Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av to assosiasjoner av rituximab og kjemoterapi, med en PET-drevet strategi, i lymfom (LNH2007-3B)

26. august 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Randomisert fase II-studie av to assosiasjoner av rituximab og kjemoterapi, med en PET-drevet strategi, hos pasienter fra 18 til 59 med DLBCL CD20+ lymfom og 2 eller 3 uønskede prognostiske faktorer av aldersjustert IPI

Denne fase II-studien randomiserte R-ACVBP og R-CHOP som induksjonsbehandling hos pasienter fra 18 til 59 med DLBCL CD20+ lymfom og 2 eller 3 uønskede prognostiske faktorer av den aldersjusterte IPI. Konsolideringsbehandlingen tildeles i henhold til responsen på induksjonsbehandlingen vurdert av PET etter 2. og 4. induksjonssyklus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

1) Induksjonsarm A: 4 sykluser med R-ACVBP, 2 ukers intervall. Etter 3. syklus, hvis PET 2+ (fiksering), vil innsamling av stamceller fra perifert blod bli organisert på tidspunktet for hematologisk utvinning under støtte med G-CSF.

Konsolideringsbehandlingen vil avhenge av resultater av PET-evaluering etter syklus 2 (PET2) og syklus 4 (PET4).

  • Konsolidering 1A (i tilfelle PET 2- PET 4 -):

    • Høydose Metotreksat med folinsyreredning; 2 sykluser fordelt på 14 dager.
    • Rituximab-Ifosfamide-Etoposid: 4 sykluser fordelt på 14 dager
    • Cytarabin subkutant, i løpet av 4 dager; 2 sykluser fordelt på 14 dager.

  • Konsolidering 2 A (i tilfelle PET 2+ PET4 -):

    • 2 sykluser høydose Metotreksat med folinsyreredning
    • Høy dose med Z-BEAM kondisjoneringsregime etterfulgt av autolog transplantasjon.
  • Berging (ved PET 4+):

Pasienten vil bli behandlet med et bergingsregime, etter en biopsi av restmassen når det er mulig.

2) Induksjonsarm B: 4 sykluser med R-CHOP, 2 ukers intervall. Etter 3. syklus, hvis PET 2+ (fiksering), vil innsamling av stamceller fra perifert blod bli organisert på tidspunktet for hematologisk utvinning under støtte med G-CSF.

Konsolideringsbehandlingen vil avhenge av resultater av PET-evaluering etter syklus 2 (PET2) og syklus 4 (PET4).

  • Konsolidering 1B (i tilfelle PET 2- PET 4 -):

    4 ekstra sykluser med R-CHOP, 2 ukers intervall

  • Konsolidering 2 B(i tilfelle PET 2+ PET 4 -):

    • 2 sykluser høydose Metotreksat med folinsyreredning
    • Høy dose med Z-BEAM kondisjoneringsregime etterfulgt av autolog transplantasjon
  • Berging (ved PET 4+):

Pasienten vil bli behandlet med et bergingsregime, etter en biopsi av restmassen når det er mulig

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

222

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • René Olivier Casasnovas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med histologisk påvist CD20+ diffust storcellet B-celle lymfom (WHO klassifisering).
  • Alder fra 18 til 59 år, kvalifisert for transplantasjon.
  • Pasient ikke tidligere behandlet.
  • Baseline FDG-PET Scan (PET0) utført før enhver behandling med minst én hypermetabolsk lesjon.
  • Indeks prognostiske faktorer (IPI) 2 eller 3.
  • Med en forventet levetid på minimum 3 måneder.
  • Negative HIV-, HBV- og HCV-serologier £ 4 uker (unntatt etter vaksinasjon).
  • Har tidligere signert et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver annen histologisk type lymfom.
  • Enhver historie med behandlet eller ikke-behandlet indolent lymfom. Pasienter som ikke tidligere er diagnostisert og som har et diffust storcellet B-celle lymfom med noen småcellet infiltrasjon i benmarg eller lymfeknute kan inkluderes.
  • Sentralnervesystemet eller meningeal involvering av lymfom.
  • Kontraindikasjon til ethvert legemiddel som finnes i kjemoterapiregimene.
  • Dårlig nyrefunksjon (kreatininnivå >150 mmol/l), dårlig leverfunksjon (totalt bilirubinnivå >30 mmol/l, transaminaser >2,5 maksimalt normalt nivå) med mindre disse abnormitetene er relatert til lymfomet.
  • Dårlig benmargsreserve som definert av nøytrofiler <1,5 G/l eller blodplater <100 G/l, med mindre det er relatert til benmargsinfiltrasjon.
  • Enhver historie med kreft i løpet av de siste 5 årene med unntak av ikke-melanom hudsvulster eller stadium 0 (in situ) livmorhalskreft.
  • Enhver alvorlig aktiv sykdom (i henhold til etterforskerens avgjørelse).
  • Behandling med ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager før planlagt første syklus med kjemoterapi.
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som for tiden ikke bruker en adekvat prevensjonsmetode
  • Voksen pasient under veiledning.
  • Umulig å utføre en baseline PET-skanning (PET0) før randomisering og behandlingsstart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: R-CHOP-14
R-CHOP14 induksjonsregime
Legemiddel: R-CHOP14 induksjonsregime
R-CHOP14 induksjonsregime
Eksperimentell: R-ACVBP14
R-ACVBP14 induksjonsregime
Legemiddel: R-ACVBP14 induksjonsregime
R-ACVBP14 induksjonsregime

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fullstendig responsrate etter 4 induktive sykluser med R-ACVBP14 eller R-CHOP14, hos DLBCL CD 20 (+) pasienter, med 2 eller 3 uønskede prognostiske faktorer av aa-IPI Test en kjæledyrdrevet strategi Fullstendig responsrate etter de 4 induktive sykluser
Tidsramme: 4 induktive sykluser med R-ACVBP14 eller R-CHOP14
4 induktive sykluser med R-ACVBP14 eller R-CHOP14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respons i henhold til PET etter 2 sykluser, 4 sykluser Induksjonstoksisitet Responsvarighet Sykdoms-, progresjons-, hendelsesfri og total overlevelse etter autolog transplantasjon Biologiske faktorer for prognose Farmakokinetikk av rituximab
Tidsramme: 2 sykluser og 4 sykluser Induksjon
2 sykluser og 4 sykluser Induksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bertrand Coiffier, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2007

Først lagt ut (Antatt)

9. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007.462

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere