Capécitabine (Xeloda) et Lapatinib (Tykerb) comme thérapie de première ligne dans le cancer du sein HER2/Neu-positif
20 mars 2017 mis à jour par: Rutgers, The State University of New Jersey
Essai de phase II sur la capécitabine (Xeloda) et le lapatinib (Tykerb) en tant que traitement de première intention chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique surexprimant HER2/Neu
Les sujets atteints d'un cancer du sein avancé ou métastatique (propagé à d'autres parties du corps) HER2/neu-positif participeront à cette étude.
Ce type de cancer du sein contient une grande quantité d'une protéine appelée HER2.
HER2 fait partie d'une famille de récepteurs présents à la fois sur les cellules cancéreuses et normales.
Cette famille de récepteurs est importante pour la croissance cellulaire et se retrouve dans de nombreux types de tumeurs.
Le but de cette étude de recherche est de comparer un traitement approuvé pour le cancer du sein capécitabine, également appelé Xeloda®, à la combinaison de capécitabine plus un médicament expérimental, le lapatinib également connu sous le nom de Tykerb®, pour le traitement du cancer du sein avancé ou métastatique qui est HER2 /neu-positive.La capécitabine est un type de chimiothérapie approuvé utilisé pour traiter certains cancers, dont le cancer du sein.
La capécitabine combat le cancer en interférant avec la capacité des cellules à se diviser et la croissance tumorale.
Le lapatinib (Tykerb®) est considéré comme « expérimental », ce qui signifie que le médicament n'a pas été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour la vente en tant que médicament sur ordonnance ou en vente libre.
Le lapatinib peut ralentir ou arrêter la croissance des cellules cancéreuses en inhibant la croissance des cellules cancéreuses.
Cependant, cette théorie n'a pas été prouvée.
L'ajout du médicament à l'étude (lapatinib) à la capécitabine peut aider à arrêter les cellules cancéreuses aussi bien ou mieux que la capécitabine seule.
D'autres études ont démontré l'activité et la tolérabilité du lapatinib seul ou en association avec la capécitabine dans le traitement du cancer du sein. Les sujets recevront de la capécitabine et du lapatinib.
Une période de traitement sera de 21 jours.
Cette période est connue sous le nom de "cycle".
Tous les médicaments seront administrés par voie orale.
Les sujets prendront de la capécitabine pendant 2 semaines consécutives (jours 1 à 14) suivies d'une semaine sans capécitabine (jours 15 à 21).
Les doses de lapatinib seront prises quotidiennement en continu pendant 21 jours (Jour 1-Jour 21), ce qui signifie que les sujets continueront à prendre du lapatinib la semaine où ils ne prennent pas de capécitabine (Jour 15-21).
Les sujets continueront à recevoir ces médicaments à moins qu'ils ne ressentent des effets secondaires graves, graves et/ou excessifs, que le cancer ne s'aggrave, que les sujets ne souhaitent plus participer ou que le médecin de l'étude estime qu'il n'est pas dans le meilleur intérêt de poursuivre le traitement.Tests et les procédures telles que l'examen physique, les tests sanguins, les tests CT ou IRM, ECG, ECHO et/ou MUGA seront effectués à un ou plusieurs des moments suivants : avant le début de l'étude, avant chaque cycle, toutes les 6 et 12 semaines, et après la dernière dose de capécitabine/lapatinib.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Hamilton, New Jersey, États-Unis, 08690
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein invasif confirmé histologiquement
- Stade IIIB, IIIC avec lésion T4 ou maladie de stade IV
- Le cancer du sein doit être déterminé comme étant HER2-positif. Les tests utilisant l'hybridation in situ par fluorescence (FISH) nécessitent une amplification génique et les tests utilisant l'immunohistochimie nécessitent un score d'intensité de coloration fortement positif (3+) dans le tissu tumoral primaire ou métastatique
- Maladie mesurable selon RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)
- Âge ³ 18 ans
- Statut de performance ECOG 0, 1 ou 2 (Annexe B)
- Espérance de vie de 3 mois ou plus
- Capable d'avaler des médicaments par voie orale
- Fonction adéquate des organes terminaux
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche
- Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par chimiothérapie pour un cancer du sein avancé ou métastatique
- Traitement antérieur anti-ErbB1 et/ou inhibiteur ErbB2 pour le cancer du sein ; le traitement néoadjuvant ou adjuvant avec le trastuzumab sera autorisé à condition que la dernière dose ait eu lieu > 6 mois avant le recrutement dans l'étude
- Métastases cérébrales symptomatiques ou non traitées ou méningite carcinomateuse
- Maladies non contrôlées, y compris insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable, arythmie cardiaque nécessitant un traitement, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ou infection active
- Antécédents d'autres tumeurs malignes primaires au cours des 5 dernières années avant la date de début de l'étude, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus et du cancer de la peau non mélanique
- Antécédents de réaction allergique attribuée à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la capécitabine et/ou au lapatinib
- Traitement concomitant avec d'autres agents anticancéreux expérimentaux ou commerciaux
- Déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)
- Moins de 3 semaines depuis la radiothérapie précédente
- Moins de 2 semaines depuis une hormonothérapie antérieure
- Les patients séropositifs connus recevant un traitement antirétroviral combiné sont exclus de l'étude en raison d'interactions pharmacocinétiques possibles avec le lapatinib
- Femmes enceintes ou allaitantes à tout moment de l'étude
- Patients atteints d'une maladie du tractus gastro-intestinal entraînant une incapacité à prendre des médicaments par voie orale, syndrome de malabsorption, nécessité d'une alimentation par voie intraveineuse, interventions chirurgicales antérieures affectant l'absorption, maladie gastro-intestinale inflammatoire non contrôlée (par exemple, maladie de Crohn, colite ulcéreuse)
- Certains médicaments qui agissent via le système CYP450 sont spécifiquement interdits chez les patients recevant du lapatinib car des données in vitro indiquent que les agents ont le potentiel d'interagir avec les enzymes du cytochrome P450 CYP3A4. Certains autres agents doivent être utilisés avec prudence. Les médicaments spécifiquement interdits se trouvent à l'annexe C.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Capécitabine (Xeloda) + Lapatinib (Tykerb)
Capécitabine pendant 2 semaines consécutives (jours 1 à 14) suivies d'une semaine sans capécitabine (jours 15 à 21). Le lapatinib sera pris quotidiennement en continu pendant 21 jours (jours 1 à 21). |
La dose de capécitabine est de 1000 mg/m2/dose deux fois par jour, par voie orale, à 12 heures d'intervalle, pendant 14 jours consécutifs, tous les 21 jours (dose quotidienne totale = 2000 mg/m2).
Autres noms:
La dose quotidienne de lapatinib est de 1250 mg (5 comprimés de 250 mg chacun) à prendre approximativement à la même heure chaque jour, en continu.
Le lapatinib est pris même pendant la semaine où la capécitabine n'est pas prise.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer le taux de réponse (tel que déterminé par les critères RECIST) de la capécitabine et du lapatinib comme traitement de première ligne chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique qui surexprime HER2.
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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-Déterminer le taux de bénéfice clinique (réponse complète, réponse partielle ou maladie stable pendant au moins 6 mois) de la capécitabine et du lapatinib. -Déterminer le temps jusqu'à la progression de la maladie après le traitement par la capécitabine et le lapatinib. -Évaluer globalement
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
23 juillet 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
20 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2007
Première publication (ESTIMATION)
4 juillet 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 040608
- NJ 1106
- 0220070103 (AUTRE: IRB)
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