Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Капецитабин (Кселода) и лапатиниб (Тикерб) в качестве терапии первой линии при HER2/Neu-положительном раке молочной железы

20 марта 2017 г. обновлено: Rutgers, The State University of New Jersey

Испытание фазы II капецитабина (Кселода) и лапатиниба (Тикерб) в качестве терапии первой линии у пациентов с распространенным или метастатическим раком молочной железы со сверхэкспрессией HER2/Neu

В этом исследовании примут участие пациенты с запущенным или метастатическим (распространенным на другие части тела) раком молочной железы, который является HER2/neu-положительным. Этот тип рака молочной железы имеет большое количество белка, называемого HER2. HER2 является частью семейства рецепторов, обнаруженных как на раковых, так и на нормальных клетках. Это семейство рецепторов важно для роста клеток и встречается во многих типах опухолей. Целью данного исследования является сравнение одобренного лечения рака молочной железы капецитабином, также называемого Xeloda®, с комбинацией капецитабина и экспериментального препарата лапатиниба, также известного как Tykerb®, для лечения распространенного или метастатического рака молочной железы, который является HER2. /neu-positive.Капецитабин является одобренным типом химиотерапии, используемым для лечения некоторых видов рака, включая рак молочной железы. Капецитабин борется с раком, препятствуя делению клеток и росту опухоли. Лапатиниб (Tykerb®) считается «исследуемым», что означает, что препарат не был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для продажи в качестве рецептурного или безрецептурного лекарства. Лапатиниб может замедлять или останавливать рост раковых клеток, ингибируя рост раковых клеток. Однако эта теория не была доказана. Добавление исследуемого препарата (лапатиниба) к капецитабину может помочь остановить раковые клетки так же, как или лучше, чем капецитабин в отдельности. Другие исследования продемонстрировали активность и переносимость лапатиниба отдельно или в комбинации с капецитабином при лечении рака молочной железы. Субъекты будут получать капецитабин и лапатиниб. Курс лечения составит 21 день. Этот период известен как «цикл». Все лекарства будут даваться перорально. Субъекты будут принимать капецитабин в течение 2 недель подряд (день 1-14), а затем 1 неделю без капецитабина (день 15-21). Дозы лапатиниба будут приниматься ежедневно непрерывно в течение 21 дня (день 1 — день 21), что означает, что субъекты по-прежнему будут принимать лапатиниб на той неделе, когда они не принимают капецитабин (день 15–21). Субъекты будут продолжать получать эти лекарства, если у них не возникнут тяжелые, серьезные и/или чрезмерные побочные эффекты, рак не ухудшится, субъекты не захотят больше участвовать или врач-исследователь не сочтет, что продолжение лечения не в лучших интересах. такие процедуры, как медицинский осмотр, анализы крови, КТ или МРТ, ЭКГ, ЭХО и/или тесты MUGA, будут проводиться в один или несколько следующих моментов времени: перед началом исследования, перед каждым циклом, каждые 6 и 12 недель и после приема последней дозы капецитабина/лапатиниба.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08690
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы
  • Стадия IIIB, IIIC с поражением Т4 или болезнью стадии IV
  • Рак молочной железы должен быть определен как HER2-положительный. Анализы с использованием флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) требуют амплификации генов, а анализы с использованием иммуногистохимии требуют строго положительной (3+) оценки интенсивности окрашивания в ткани первичной или метастатической опухоли.
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST (критерии оценки ответа при солидных опухолях)
  • Возраст ³ 18 лет
  • Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2 (Приложение B)
  • Ожидаемая продолжительность жизни 3 месяца и более
  • Способен проглотить пероральное лекарство
  • Адекватная функция конечного органа
  • Фракция выброса левого желудочка
  • Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до включения в исследование и на время участия в исследовании.
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение химиотерапией распространенного или метастатического рака молочной железы
  • Предшествующая терапия против рака молочной железы анти-ErbB1 и/или ингибитором ErbB2; неоадъювантное или адъювантное лечение трастузумабом будет разрешено при условии, что последняя доза была принята более чем за 6 месяцев до включения в исследование
  • Симптоматические или нелеченные метастазы в головной мозг или карциноматозный менингит
  • Неконтролируемые заболевания, включая симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, требующую терапии, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев или активную инфекцию
  • Наличие в анамнезе других первичных злокачественных новообразований за последние 5 лет до даты начала исследования, за исключением карциномы in situ шейки матки и немеланомного рака кожи.
  • Аллергическая реакция в анамнезе, связанная с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с капецитабином и/или лапатинибом.
  • Параллельное лечение другими исследуемыми или коммерческими противораковыми агентами.
  • Известный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD)
  • Менее 3 недель после предшествующей лучевой терапии
  • Менее 2 недель после предшествующей гормональной терапии
  • Известные ВИЧ-положительные пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, исключаются из исследования из-за возможного фармакокинетического взаимодействия с лапатинибом.
  • Беременные или кормящие женщины в любое время во время исследования
  • Пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, приводящими к невозможности принимать пероральные препараты, синдромом мальабсорбции, необходимостью внутривенного питания, предшествующими хирургическими вмешательствами, влияющими на всасывание, неконтролируемыми воспалительными заболеваниями желудочно-кишечного тракта (например, болезнь Крона, язвенный колит)
  • Некоторые лекарства, которые действуют через систему CYP450, специально запрещены для пациентов, получающих лапатиниб, поскольку данные in vitro показывают, что агенты могут взаимодействовать с ферментами цитохрома P450 CYP3A4. Некоторые другие агенты следует использовать с осторожностью. Лекарства, которые конкретно запрещены, можно найти в Приложении C.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Капецитабин (Кселода) + Лапатиниб (Тайкерб)

Капецитабин в течение 2 недель подряд (дни 1-14), а затем 1 неделя без капецитабина (дни 15-21).

Лапатиниб будет приниматься ежедневно непрерывно в течение 21 дня (дни 1-21).
Лекарство: Капецитабин
Доза капецитабина составляет 1000 мг/м2/доза два раза в день перорально с интервалом 12 часов в течение 14 дней подряд, каждые 21 день (общая суточная доза = 2000 мг/м2).
Другие имена:
  • Кселода
Лекарство: Лапатиниб
Суточная доза лапатиниба составляет 1250 мг (5 таблеток по 250 мг каждая), которые следует принимать примерно в одно и то же время каждый день непрерывно. Лапатиниб принимают даже в течение той недели, когда капецитабин не принимают.
Другие имена:
  • Тыкерб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определите частоту ответа (определяемую критериями RECIST) капецитабина и лапатиниба в качестве терапии первой линии у пациентов с запущенным или метастатическим раком молочной железы с гиперэкспрессией HER2.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
-Определить показатель клинической пользы (полный ответ, частичный ответ или стабильное заболевание в течение как минимум 6 месяцев) капецитабина и лапатиниба. -Определить время до прогрессирования заболевания после лечения капецитабином и лапатинибом. -Оценить в целом
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rutgers, The State University of New Jersey

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июля 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 040608
  • NJ 1106
  • 0220070103 (ДРУГОЙ: IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Капецитабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться