Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование двух ассоциаций ритуксимаба и химиотерапии со стратегией, основанной на ПЭТ, при лимфоме (LNH2007-3B)

12 августа 2014 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Рандомизированное исследование фазы II двух ассоциаций ритуксимаба и химиотерапии со стратегией, основанной на ПЭТ, у пациентов от 18 до 59 лет с DLBCL CD20+ лимфомой и 2 или 3 неблагоприятными прогностическими факторами IPI с поправкой на возраст

Это исследование фазы II рандомизировало R-ACVBP и R-CHOP в качестве индукционной терапии у пациентов в возрасте от 18 до 59 лет с DLBCL CD20+ лимфомой и 2 или 3 неблагоприятными прогностическими факторами IPI с поправкой на возраст. Лечение консолидации распределяется в соответствии с реакцией на индукционное лечение, оцененной с помощью ПЭТ после 2-го и 4-го индукционных циклов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

1) Группа индукции А: 4 цикла R-ACVBP с интервалом в 2 недели. После 3-го цикла, если ПЭТ 2+ (фиксация), будет организован сбор предшественников стволовых клеток периферической крови на момент гематологического восстановления при поддержке Г-КСФ.

Лечение консолидации будет зависеть от результатов оценки ПЭТ после цикла 2 (ПЭТ2) и цикла 4 (ПЭТ4).

  • Консолидация 1А (в случае ПЭТ 2- ПЭТ 4-):

    • Высокие дозы метотрексата с фолиевой кислотой; 2 цикла с интервалом 14 дней.
    • Ритуксимаб-Ифосфамид-Этопозид: 4 цикла с интервалом 14 дней.
    • Цитарабин подкожно, в течение 4 дней; 2 цикла с интервалом 14 дней.

  • Консолидация 2 А (в случае ПЭТ 2+ ПЭТ4 -):

    • 2 цикла высоких доз метотрексата с фолиниевой кислотой
    • Высокая доза с режимом кондиционирования Z-BEAM с последующей аутологичной трансплантацией.
  • Утилизация (в случае ПЭТ 4+):

Пациент будет лечиться по схеме спасения после биопсии остаточной массы, когда это возможно.

2) Группа индукции B: 4 цикла R-CHOP, интервал 2 недели. После 3-го цикла, если ПЭТ 2+ (фиксация), будет организован сбор предшественников стволовых клеток периферической крови на момент гематологического восстановления при поддержке Г-КСФ.

Лечение консолидации будет зависеть от результатов оценки ПЭТ после цикла 2 (ПЭТ2) и цикла 4 (ПЭТ4).

  • Консолидация 1В (в случае ПЭТ 2- ПЭТ 4-):

    4 дополнительных цикла R-CHOP, интервал 2 недели

  • Консолидация 2 Б (в случае ПЭТ 2+ ПЭТ 4 -):

    • 2 цикла высоких доз метотрексата с фолиниевой кислотой
    • Высокая доза с режимом кондиционирования Z-BEAM с последующей аутологичной трансплантацией
  • Утилизация (в случае ПЭТ 4+):

Пациент будет лечиться по режиму спасения после биопсии остаточной массы, когда это возможно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

222

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Dijon, Франция, 21000
        • René Olivier Casasnovas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 59 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с гистологически подтвержденной CD20+ диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (по классификации ВОЗ).
  • Возраст от 18 до 59 лет, подходит для трансплантации.
  • Пациент ранее не лечился.
  • Базовое сканирование FDG-PET (PET0), выполненное перед любым лечением по крайней мере с одним гиперметаболическим поражением.
  • Индекс прогностических факторов (IPI) 2 или 3.
  • С минимальной ожидаемой продолжительностью жизни 3 месяца.
  • Отрицательные серологические тесты на ВИЧ, ВГВ и ВГС £ 4 недели (кроме после вакцинации).
  • Предварительно подписав письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Любой другой гистологический тип лимфомы.
  • Любая история леченной или нелеченой вялотекущей лимфомы. Однако могут быть включены пациенты, ранее не диагностированные и имеющие диффузную крупноклеточную В-клеточную лимфому с небольшой инфильтрацией мелких клеток в костном мозге или лимфатических узлах.
  • Поражение центральной нервной системы или мозговых оболочек лимфомой.
  • Противопоказания к любому препарату, входящему в схемы химиотерапии.
  • Нарушение функции почек (уровень креатинина >150 ммоль/л), нарушение функции печени (уровень общего билирубина >30 ммоль/л, трансаминаз >2,5 максимального нормального уровня), если эти нарушения не связаны с лимфомой.
  • Плохой резерв костного мозга, определяемый нейтрофилами <1,5 Г/л или тромбоцитами <100 Г/л, если только он не связан с инфильтрацией костного мозга.
  • Любой рак в анамнезе за последние 5 лет, за исключением немеланомных опухолей кожи или рака шейки матки стадии 0 (in situ).
  • Любое серьезное активное заболевание (по решению следователя).
  • Лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до запланированного первого цикла химиотерапии.
  • Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, не применяющие в настоящее время адекватный метод контрацепции
  • Взрослый пациент под опекой.
  • Невозможность выполнить базовое ПЭТ-сканирование (ПЭТ0) до рандомизации и начала лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Р-ЧОП-14
Режим индукции R-CHOP14
Лекарство: Режим индукции R-CHOP14
Режим индукции R-CHOP14
Экспериментальный: R-ACVBP14
Режим индукции R-ACVBP14
Лекарство: Режим индукции R-ACVBP14
Режим индукции R-ACVBP14

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота полного ответа после 4 индуктивных циклов с R-ACVBP14 или R-CHOP14 у пациентов с DLBCL CD 20 (+), имеющих 2 или 3 неблагоприятных прогностических фактора стратегии aa-IPI Test a Pet-driven Частота полного ответа после 4 индукционные циклы
Временное ограничение: 4 индуктивных цикла с R-ACVBP14 или R-CHOP14
4 индуктивных цикла с R-ACVBP14 или R-CHOP14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ответ по данным ПЭТ после 2 циклов, 4 циклов Индукционная токсичность Продолжительность ответа Выживаемость, выживаемость без признаков заболевания, прогрессирование, бессобытийная и общая выживаемость после аутологичной трансплантации Биологические факторы прогноза Фармакокинетика ритуксимаба
Временное ограничение: 2 цикла и 4 цикла индукции
2 цикла и 4 цикла индукции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Bertrand Coiffier, MD, Hospices Civils De Lyon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2007.462

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лимфома, В-клеточная

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться