 的蛋白质。 HER2 是在癌细胞和正常细胞上发现的受体家族的一部分。 该受体家族对细胞生长很重要，存在于许多肿瘤类型中。 本研究的目的是比较经批准的乳腺癌卡培他滨（也称为希罗达®）疗法与卡培他滨加实验性药物拉帕替尼（也称为 Tykerb®）的组合，用于治疗晚期或转移性乳腺癌 HER2 /neu-positive.Capecitabine 是一种经批准的化学疗法，用于治疗某些癌症，包括乳腺癌。 卡培他滨通过干扰细胞分裂和肿瘤生长的能力来对抗癌症。 拉帕替尼 (Tykerb®) 被认为是“研究性”药物，这意味着该药物尚未获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，可以作为处方药或非处方药出售。 拉帕替尼可以通过抑制癌细胞的生长来减缓或阻止癌细胞的生长。 然而，这一理论尚未得到证实。 在卡培他滨中加入研究药物（拉帕替尼）可能有助于阻止癌细胞，效果与单独使用卡培他滨一样好，甚至更好。 其他研究已经证明拉帕替尼单独或与卡培他滨联合治疗乳腺癌的活性和耐受性。受试者将接受卡培他滨和拉帕替尼。 治疗期为 21 天。 这个时期被称为“周期”。 所有药物都将通过口服给药。 受试者将连续服用卡培他滨 2 周（第 1-14 天），然后服用 1 周而不服用卡培他滨（第 15-21 天）。 将每天连续服用拉帕替尼剂量，持续 21 天（第 1 天至第 21 天），这意味着受试者在不服用卡培他滨的那一周（第 15-21 天）仍将服用拉帕替尼。 受试者将继续接受这些药物治疗，除非他们经历严重、严重和/或过度的副作用、癌症恶化、受试者希望不再参与或研究医生认为继续治疗不符合最佳利益。测试和体检、血液检查、CT 或 MRI、ECG、ECHO 和/或 MUGA 测试等程序将在以下一个或多个时间点进行：研究开始前、每个周期前、每 6 周和 12 周，以及最后一次卡培他滨/拉帕替尼治疗后。