Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapecytabina (Xeloda) i lapatynib (Tykerb) jako terapia pierwszego rzutu w raku piersi HER2/Neu-dodatnim

20 marca 2017 zaktualizowane przez: Rutgers, The State University of New Jersey

Badanie fazy II kapecytabiny (Xeloda) i lapatynibu (Tykerb) jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z nadekspresją HER2/Neu

W badaniu wezmą udział osoby z zaawansowanym lub przerzutowym (rozsiewającym się do innych części ciała) rakiem piersi, który jest HER2/neu-dodatni. Ten typ raka piersi ma dużą ilość białka zwanego HER2. HER2 należy do rodziny receptorów znajdujących się zarówno na komórkach nowotworowych, jak i prawidłowych. Ta rodzina receptorów jest ważna dla wzrostu komórek i występuje w wielu typach nowotworów. Celem tego badania jest porównanie zatwierdzonego leczenia raka piersi kapecytabiną, zwanej również Xeloda®, z połączeniem kapecytabiny z eksperymentalnym lekiem, lapatynibem, znanym również jako Tykerb®, w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi, czyli HER2 /neu-positive. Kapecytabina to zatwierdzony rodzaj chemioterapii stosowany w leczeniu niektórych nowotworów, w tym raka piersi. Kapecytabina zwalcza raka poprzez zakłócanie zdolności komórek do podziału i wzrostu guza. Lapatinib (Tykerb®) jest uważany za „badany”, co oznacza, że ​​lek nie został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do sprzedaży jako lek na receptę lub bez recepty. Lapatynib może spowolnić lub zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez hamowanie wzrostu komórek rakowych. Jednak ta teoria nie została udowodniona. Dodanie badanego leku (lapatynibu) do kapecytabiny może pomóc w zatrzymaniu komórek nowotworowych równie dobrze lub lepiej niż sama kapecytabina. Inne badania wykazały aktywność i tolerancję lapatynibu samego lub w połączeniu z kapecytabiną w leczeniu raka piersi. Pacjenci otrzymają kapecytabinę i lapatynib. Okres leczenia będzie trwał 21 dni. Ten okres jest znany jako „cykl”. Wszystkie leki będą podawane doustnie. Pacjenci będą przyjmować kapecytabinę przez 2 tygodnie z rzędu (dzień 1-14), a następnie 1 tydzień bez kapecytabiny (dzień 15-21). Dawki lapatynibu będą przyjmowane codziennie w sposób ciągły przez 21 dni (dzień 1-dzień 21), co oznacza, że ​​uczestnicy nadal będą przyjmować lapatynib w tygodniu, w którym nie przyjmują kapecytabiny (dzień 15-21). Uczestnicy będą nadal otrzymywać te leki, chyba że doświadczą poważnych, poważnych i/lub nadmiernych działań niepożądanych, stan nowotworu się pogorszy, uczestnicy nie chcą już uczestniczyć lub lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​dalsze leczenie nie leży w najlepszym interesie. procedury takie jak badanie fizykalne, badania krwi, tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, EKG, ECHO i/lub badania MUGA będą przeprowadzane w co najmniej jednym z następujących punktów czasowych: przed rozpoczęciem badania, przed każdym cyklem, co 6 i 12 tygodni oraz po ostatniej dawce leczenia kapecytabiną/lapatynibem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08690
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi
  • Etap IIIB, IIIC ze zmianą T4 lub chorobą w stadium IV
  • Rak piersi musi być określony jako HER2-dodatni. Testy wykorzystujące fluorescencyjną hybrydyzację in situ (FISH) wymagają amplifikacji genów, a testy wykorzystujące immunohistochemię wymagają silnie dodatniego (3+) wyniku intensywności barwienia w pierwotnej lub przerzutowej tkance nowotworowej
  • Mierzalna choroba według RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych)
  • Wiek ³ 18 lat
  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2 (Załącznik B)
  • Oczekiwana długość życia 3 miesiące lub dłużej
  • Potrafi połykać leki doustne
  • Odpowiednia funkcja narządów końcowych
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi
  • Wcześniejsza terapia inhibitorami ErbB1 i/lub ErbB2 w raku piersi; leczenie neoadiuwantowe lub adjuwantowe trastuzumabem będzie dozwolone pod warunkiem, że ostatnia dawka była > 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Objawowe lub nieleczone przerzuty do mózgu lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Niekontrolowane choroby, w tym objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub czynna infekcja
  • Historia innych pierwotnych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat przed datą włączenia do badania, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy i nieczerniakowego raka skóry
  • Historia reakcji alergicznej przypisywana związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do kapecytabiny i/lub lapatynibu
  • Jednoczesne leczenie innymi badanymi lub dostępnymi na rynku lekami przeciwnowotworowymi
  • Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
  • Mniej niż 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Mniej niż 2 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej
  • Pacjenci ze znanym zakażeniem wirusem HIV otrzymujący skojarzoną terapię przeciwretrowirusową są wykluczeni z badania ze względu na możliwe interakcje farmakokinetyczne z lapatynibem
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią w dowolnym momencie podczas badania
  • Pacjenci z chorobą przewodu pokarmowego powodującą niemożność przyjmowania leków doustnych, zespołem złego wchłaniania, koniecznością żywienia dożylnego, przebytymi zabiegami chirurgicznymi wpływającymi na wchłanianie, niekontrolowaną chorobą zapalną przewodu pokarmowego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • Niektóre leki działające poprzez układ CYP450 są szczególnie zabronione u pacjentów otrzymujących lapatynib, ponieważ dane in vitro wskazują, że leki te mogą wchodzić w interakcje z enzymami CYP3A4 cytochromu P450. Niektóre inne środki należy stosować ostrożnie. Leki, które są wyraźnie zabronione, można znaleźć w Dodatku C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kapecytabina (Xeloda) + Lapatynib (Tykerb)

Kapecytabina przez 2 tygodnie z rzędu (dni 1-14), a następnie 1 tydzień bez kapecytabiny (dni 15-21).

Lapatynib będzie przyjmowany codziennie przez 21 dni (dni 1-21).
Lek: Kapecytabina
Dawka kapecytabiny wynosi 1000 mg/m2/dawkę dwa razy dziennie, doustnie, w odstępie 12 godzin, przez 14 kolejnych dni, co 21 dni (całkowita dawka dobowa = 2000 mg/m2).
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Lapatynib
Dawka dobowa lapatynibu wynosi 1250 mg (5 tabletek po 250 mg każda) i należy ją przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze. Lapatynib jest przyjmowany nawet w tygodniu, w którym nie przyjmuje się kapecytabiny.
Inne nazwy:
  • Tykerb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie wskaźnika odpowiedzi (zgodnie z kryteriami RECIST) kapecytabiny i lapatynibu jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z nadekspresją HER2.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
-Określenie wskaźnika korzyści klinicznych (całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź lub stabilizacja choroby przez co najmniej 6 miesięcy) kapecytabiny i lapatynibu. -Określenie czasu do progresji choroby po leczeniu kapecytabiną i lapatynibem. -Oceń ogólnie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 040608
  • NJ 1106
  • 0220070103 (INNY: IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj