Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av två föreningar av rituximab och kemoterapi, med en PET-driven strategi, vid lymfom (LNH2007-3B)

26 augusti 2025 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Randomiserad fas II-studie av två föreningar av rituximab och kemoterapi, med en PET-driven strategi, hos patienter från 18 till 59 med DLBCL CD20+ lymfom och 2 eller 3 negativa prognostiska faktorer av åldersjusterad IPI

Denna fas II-studie randomiserade R-ACVBP och R-CHOP som induktionsbehandling hos patienter från 18 till 59 med DLBCL CD20+ lymfom och 2 eller 3 ogynnsamma prognostiska faktorer av den åldersjusterade IPI. Konsolideringsbehandlingen fördelas enligt svaret på induktionsbehandlingen bedömt av PET efter den 2:a och 4:e induktionscykeln.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

1) Induktionsarm A: 4 cykler av R-ACVBP, 2 veckors intervall. Efter den 3:e cykeln, om PET 2+ (fixering), kommer insamling av stamceller från perifert blod att organiseras vid tidpunkten för hematologisk återhämtning under stöd med G-CSF.

Konsolideringsbehandlingen kommer att bero på resultaten av PET-utvärderingen efter cykel 2 (PET2) och cykel 4 (PET4).

  • Konsolidering 1A (vid PET 2-PET 4-):

    • Högdos metotrexat med folinsyraräddning; 2 cykler fördelade på 14 dagar.
    • Rituximab-Ifosfamide-Etoposid: 4 cykler fördelade på 14 dagar
    • Cytarabin subkutant, under 4 dagar; 2 cykler fördelade på 14 dagar.

  • Konsolidering 2 A (vid PET 2+ PET4 -):

    • 2 cykler högdos Metotrexat med folinsyraräddning
    • Hög dos med Z-BEAM-konditioneringsregim följt av autolog transplantation.
  • Bärgning (vid PET 4+):

Patienten kommer att behandlas med en räddningsregim, efter en biopsi av den kvarvarande massan när så är möjligt.

2) Induktionsarm B: 4 cykler av R-CHOP, 2 veckors intervall. Efter den 3:e cykeln, om PET 2+ (fixering), kommer insamling av stamceller från perifert blod att organiseras vid tidpunkten för hematologisk återhämtning under stöd med G-CSF.

Konsolideringsbehandlingen kommer att bero på resultaten av PET-utvärderingen efter cykel 2 (PET2) och cykel 4 (PET4).

  • Konsolidering 1B(vid PET 2-PET 4-):

    4 ytterligare cykler av R-CHOP, 2 veckors intervall

  • Konsolidering 2 B(vid PET 2+ PET 4 -):

    • 2 cykler högdos Metotrexat med folinsyraräddning
    • Hög dos med Z-BEAM-konditioneringsregim följt av autolog transplantation
  • Bärgning (vid PET 4+):

Patienten kommer att behandlas med en räddningsregim, efter en biopsi av den kvarvarande massan när det är möjligt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

222

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • René Olivier Casasnovas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 59 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med histologiskt bevisat CD20+ diffust storcelligt B-cellslymfom (WHO-klassificering).
  • Ålder från 18 till 59 år, kvalificerad för transplantation.
  • Patient som inte tidigare behandlats.
  • Baseline FDG-PET Scan (PET0) utförd före någon behandling med minst en hypermetabolisk lesion.
  • Index prognostiska faktorer (IPI) 2 eller 3.
  • Med en förväntad livslängd på minst 3 månader.
  • Negativa HIV-, HBV- och HCV-serologier £ 4 veckor (förutom efter vaccination).
  • Efter att tidigare ha undertecknat ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Någon annan histologisk typ av lymfom.
  • Eventuell historia av behandlat eller obehandlat indolent lymfom. Patienter som inte tidigare diagnostiserats och som har ett diffust storcelligt B-cellslymfom med viss småcellig infiltration i benmärg eller lymfkörtel kan dock inkluderas.
  • Centrala nervsystemet eller meningeal involvering av lymfom.
  • Kontraindikation för alla läkemedel som ingår i kemoterapiregimerna.
  • Dålig njurfunktion (kreatininnivå >150 mmol/l), dålig leverfunktion (total bilirubinnivå >30 mmol/l, transaminaser >2,5 maximal normal nivå) om inte dessa avvikelser är relaterade till lymfomet.
  • Dålig benmärgsreserv enligt definition av neutrofiler <1,5 G/l eller trombocyter <100 G/l, såvida det inte är relaterat till benmärgsinfiltration.
  • Eventuell cancerhistoria under de senaste 5 åren med undantag för icke-melanom hudtumörer eller stadium 0 (in situ) livmoderhalscancer.
  • All allvarlig aktiv sjukdom (enligt utredarens beslut).
  • Behandling med valfritt prövningsläkemedel inom 30 dagar före planerad första cykel av kemoterapi.
  • Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som för närvarande inte använder en adekvat preventivmetod
  • Vuxen patient under handledning.
  • Omöjlighet att utföra en baslinje PET-skanning (PET0) innan randomisering och behandling påbörjas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: R-CHOP-14
R-CHOP14 induktionskur
Läkemedel: R-CHOP14 induktionskur
R-CHOP14 induktionskur
Experimentell: R-ACVBP14
R-ACVBP14 induktionskur
Läkemedel: R-ACVBP14 induktionskur
R-ACVBP14 induktionskur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fullständig svarsfrekvens efter 4 induktiva cykler med R-ACVBP14 eller R-CHOP14, hos DLBCL CD 20 (+) patienter, med 2 eller 3 negativa prognostiska faktorer för aa-IPI Testa en husdjursdriven strategi Fullständig svarsfrekvens efter de 4 induktiva cykler
Tidsram: 4 induktiva cykler med R-ACVBP14 eller R-CHOP14
4 induktiva cykler med R-ACVBP14 eller R-CHOP14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Respons enligt PET efter 2 cykler, 4 cykler Induktionstoxicitet Svarslängd Sjukdoms-, progressions-, händelsefri och total överlevnad efter autolog transplantation Biologiska faktorer för prognos Farmakokinetik för rituximab
Tidsram: 2 cykler och 4 cykler Induktion
2 cykler och 4 cykler Induktion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Bertrand Coiffier, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2007

Första postat (Beräknad)

9 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2007.462

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera