Capecitabin (Xeloda) och Lapatinib (Tykerb) som förstahandsterapi vid HER2/Neu-positiv bröstcancer
20 mars 2017 uppdaterad av: Rutgers, The State University of New Jersey
Fas II-studie av Capecitabin (Xeloda) och Lapatinib (Tykerb) som förstahandsterapi hos patienter med HER2/Neu-överuttryckande avancerad eller metastaserad bröstcancer
Försökspersoner med avancerad eller metastaserad (spridd till andra delar av kroppen) bröstcancer som är HER2/neu-positiv kommer att delta i denna studie.
Denna typ av bröstcancer har en hög mängd av ett protein som kallas HER2.
HER2 är en del av en familj av receptorer som finns på både cancer och normala celler.
Denna familj av receptorer är viktig för celltillväxt och finns i många tumörtyper.
Syftet med denna forskningsstudie är att jämföra en godkänd behandling för bröstcancer capecitabin, även kallad Xeloda®, med kombinationen av capecitabin plus ett experimentellt läkemedel, lapatinib även känt som Tykerb®, för behandling av avancerad eller metastaserad bröstcancer som är HER2 /neu-positiv.Capecitabin är en godkänd typ av kemoterapi som används för att behandla vissa cancerformer inklusive bröstcancer.
Capecitabin bekämpar cancer genom att störa cellernas förmåga att dela sig och tumörtillväxt.
Lapatinib (Tykerb®) anses vara "undersökande", vilket innebär att läkemedlet inte har godkänts av US Food and Drug Administration (FDA) för försäljning som receptbelagt eller receptfritt läkemedel.
Lapatinib kan bromsa eller stoppa cancerceller från att växa genom att hämma tillväxten av cancerceller.
Denna teori har dock inte bevisats.
Tillägget av studieläkemedlet (lapatinib) till capecitabin kan hjälpa till att stoppa cancerceller lika väl som eller bättre än capecitabin enbart.
Andra studier har visat aktivitet och tolerabilitet av lapatinib antingen ensamt eller i kombination med capecitabin vid behandling av bröstcancer. Försökspersonerna kommer att få capecitabin och lapatinib.
En behandlingsperiod kommer att vara 21 dagar lång.
Denna period är känd som en "cykel".
Alla mediciner kommer att ges via munnen.
Försökspersoner kommer att ta capecitabin i 2 veckor i sträck (dag 1-14) följt av en vecka utan capecitabin (dag 15-21).
Doser av lapatinib kommer att tas dagligen kontinuerligt i 21 dagar (dag 1-dag 21) vilket innebär att försökspersoner fortfarande kommer att ta lapatinib den vecka de inte tar capecitabin (dag 15-21).
Försökspersonerna kommer att fortsätta att få dessa mediciner om de inte upplever allvarliga, allvarliga och/eller överdrivna biverkningar, cancern förvärras, försökspersonerna inte längre vill delta eller studieläkaren anser att det inte är av intresse att fortsätta behandlingen. procedurer såsom fysisk undersökning, blodprov, CT eller MRI, EKG, EKHO och/eller MUGA-tester kommer att utföras vid en eller flera av följande tidpunkter: innan studien startar, före varje cykel, var 6:e och 12:e vecka, och efter den sista dosen av capecitabin/lapatinib-behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Förenta staterna, 08690
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer
- Steg IIIB, IIIC med T4-skada eller Steg IV-sjukdom
- Bröstcancer måste bestämmas vara HER2-positiv. Analyser som använder fluorescens in situ hybridisering (FISH) kräver genamplifiering och analyser som använder immunhistokemi kräver en starkt positiv (3+) färgningsintensitetspoäng i primär eller metastaserande tumörvävnad
- Mätbar sjukdom enligt RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)
- Ålder ³ 18 år
- ECOG-prestandastatus 0, 1 eller 2 (bilaga B)
- Förväntad livslängd på 3 månader eller längre
- Kan svälja oral medicin
- Tillräcklig ändorganfunktion
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion
- Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel innan studiestart och under hela studiedeltagandet
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med kemoterapi för avancerad eller metastaserad bröstcancer
- Tidigare anti-ErbB1- och/eller ErbB2-inhibitorterapi för bröstcancer; neoadjuvant eller adjuvant behandling med trastuzumab kommer att tillåtas förutsatt att den sista dosen var > 6 månader före inskrivningen i studien
- Symtomatiska eller obehandlade hjärnmetastaser eller karcinomatös meningit
- Okontrollerade sjukdomar inklusive symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi som kräver behandling, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna eller aktiv infektion
- Historik av andra primära maligniteter under de senaste 5 åren före studiedatum förutom carcinom in situ i livmoderhalsen och icke-melanom hudcancer
- Historik med allergisk reaktion tillskriven föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som capecitabin och/eller lapatinib
- Samtidig behandling med andra undersökningar eller kommersiella medel mot cancer
- Känd dihydropyrimidindehydrogenas (DPD) brist
- Mindre än 3 veckor sedan tidigare strålbehandling
- Mindre än 2 veckor sedan tidigare hormonbehandling
- Kända HIV-positiva patienter som får antiretroviral kombinationsterapi är uteslutna från studien på grund av möjliga farmakokinetiska interaktioner med lapatinib
- Gravida eller ammande kvinnor när som helst under studien
- Patienter med mag-tarmkanalens sjukdom som resulterar i oförmåga att ta oral medicin, malabsorptionssyndrom, krav på IV-försörjning, tidigare kirurgiska ingrepp som påverkar absorptionen, okontrollerad inflammatorisk GI-sjukdom (t.ex. Crohns, ulcerös kolit)
- Vissa läkemedel som verkar genom CYP450-systemet är specifikt förbjudna hos patienter som får lapatinib eftersom in vitro-data indikerar att medlen har potential att interagera med cytokrom P450-enzymer CYP3A4. Vissa andra medel bör användas med försiktighet. Läkemedel som är specifikt förbjudna finns i bilaga C.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Capecitabin (Xeloda) + Lapatinib (Tykerb)
Capecitabin i 2 veckor i sträck (dag 1-14) följt av 1 vecka utan capecitabin (dag 15-21). Lapatinib kommer att tas dagligen kontinuerligt i 21 dagar (dag 1-21). |
Dosen av capecitabin är 1000 mg/m2/dos två gånger varje dag, oralt, med 12 timmars mellanrum, under 14 dagar i följd, var 21:e dag (total daglig dos = 2000 mg/m2).
Andra namn:
Den dagliga dosen av lapatinib är 1250 mg (5 tabletter à 250 mg vardera) som ska tas vid ungefär samma tidpunkt varje dag, kontinuerligt.
Lapatinib tas även under den vecka som capecitabin inte tas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bestäm svarsfrekvensen (som bestäms av RECIST-kriterier) för Capecitabin och Lapatinib som förstahandsbehandling hos patienter med avancerad eller metastaserad bröstcancer som överuttrycker HER2.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
- Bestäm den kliniska nyttofrekvensen (fullständig respons, partiell respons eller stabil sjukdom i minst 6 månader) av Capecitabine och Lapatinib. - Bestäm tid för sjukdomsprogression efter behandling med capecitabin och lapatinib. -Utvärdera övergripande
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
23 juli 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 december 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
20 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2007
Första postat (UPPSKATTA)
4 juli 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 040608
- NJ 1106
- 0220070103 (ÖVRIG: IRB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .