HER2/Neu 양성 유방암의 1차 치료제로서 카페시타빈(젤로다) 및 라파티닙(타이커브)
2017년 3월 20일 업데이트: Rutgers, The State University of New Jersey
HER2/Neu 과발현 진행성 또는 전이성 유방암 환자의 1차 요법으로서 Capecitabine(Xeloda) 및 Lapatinib(Tykerb)의 2상 시험
HER2/neu-양성인 진행성 또는 전이성(신체의 다른 부분으로 퍼짐) 유방암을 가진 피험자가 이 연구에 참여할 것입니다.
이 유형의 유방암에는 HER2라는 단백질이 많이 있습니다.
HER2는 암과 정상 세포 모두에서 발견되는 수용체 계열의 일부입니다.
이 수용체 계열은 세포 성장에 중요하며 많은 종양 유형에서 발견됩니다.
이 연구의 목적은 HER2인 진행성 또는 전이성 유방암 치료를 위해 승인된 유방암 치료제 카페시타빈(Xeloda®)과 실험 약물인 라파티닙(Tykerb®)의 조합을 비교하는 것입니다. /neu-양성.카페시타빈은 유방암을 비롯한 특정 암을 치료하는 데 사용되는 승인된 유형의 화학 요법입니다.
카페시타빈은 세포 분열 및 종양 성장 능력을 방해함으로써 암과 싸웁니다.
라파티닙(Tykerb®)은 미국 식품의약국(FDA)의 처방전 또는 일반 의약품 판매 승인을 받지 않은 "연구용"으로 간주됩니다.
라파티닙은 암세포의 성장을 억제하여 암세포의 성장을 늦추거나 멈출 수 있습니다.
그러나이 이론은 입증되지 않았습니다.
카페시타빈에 연구 약물(라파티닙)을 추가하면 카페시타빈 단독보다 암세포를 멈추는 데 도움이 될 수 있습니다.
다른 연구에서는 유방암 치료에서 라파티닙 단독 또는 카페시타빈과 병용하여 활성 및 내약성을 입증했습니다. 피험자는 카페시타빈과 라파티닙을 받게 됩니다.
치료 기간은 21일입니다.
이 기간을 "주기"라고 합니다.
모든 약물은 경구 투여됩니다.
피험자는 카페시타빈을 2주 연속(1-14일) 복용한 후 카페시타빈 없이 1주(15-21일) 동안 복용합니다.
라파티닙의 용량은 21일(1일차-21일차) 동안 매일 지속적으로 복용할 것이며, 이는 피험자가 카페시타빈을 복용하지 않는 주(15일-21일차)에도 여전히 라파티닙을 복용할 것임을 의미합니다.
피험자는 중증, 중증 및/또는 과도한 부작용을 경험하거나, 암이 악화되거나, 피험자가 더 이상 참여하기를 원하지 않거나, 연구 의사가 치료를 계속하는 것이 최선의 이익이 아니라고 느끼지 않는 한 이러한 약물을 계속 받을 것입니다. 테스트 및 신체 검사, 혈액 검사, CT 또는 MRI, ECG, ECHO 및/또는 MUGA 검사와 같은 절차는 다음 시점 중 하나 이상에서 수행됩니다: 연구 시작 전, 각 주기 전, 6주 및 12주마다, 그리고 카페시타빈/라파티닙 치료의 마지막 투여 후.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Hamilton, New Jersey, 미국, 08690
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암
- T4 병변 또는 IV기 질환이 있는 IIIB기, IIIC기
- 유방암은 HER2 양성으로 결정되어야 합니다. FISH(Fluorescence in situ hybridization)를 사용하는 분석에는 유전자 증폭이 필요하고 면역조직화학을 사용하는 분석에는 원발성 또는 전이성 종양 조직에서 강한 양성(3+) 염색 강도 점수가 필요합니다.
- RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)에 따라 측정 가능한 질병
- 나이 ³ 18세
- ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2(부록 B)
- 기대 수명 3개월 이상
- 경구용 약물을 삼킬 수 있음
- 적절한 말단 기관 기능
- 좌심실 박출률
- 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 진행성 또는 전이성 유방암에 대한 화학 요법으로 사전 치료
- 유방암에 대한 선행 항-ErbB1 및/또는 ErbB2 억제제 요법; 트라스투주맙을 사용한 신보강 또는 보조 치료는 마지막 용량이 연구 등록 전 > 6개월인 경우 허용됩니다.
- 증상이 있거나 치료되지 않은 뇌 전이 또는 암성 수막염
- 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 치료가 필요한 심부정맥, 지난 6개월 이내의 심근경색 또는 활동성 감염을 포함한 조절되지 않는 질병
- 자궁경부의 상피내암종 및 비흑색종 피부암을 제외한 연구 날짜 이전 지난 5년 동안의 다른 원발성 악성 종양의 병력
- 카페시타빈 및/또는 라파티닙과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 다른 연구용 또는 상업용 항암제와의 동시 치료
- 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍
- 이전 방사선 치료 후 3주 미만
- 이전 호르몬 요법 이후 2주 미만
- 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 알려진 HIV 양성 환자는 라파티닙과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 연구에서 제외되었습니다.
- 연구 중 언제든지 임신 또는 수유 중인 여성
- 경구 약물을 복용할 수 없는 위장관 질환이 있는 환자, 흡수장애 증후군, IV 영양 섭취가 필요한 환자, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차, 조절되지 않는 염증성 위장관 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염)
- CYP450 시스템을 통해 작용하는 특정 약물은 라파티닙을 투여받는 환자에게 특별히 금지됩니다. 체외 데이터에서 제제가 시토크롬 P450 효소 CYP3A4와 상호 작용할 가능성이 있음을 나타내기 때문입니다. 특정 기타 제제는 주의해서 사용해야 합니다. 구체적으로 금지된 약물은 부록 C에서 찾을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카페시타빈(Xeloda) + 라파티닙(Tykerb)
2주 연속 카페시타빈(1-14일)에 이어 카페시타빈 없이 1주(15-21일). 라파티닙은 21일 동안(1-21일) 매일 지속적으로 복용합니다. |
카페시타빈의 용량은 1일 2회 1000 mg/m2/용량으로 12시간 간격으로 연속 14일 동안 21일마다 경구 투여합니다(1일 총 용량 = 2000 mg/m2).
다른 이름들:
라파티닙의 일일 용량은 1250mg(각각 250mg의 정제 5개)이며 매일 거의 같은 시간에 지속적으로 복용합니다.
라파티닙은 카페시타빈을 복용하지 않는 주에도 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HER2를 과발현하는 진행성 또는 전이성 유방암 환자의 1차 요법으로서 카페시타빈 및 라파티닙의 반응률(RECIST 기준에 의해 결정됨)을 결정합니다.
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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-카페시타빈과 라파티닙의 임상적 이점 비율(완전 반응, 부분 반응 또는 최소 6개월 동안 안정적인 질병)을 결정합니다. -카페시타빈 및 라파티닙으로 치료한 후 질병 진행까지의 시간을 결정합니다. -전체적으로 평가
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 7월 23일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 3일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 040608
- NJ 1106
- 0220070103 (다른: IRB)
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