Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af to associationer af rituximab og kemoterapi, med en PET-drevet strategi, i lymfom (LNH2007-3B)

26. august 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Randomiseret fase II-undersøgelse af to associationer af rituximab og kemoterapi med en PET-drevet strategi hos patienter fra 18 til 59 med DLBCL CD20+ lymfom og 2 eller 3 uønskede prognostiske faktorer af den aldersjusterede IPI

Dette fase II studie randomiserede R-ACVBP og R-CHOP som induktionsbehandling hos patienter fra 18 til 59 med DLBCL CD20+ lymfom og 2 eller 3 ugunstige prognostiske faktorer af den aldersjusterede IPI. Konsolideringsbehandlingen tildeles efter respons på induktionsbehandling vurderet af PET efter 2. og 4. induktionscyklus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

1) Induktionsarm A: 4 cyklusser af R-ACVBP, 2 ugers interval. Efter 3. cyklus, hvis PET 2+ (fiksering), vil indsamling af perifere blodstamcelle-progenitorer blive organiseret på tidspunktet for hæmatologisk genopretning under støtte med G-CSF.

Konsolideringsbehandlingen vil afhænge af resultaterne af PET-evaluering efter cyklus 2 (PET2) og cyklus 4 (PET4).

  • Konsolidering 1A (i tilfælde af PET 2- PET 4 -):

    • Højdosis Methotrexat med folinsyre-redning; 2 cyklusser fordelt på 14 dage.
    • Rituximab-Ifosfamide-Etoposid: 4 cyklusser fordelt på 14 dage
    • Cytarabin subkutant i 4 dage; 2 cyklusser fordelt på 14 dage.

  • Konsolidering 2 A (i tilfælde af PET 2+ PET4 -):

    • 2 cyklusser højdosis Methotrexat med folinsyre-redning
    • Høj dosis med Z-BEAM-konditioneringsregime efterfulgt af autolog transplantation.
  • Bjærgning (i tilfælde af PET 4+):

Patienten vil blive behandlet med et bjærgningsregime, efter en biopsi af den resterende masse, når det er muligt.

2) Induktionsarm B: 4 cyklusser af R-CHOP, 2 ugers interval. Efter 3. cyklus, hvis PET 2+ (fiksering), vil indsamling af perifere blodstamcelle-progenitorer blive organiseret på tidspunktet for hæmatologisk genopretning under støtte med G-CSF.

Konsolideringsbehandlingen vil afhænge af resultaterne af PET-evaluering efter cyklus 2 (PET2) og cyklus 4 (PET4).

  • Konsolidering 1B (i tilfælde af PET 2- PET 4 -):

    4 yderligere cyklusser af R-CHOP, 2-ugers interval

  • Konsolidering 2 B(i tilfælde af PET 2+ PET 4 -):

    • 2 cyklusser højdosis Methotrexat med folinsyre-redning
    • Høj dosis med Z-BEAM-konditioneringsregime efterfulgt af autolog transplantation
  • Bjærgning (i tilfælde af PET 4+):

Patienten vil blive behandlet med et bjærgningsregime, efter en biopsi af den resterende masse, når det er muligt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

222

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • René Olivier Casasnovas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med histologisk dokumenteret CD20+ diffust storcellet B-celle lymfom (WHO klassifikation).
  • Alder fra 18 til 59 år, berettiget til transplantation.
  • Patient ikke tidligere behandlet.
  • Baseline FDG-PET Scan (PET0) udført før enhver behandling med mindst én hypermetabolisk læsion.
  • Indeks prognostiske faktorer (IPI) 2 eller 3.
  • Med en forventet levetid på minimum 3 måneder.
  • Negative HIV-, HBV- og HCV-serologier £ 4 uger (undtagen efter vaccination).
  • Har tidligere underskrevet et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden histologisk type lymfom.
  • Enhver historie med behandlet eller ikke-behandlet indolent lymfom. Patienter, der ikke tidligere er diagnosticeret og har et diffust storcellet B-celle lymfom med en vis småcellet infiltration i knoglemarv eller lymfeknude, kan dog inkluderes.
  • Centralnervesystemet eller meningeal involvering af lymfom.
  • Kontraindikation til ethvert lægemiddel, der er indeholdt i kemoterapiregimerne.
  • Dårlig nyrefunktion (kreatininniveau >150 mmol/l), dårlig leverfunktion (totalt bilirubinniveau >30 mmol/l, transaminaser >2,5 maksimalt normalt niveau), medmindre disse abnormiteter er relateret til lymfomet.
  • Dårlig knoglemarvsreserve som defineret af neutrofiler <1,5 G/l eller blodplader <100 G/l, medmindre det er relateret til knoglemarvsinfiltration.
  • Enhver historie med kræft inden for de sidste 5 år med undtagelse af ikke-melanom hudtumorer eller stadium 0 (in situ) cervikal carcinom.
  • Enhver alvorlig aktiv sygdom (ifølge efterforskerens beslutning).
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før planlagt første kemoterapicyklus.
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke i øjeblikket anvender en passende præventionsmetode
  • Voksen patient under vejledning.
  • Det er umuligt at udføre en baseline PET-scanning (PET0) før randomisering og behandlingsstart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: R-CHOP-14
R-CHOP14 induktionsregime
Medicin: R-CHOP14 induktionsregime
R-CHOP14 induktionsregime
Eksperimentel: R-ACVBP14
R-ACVBP14 induktionsregime
Medicin: R-ACVBP14 induktionsregime
R-ACVBP14 induktionsregime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændig responsrate efter 4 induktive cyklusser med R-ACVBP14 eller R-CHOP14, hos DLBCL CD 20 (+) patienter, med 2 eller 3 uønskede prognostiske faktorer af aa-IPI. Test en kæledyrsdrevet strategi Fuldstændig responsrate efter de 4 induktive cyklusser
Tidsramme: 4 induktive cyklusser med R-ACVBP14 eller R-CHOP14
4 induktive cyklusser med R-ACVBP14 eller R-CHOP14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respons ifølge PET efter 2 cyklusser, 4 cyklusser Induktionstoksiciteter Responsvarighed Sygdoms-, progressions-, hændelsesfri og samlet overlevelse efter autolog transplantation Biologiske faktorer for prognose Farmakokinetik af rituximab
Tidsramme: 2 cyklusser og 4 cyklusser Induktion
2 cyklusser og 4 cyklusser Induktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bertrand Coiffier, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2007

Først opslået (Anslået)

9. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007.462

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, B-celle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner