Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van twee associaties van rituximab en chemotherapie, met een PET-gestuurde strategie, bij lymfoom (LNH2007-3B)

26 augustus 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Gerandomiseerde fase II-studie van twee associaties van rituximab en chemotherapie, met een PET-gestuurde strategie, bij patiënten van 18 tot 59 met DLBCL CD20+ lymfoom en 2 of 3 ongunstige prognostische factoren van de voor leeftijd gecorrigeerde IPI

In deze fase II-studie werden R-ACVBP en R-CHOP gerandomiseerd als inductiebehandeling bij patiënten van 18 tot 59 jaar met DLBCL CD20+-lymfoom en 2 of 3 ongunstige prognostische factoren van de voor leeftijd gecorrigeerde IPI. De consolidatiebehandeling wordt toegewezen op basis van de respons op de inductiebehandeling beoordeeld door PET na de 2e en 4e inductiecyclus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

1) Inductiearm A: 4 cycli R-ACVBP, interval van 2 weken. Na de 3e cyclus, als PET 2+ (fixatie), zal de verzameling van perifere bloedstamcelvoorlopers worden georganiseerd op het moment van hematologisch herstel onder ondersteuning van G-CSF.

De consolidatiebehandeling zal afhangen van de resultaten van de PET-evaluatie na cyclus 2 (PET2) en cyclus 4 (PET4).

  • Consolidatie 1A (in het geval van PET 2- PET 4 -):

    • Hooggedoseerde methotrexaat met folinezuurrescue; 2 cycli verdeeld over 14 dagen.
    • Rituximab-Ifosfamide-Etoposide: 4 cycli met een tussenpoos van 14 dagen
    • Cytarabine subcutaan, gedurende 4 dagen; 2 cycli verdeeld over 14 dagen.

  • Consolidatie 2 A (in het geval van PET 2+ PET4 -):

    • 2 cycli hooggedoseerde methotrexaat met folinezuurredding
    • Hoge dosis met Z-BEAM conditioneringsregime gevolgd door autologe transplantatie.
  • Berging(in geval van PET 4+):

De patiënt wordt behandeld met een salvage-regime, waar mogelijk na een biopsie van de restmassa.

2) Inductiearm B: 4 cycli R-CHOP, interval van 2 weken. Na de 3e cyclus, als PET 2+ (fixatie), zal de verzameling van perifere bloedstamcelvoorlopers worden georganiseerd op het moment van hematologisch herstel onder ondersteuning van G-CSF.

De consolidatiebehandeling zal afhangen van de resultaten van de PET-evaluatie na cyclus 2 (PET2) en cyclus 4 (PET4).

  • Consolidatie 1B (in het geval van PET 2- PET 4 -):

    4 extra cycli van R-CHOP, interval van 2 weken

  • Consolidatie 2 B(in het geval van PET 2+ PET 4 -):

    • 2 cycli hooggedoseerde methotrexaat met folinezuurredding
    • Hoge dosis met Z-BEAM conditioneringsregime gevolgd door autologe transplantatie
  • Berging(in geval van PET 4+):

De patiënt wordt behandeld met een salvage-regime, waar mogelijk na een biopsie van de restmassa

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

222

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • René Olivier Casasnovas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met histologisch bewezen CD20+ diffuus grootcellig B-cellymfoom (WHO-classificatie).
  • Leeftijd van 18 tot 59 jaar, komt in aanmerking voor transplantatie.
  • Patiënt niet eerder behandeld.
  • Baseline FDG-PET Scan (PET0) uitgevoerd voorafgaand aan een behandeling met ten minste één hypermetabole laesie.
  • Index prognostische factoren (IPI) 2 of 3.
  • Met een minimale levensverwachting van 3 maanden.
  • Negatieve HIV-, HBV- en HCV-serologie £ 4 weken (behalve na vaccinatie).
  • Eerder een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Elk ander histologisch type lymfoom.
  • Elke voorgeschiedenis van behandeld of onbehandeld indolent lymfoom. Patiënten die niet eerder zijn gediagnosticeerd en een diffuus grootcellig B-cellymfoom hebben met enige infiltratie van kleine cellen in het beenmerg of de lymfeklier, kunnen echter worden opgenomen.
  • Centrale zenuwstelsel of meningeale betrokkenheid door lymfoom.
  • Contra-indicatie voor elk geneesmiddel in de chemotherapieregimes.
  • Slechte nierfunctie (creatininegehalte >150 mmol/l), slechte leverfunctie (totaal bilirubinegehalte >30 mmol/l, transaminasen >2,5 maximaal normaal niveau) tenzij deze afwijkingen verband houden met het lymfoom.
  • Slechte beenmergreserve zoals gedefinieerd door neutrofielen <1,5 G/l of bloedplaatjes <100 G/l, tenzij gerelateerd aan beenmerginfiltratie.
  • Elke voorgeschiedenis van kanker gedurende de laatste 5 jaar, met uitzondering van niet-melanome huidtumoren of stadium 0 (in situ)cervicaal carcinoom.
  • Elke ernstige actieve ziekte (volgens de beslissing van de onderzoeker).
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen vóór de geplande eerste chemokuur.
  • Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die momenteel geen adequate anticonceptiemethode toepassen
  • Volwassen patiënt onder curatele.
  • Onmogelijkheid om een ​​baseline PET-scan (PET0) uit te voeren voordat randomisatie en behandeling beginnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: R-CHOP-14
R-CHOP14-inductieregime
Geneesmiddel: R-CHOP14-inductieregime
R-CHOP14-inductieregime
Experimenteel: R-ACVBP14
R-ACVBP14-inductieregime
Geneesmiddel: R-ACVBP14-inductieregime
R-ACVBP14-inductieregime

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Volledig responspercentage na 4 inductieve cycli met R-ACVBP14 of R-CHOP14, bij DLBCL CD 20 (+) patiënten, met 2 of 3 ongunstige prognostische factoren van de aa-IPI Test a Pet-driven strategie Volledig responspercentage na de 4 inductieve cycli
Tijdsspanne: 4 inductieve cycli met R-ACVBP14 of R-CHOP14
4 inductieve cycli met R-ACVBP14 of R-CHOP14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Respons volgens PET na 2 cycli, 4 cycli Inductietoxiciteiten Responsduur Ziekte-, progressie-, voorvalvrije en algehele overleving na autologe transplantatie Biologische factoren voor prognose Farmacokinetiek van rituximab
Tijdsspanne: 2 cycli en 4 cycli Inductie
2 cycli en 4 cycli Inductie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bertrand Coiffier, MD, Hospices Civils de Lyon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

9 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007.462

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren