リンパ腫におけるPET主導戦略によるリツキシマブと化学療法の2つの関連性に関する研究 (LNH2007-3B)
2025年8月26日 更新者：Hospices Civils de Lyon
DLBCL CD20+ リンパ腫および年齢調整 IPI の 2 つまたは 3 つの予後不良因子を有する 18 歳から 59 歳の患者を対象とした、PET 主導戦略によるリツキシマブと化学療法の 2 つの関連性に関するランダム化第 II 相研究
この第 II 相試験では、DLBCL CD20+ リンパ腫と年齢調整 IPI の 2 つまたは 3 つの予後不良因子を有する 18 歳から 59 歳の患者を対象に、導入療法として R-ACVBP と R-CHOP をランダム化しました。
地固め治療は、2 回目と 4 回目の導入サイクル後に PET によって評価された導入治療に対する反応に応じて割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
1) 導入アーム A: R-ACVBP を 4 サイクル、2 週間間隔。 3 サイクル後、PET 2+ (固定) の場合、G-CSF によるサポートの下、血液学的回復時に末梢血幹細胞前駆細胞の収集が組織されます。
地固め治療は、サイクル 2 (PET2) およびサイクル 4 (PET4) 後の PET 評価の結果によって異なります。
統合 1A (PET 2 - PET 4 - の場合):
- フォリン酸レスキューを含む高用量メトトレキサート。 14日間隔で2サイクル。
- リツキシマブ-イホスファミド-エトポシド: 14日間隔の4サイクル
- シタラビン皮下、4日間。 14日間隔で2サイクル。
統合 2 A (PET 2+ PET4 - の場合):
- フォリン酸レスキューを伴う高用量メトトレキサートの 2 サイクル
- 高用量の Z-BEAM コンディショニング療法とそれに続く自家移植。
- サルベージ(PET 4+の場合):
患者は可能な限り残存塊の生検を行った後、サルベージ療法で治療されます。
2) 導入アーム B: R-CHOP を 4 サイクル、2 週間間隔。 3 サイクル後、PET 2+ (固定) の場合、G-CSF によるサポートの下、血液学的回復時に末梢血幹細胞前駆細胞の収集が組織されます。
地固め治療は、サイクル 2 (PET2) およびサイクル 4 (PET4) 後の PET 評価の結果によって異なります。
統合1B(PET 2-PET 4-の場合):
R-CHOP を 2 週間間隔でさらに 4 サイクル
統合 2 B(PET 2+ PET 4 - の場合):
- フォリン酸レスキューを伴う高用量メトトレキサートの 2 サイクル
- 高用量の Z-BEAM コンディショニング療法とそれに続く自家移植
- サルベージ(PET 4+の場合):
患者は可能な限り残存塊の生検を行った後、サルベージ療法で治療されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
222
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Dijon、フランス、21000
- René Olivier Casasnovas
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に証明されたCD20+びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（WHO分類）を有する患者。
- 年齢は18歳から59歳までで、移植の対象となります。
- 以前に治療を受けていない患者。
- ベースライン FDG-PET スキャン (PET0) は、少なくとも 1 つの代謝亢進病変に対する治療前に実行されます。
- インデックス予後因子 (IPI) 2 または 3。
- 最低余命は3か月です。
- HIV、HBV、および HCV 血清学的検査が陰性 4 週間以内（ワクチン接種後を除く）。
- 以前に書面によるインフォームドコンセントに署名していること。
除外基準:
- 他の組織型のリンパ腫。
- 治療済みまたは未治療の低進行性リンパ腫の病歴。 ただし、以前に診断されておらず、骨髄またはリンパ節に若干の小細胞浸潤を伴うびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫を患っている患者が含まれる場合があります。
- リンパ腫による中枢神経系または髄膜の関与。
- 化学療法レジメンに含まれる薬物に対する禁忌。
- 腎機能不良（クレアチニンレベル > 150 mmol/l）、肝機能不良（総ビリルビンレベル > 30 mmol/l、トランスアミナーゼ > 2.5 最大正常レベル）これらの異常がリンパ腫に関連している場合を除く。
- 骨髄浸潤に関連しない限り、好中球<1.5 G/lまたは血小板<100 G/lによって定義される骨髄予備能の低下。
- -非黒色腫皮膚腫瘍またはステージ0（上皮内）子宮頸癌を除く、過去5年間の癌の病歴。
- 何らかの重篤な活動性疾患（研究者の決定による）。
- -計画された化学療法の最初のサイクルの前30日以内に治験薬による治療。
- 妊娠中または授乳中の女性、または現在適切な避妊方法を実践していない妊娠の可能性のある女性
- 指導を受けている成人患者。
- 無作為化と治療開始前にベースライン PET スキャン (PET0) を実行できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：R-チョップ-14
R-CHOP14 導入レジメン
|
R-CHOP14 導入レジメン
|
|
実験的：R-ACVBP14
R-ACVBP14 導入レジメン
|
R-ACVBP14 導入レジメン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Aa-IPI の予後不良因子を 2 つまたは 3 つ呈する DLBCL CD20 (+) 患者における、R-ACVBP14 または R-CHOP14 による 4 回の誘導サイクル後の完全奏効率 ペット主導戦略をテストする 4 サイクル後の完全奏効率誘導サイクル
時間枠：R-ACVBP14 または R-CHOP14 による 4 誘導サイクル
|
R-ACVBP14 または R-CHOP14 による 4 誘導サイクル
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
2 サイクル、4 サイクル後の PET による反応 誘導毒性 反応期間 自家移植後の疾患、進行、無事象および全生存期間 予後に関する生物学的因子 リツキシマブの薬物動態
時間枠：2サイクルと4サイクル 誘導
|
2サイクルと4サイクル 誘導
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Bertrand Coiffier, MD、Hospices Civils de Lyon
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Blanc-Durand P, Jegou S, Kanoun S, Berriolo-Riedinger A, Bodet-Milin C, Kraeber-Bodere F, Carlier T, Le Gouill S, Casasnovas RO, Meignan M, Itti E. Fully automatic segmentation of diffuse large B cell lymphoma lesions on 3D FDG-PET/CT for total metabolic tumour volume prediction using a convolutional neural network. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 May;48(5):1362-1370. doi: 10.1007/s00259-020-05080-7. Epub 2020 Oct 24.
- Tout M, Casasnovas O, Meignan M, Lamy T, Morschhauser F, Salles G, Gyan E, Haioun C, Mercier M, Feugier P, Boussetta S, Paintaud G, Ternant D, Cartron G. Rituximab exposure is influenced by baseline metabolic tumor volume and predicts outcome of DLBCL patients: a Lymphoma Study Association report. Blood. 2017 May 11;129(19):2616-2623. doi: 10.1182/blood-2016-10-744292. Epub 2017 Mar 1.
- Casasnovas RO, Meignan M, Berriolo-Riedinger A, Bardet S, Julian A, Thieblemont C, Vera P, Bologna S, Briere J, Jais JP, Haioun C, Coiffier B, Morschhauser F; Groupe d'etude des lymphomes de l'adulte (GELA). SUVmax reduction improves early prognosis value of interim positron emission tomography scans in diffuse large B-cell lymphoma. Blood. 2011 Jul 7;118(1):37-43. doi: 10.1182/blood-2010-12-327767. Epub 2011 Apr 25.
- Girum KB, Rebaud L, Cottereau AS, Meignan M, Clerc J, Vercellino L, Casasnovas O, Morschhauser F, Thieblemont C, Buvat I. 18F-FDG PET Maximum-Intensity Projections and Artificial Intelligence: A Win-Win Combination to Easily Measure Prognostic Biomarkers in DLBCL Patients. J Nucl Med. 2022 Dec;63(12):1925-1932. doi: 10.2967/jnumed.121.263501. Epub 2022 Jun 16.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月5日
最初の投稿 (推定)
2007年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月26日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2007.462
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。