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Une étude de deux associations de rituximab et de chimiothérapie, avec une stratégie axée sur la TEP, dans le lymphome (LNH2007-3B)

26 août 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Étude randomisée de phase II de deux associations de rituximab et de chimiothérapie, avec une stratégie axée sur la TEP, chez des patients de 18 à 59 ans atteints d'un lymphome CD20+ DLBCL et de 2 ou 3 facteurs pronostiques défavorables de l'IPI ajustée à l'âge

Cette étude de phase II a randomisé R-ACVBP et R-CHOP comme traitement d'induction chez des patients de 18 à 59 ans atteints d'un lymphome CD20+ DLBCL et de 2 ou 3 facteurs pronostiques défavorables de l'IPI ajusté selon l'âge. Le traitement de consolidation est attribué en fonction de la réponse au traitement d'induction évaluée par TEP après les 2e et 4e cycles d'induction.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

1) Bras d'induction A : 4 cycles de R-ACVBP, à 2 semaines d'intervalle. Après le 3ème cycle, si TEP 2+ (fixation), la collecte des progéniteurs des cellules souches du sang périphérique sera organisée au moment de la récupération hématologique sous support au G-CSF.

Le traitement de consolidation dépendra des résultats de l'évaluation PET après le cycle 2 (PET2) et le cycle 4 (PET4).

  • Consolidation 1A (en cas de PET 2- PET 4 -) :

    • Méthotrexate à haute dose avec sauvetage d'acide folinique ; 2 cycles espacés de 14 jours.
    • Rituximab-Ifosfamide-Etoposide : 4 cycles espacés de 14 jours
    • Cytarabine sous-cutanée, pendant 4 jours ; 2 cycles espacés de 14 jours.

  • Consolidation 2 A (en cas de PET 2+ PET4 -) :

    • 2 cycles de méthotrexate à haute dose avec sauvetage d'acide folinique
    • Haute dose avec régime de conditionnement Z-BEAM suivi d'une greffe autologue.
  • Récupération(en cas de PET 4+):

Le patient sera traité avec un régime de sauvetage, après une biopsie de la masse résiduelle chaque fois que possible.

2) Bras d'induction B : 4 cycles de R-CHOP, à 2 semaines d'intervalle. Après le 3ème cycle, si TEP 2+ (fixation), la collecte des progéniteurs des cellules souches du sang périphérique sera organisée au moment de la récupération hématologique sous support au G-CSF.

Le traitement de consolidation dépendra des résultats de l'évaluation PET après le cycle 2 (PET2) et le cycle 4 (PET4).

  • Consolidation 1B(en cas de PET 2- PET 4-):

    4 cycles supplémentaires de R-CHOP, intervalle de 2 semaines

  • Consolidation 2 B(en cas de PET 2+ PET 4 -):

    • 2 cycles de méthotrexate à haute dose avec sauvetage d'acide folinique
    • Dose élevée avec régime de conditionnement Z-BEAM suivi d'une greffe autologue
  • Récupération(en cas de PET 4+):

Le patient sera traité avec un régime de sauvetage, après une biopsie de la masse résiduelle chaque fois que possible

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

222

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Dijon, France, 21000
        • René Olivier Casasnovas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 59 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient atteint d'un lymphome diffus à grandes cellules B CD20+ prouvé histologiquement (classification OMS).
  • Âge de 18 à 59 ans, éligible à la greffe.
  • Patient non traité auparavant.
  • TEP-FDG de base (PET0) réalisée avant tout traitement avec au moins une lésion hypermétabolique.
  • Facteurs pronostiques indexés (IPI) 2 ou 3.
  • Avec une espérance de vie minimale de 3 mois.
  • Sérologies VIH, VHB et VHC négatives £ 4 semaines (sauf après vaccination).
  • Avoir préalablement signé un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Tout autre type histologique de lymphome.
  • Tout antécédent de lymphome indolent traité ou non traité. Cependant, les patients non diagnostiqués précédemment et présentant un lymphome diffus à grandes cellules B avec une infiltration à petites cellules dans la moelle osseuse ou les ganglions lymphatiques peuvent être inclus.
  • Atteinte du système nerveux central ou des méninges par un lymphome.
  • Contre-indication à tout médicament contenu dans les schémas de chimiothérapie.
  • Mauvaise fonction rénale (taux de créatinine > 150 mmol/l), mauvaise fonction hépatique (taux de bilirubine totale > 30 mmol/l, transaminases > 2,5 niveau normal maximum) sauf si ces anomalies sont liées au lymphome.
  • Mauvaise réserve de moelle osseuse définie par des neutrophiles < 1,5 G/l ou des plaquettes < 100 G/l, sauf si elle est liée à une infiltration de la moelle osseuse.
  • Tout antécédent de cancer au cours des 5 dernières années à l'exception des tumeurs cutanées non mélaniques ou du carcinome cervical de stade 0 (in situ).
  • Toute maladie active grave (selon la décision de l'investigateur).
  • Traitement avec tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant le premier cycle de chimiothérapie prévu.
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer ne pratiquant pas actuellement une méthode de contraception adéquate
  • Patient adulte sous tutelle.
  • Impossibilité de réaliser une TEP de référence (PET0) avant la randomisation et le début du traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: R-CHOP-14
Régime d'induction R-CHOP14
Médicament: Régime d'induction R-CHOP14
Régime d'induction R-CHOP14
Expérimental: R-ACVBP14
Régime d'induction R-ACVBP14
Médicament: Régime d'induction R-ACVBP14
Régime d'induction R-ACVBP14

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse complète après 4 cycles inductifs avec R-ACVBP14 ou R-CHOP14, chez les patients DLBCL CD 20 (+), présentant 2 ou 3 facteurs pronostiques défavorables de l'aa-IPI Tester une stratégie Pet-driven Taux de réponse complète après le 4 cycles inductifs
Délai: 4 cycles inductifs avec R-ACVBP14 ou R-CHOP14
4 cycles inductifs avec R-ACVBP14 ou R-CHOP14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse selon la TEP après 2 cycles, 4 cycles Toxicités d'induction Durée de la réponse Survie de la maladie, de progression, sans événement et globale après autogreffe Facteurs biologiques de pronostic Pharmacocinétique du rituximab
Délai: 2 cycles et 4 cycles Induction
2 cycles et 4 cycles Induction

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bertrand Coiffier, MD, Hospices Civils de Lyon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2007

Première publication (Estimé)

9 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2007.462

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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