Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapesitabiini (Xeloda) ja Lapatinibi (Tykerb) ensilinjan hoitona HER2-/neu-positiivisen rintasyövän hoidossa

maanantai 20. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Rutgers, The State University of New Jersey

Kapesitabiinin (Xeloda) ja lapatinibin (Tykerb) vaiheen II tutkimus ensilinjan hoitona potilailla, joilla on HER2/Neu-yli-ilmentyvä pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä

Tähän tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen (muihin kehon osiin levinnyt) rintasyöpä, joka on HER2/neu-positiivinen. Tämän tyyppisessä rintasyövässä on suuri määrä HER2-proteiinia. HER2 on osa reseptoriperhettä, joka löytyy sekä syövästä että normaaleista soluista. Tämä reseptoriperhe on tärkeä solujen kasvulle ja sitä löytyy monista kasvaintyypeistä. Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on verrata rintasyövän hyväksyttyä hoitoa kapesitabiinia, jota kutsutaan myös Xelodaksi, yhdistelmään, jossa kapesitabiini ja kokeellinen lääke, lapatinibi tunnetaan myös nimellä Tykerb®, edenneen tai metastaattisen rintasyövän eli HER2:n hoitoon. /neu-positiivinen. Kapesitabiini on hyväksytty kemoterapiatyyppi, jota käytetään tiettyjen syöpien, mukaan lukien rintasyövän, hoitoon. Kapesitabiini taistelee syöpää häiritsemällä solujen jakautumiskykyä ja kasvaimen kasvua. Lapatinibia (Tykerb®) pidetään "tutkimuksellisena", mikä tarkoittaa, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt lääkettä myytäväksi resepti- tai käsikauppalääkkeenä. Lapatinibi voi hidastaa tai pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä syöpäsolujen kasvua. Tätä teoriaa ei kuitenkaan ole todistettu. Tutkimuslääkkeen (lapatinibin) lisääminen kapesitabiiniin voi auttaa pysäyttämään syöpäsoluja yhtä hyvin tai paremmin kuin kapesitabiini yksinään. Muut tutkimukset ovat osoittaneet lapatinibin aktiivisuutta ja siedettävyyttä joko yksinään tai yhdessä kapesitabiinin kanssa rintasyövän hoidossa. Koehenkilöt saavat kapesitabiinia ja lapatinibia. Hoitojakso kestää 21 päivää. Tätä ajanjaksoa kutsutaan "sykliksi". Kaikki lääkkeet annetaan suun kautta. Koehenkilöt ottavat kapesitabiinia 2 viikkoa peräkkäin (päivät 1-14), minkä jälkeen 1 viikko ilman kapesitabiinia (päivät 15-21). Lapatinibiannoksia otetaan päivittäin jatkuvasti 21 päivän ajan (päivä 1–21), mikä tarkoittaa, että koehenkilöt ottavat lapatinibia edelleen sillä viikolla, jolloin he eivät ota kapesitabiinia (päivät 15–21). Koehenkilöt saavat jatkossakin näitä lääkkeitä, elleivät he koe vakavia, vakavia ja/tai liiallisia sivuvaikutuksia, syöpä pahenee, koehenkilöt eivät halua enää osallistua tai tutkimuslääkärin mielestä hoidon jatkaminen ei ole edun mukaista. toimenpiteet, kuten fyysinen tutkimus, verikokeet, CT- tai MRI-, EKG-, ECHO- ja/tai MUGA-testit suoritetaan yhdessä tai useammassa seuraavista ajankohdista: ennen tutkimuksen alkamista, ennen jokaista sykliä, 6 ja 12 viikon välein, ja viimeisen kapesitabiini/lapatinibi-annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Yhdysvallat, 08690
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä
  • Vaihe IIIB, IIIC, jossa on T4-vaurio tai vaiheen IV sairaus
  • Rintasyöpä on määritettävä HER2-positiiviseksi. Fluoresenssia in situ -hybridisaatiota (FISH) käyttävät määritykset vaativat geenin monistamisen ja immunohistokemiaa käyttävät määritykset vaativat vahvasti positiivisen (3+) värjäytymisintensiteettipisteen primaarisessa tai metastaattisessa kasvainkudoksessa
  • Mitattavissa oleva sairaus RECISTin (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) mukaan
  • Ikä ³ 18 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2 (Liite B)
  • Odotettavissa oleva elinikä 3 kuukautta tai pidempi
  • Pystyy nielemään suun kautta otettavaa lääkettä
  • Riittävä pääteelimen toiminta
  • Vasemman kammion ejektiofraktio
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kemoterapiahoito edenneen tai metastaattisen rintasyövän hoitoon
  • Aiempi anti-ErbB1- ja/tai ErbB2-inhibiittorihoito rintasyövän hoidossa; neoadjuvantti- tai adjuvanttihoito trastutsumabilla sallitaan, jos viimeinen annos oli > 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
  • Oireet tai hoitamattomat aivometastaasit tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus
  • Hallitsemattomat sairaudet, mukaan lukien oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, hoitoa vaativa sydämen rytmihäiriö, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana tai aktiivinen infektio
  • Muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana ennen tutkimuspäivää paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma ja ei-melanooma ihosyöpä
  • Aiempi allerginen reaktio, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin kapesitabiini ja/tai lapatinibi
  • Samanaikainen hoito muiden tutkittavien tai kaupallisten syöpälääkkeiden kanssa
  • Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos
  • Alle 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Alle 2 viikkoa edellisestä hormonihoidosta
  • Tunnetut HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, suljetaan pois tutkimuksesta mahdollisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten vuoksi lapatinibin kanssa.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille milloin tahansa tutkimuksen aikana
  • Potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan sairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä, imeytymishäiriö, suonensisäisen ravinnon tarve, aiemmat leikkaukset, jotka vaikuttavat imeytymiseen, hallitsematon tulehduksellinen GI-sairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)
  • Tietyt CYP450-järjestelmän kautta vaikuttavat lääkkeet ovat erityisesti kiellettyjä lapatinibia saavilta potilailta, koska in vitro -tutkimukset osoittavat, että aineilla voi olla yhteisvaikutuksia sytokromi P450 -entsyymien CYP3A4 kanssa. Tiettyjä muita aineita tulee käyttää varoen. Erityisesti kielletyt lääkkeet löytyvät liitteestä C.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kapesitabiini (Xeloda) + Lapatinibi (Tykerb)

Kapesitabiinia 2 viikkoa peräkkäin (päivät 1-14), minkä jälkeen 1 viikko ilman kapesitabiinia (päivät 15-21).

Lapatinibia otetaan päivittäin yhtäjaksoisesti 21 päivän ajan (päivät 1-21).
Lääke: Kapesitabiini
Kapesitabiiniannos on 1000 mg/m2/annos kahdesti päivässä, suun kautta, 12 tunnin välein, 14 peräkkäisenä päivänä, joka 21. päivä (kokonaisvuorokausiannos = 2000 mg/m2).
Muut nimet:
  • Xeloda
Lääke: Lapatinib
Lapatinibin vuorokausiannos on 1250 mg (5 250 mg:n tablettia kukin), joka otetaan suunnilleen samaan aikaan joka päivä jatkuvasti. Lapatinibia otetaan myös sillä viikolla, jona kapesitabiinia ei oteta.
Muut nimet:
  • Tykerb

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä kapesitabiinin ja lapatinibin vasteprosentti (määritettynä RECIST-kriteereillä) ensilinjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, joka yli-ilmentää HER2:ta.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
-Määritä kapesitabiinin ja lapatinibin kliininen hyötysuhde (täydellinen vaste, osittainen vaste tai vakaa sairaus vähintään 6 kuukauden ajan). - Määritä aika taudin etenemiseen kapesitabiini- ja lapatinibihoidon jälkeen. - Arvioi kokonaisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rutgers, The State University of New Jersey

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 23. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 040608
  • NJ 1106
  • 0220070103 (MUUTA: IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa