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Eine Studie über zwei Zusammenhänge von Rituximab und Chemotherapie mit einer PET-gesteuerten Strategie bei Lymphomen (LNH2007-3B)

26. August 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Randomisierte Phase-II-Studie zu zwei Kombinationen von Rituximab und Chemotherapie mit einer PET-gesteuerten Strategie bei Patienten im Alter von 18 bis 59 Jahren mit DLBCL-CD20+-Lymphom und 2 oder 3 ungünstigen Prognosefaktoren des altersangepassten IPI

In dieser Phase-II-Studie wurden R-ACVBP und R-CHOP als Induktionsbehandlung bei Patienten im Alter von 18 bis 59 Jahren mit DLBCL-CD20+-Lymphom und 2 oder 3 ungünstigen Prognosefaktoren des altersangepassten IPI randomisiert. Die Konsolidierungsbehandlung wird entsprechend der durch PET beurteilten Reaktion auf die Induktionsbehandlung nach dem 2. und 4. Induktionszyklus zugewiesen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

1) Induktionsarm A: 4 Zyklen R-ACVBP im Abstand von 2 Wochen. Nach dem 3. Zyklus wird bei PET 2+ (Fixierung) die Sammlung peripherer Blutstammzellen zum Zeitpunkt der hämatologischen Genesung unter Unterstützung von G-CSF organisiert.

Die Konsolidierungsbehandlung hängt von den Ergebnissen der PET-Bewertung nach Zyklus 2 (PET2) und Zyklus 4 (PET4) ab.

  • Konsolidierung 1A (bei PET 2 – PET 4 –):

    • Hochdosiertes Methotrexat mit Folinsäure-Rettung; 2 Zyklen im Abstand von 14 Tagen.
    • Rituximab-Ifosfamid-Etoposid: 4 Zyklen im Abstand von 14 Tagen
    • Cytarabin subkutan über 4 Tage; 2 Zyklen im Abstand von 14 Tagen.

  • Konsolidierung 2 A (bei PET 2+ PET4 -):

    • 2 Zyklen hochdosiertes Methotrexat mit Folinsäure-Rettung
    • Hohe Dosis mit Z-BEAM-Konditionierungskur, gefolgt von einer autologen Transplantation.
  • Bergung (bei PET 4+):

Der Patient wird mit einem Salvage-Programm behandelt, nach Möglichkeit nach einer Biopsie der Restmasse.

2) Induktionsarm B: 4 Zyklen R-CHOP im Abstand von 2 Wochen. Nach dem 3. Zyklus wird bei PET 2+ (Fixierung) die Sammlung peripherer Blutstammzellen zum Zeitpunkt der hämatologischen Genesung unter Unterstützung von G-CSF organisiert.

Die Konsolidierungsbehandlung hängt von den Ergebnissen der PET-Bewertung nach Zyklus 2 (PET2) und Zyklus 4 (PET4) ab.

  • Konsolidierung 1B (im Falle von PET 2- PET 4 -):

    4 zusätzliche Zyklen R-CHOP, 2-wöchiges Intervall

  • Konsolidierung 2 B (bei PET 2+ PET 4 -):

    • 2 Zyklen hochdosiertes Methotrexat mit Folinsäure-Rettung
    • Hohe Dosis mit Z-BEAM-Konditionierungskur, gefolgt von einer autologen Transplantation
  • Bergung (bei PET 4+):

Der Patient wird mit einem Salvage-Programm behandelt, nach Möglichkeit nach einer Biopsie der Restmasse

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

222

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • René Olivier Casasnovas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit histologisch nachgewiesenem diffusem großzelligem CD20+-B-Zell-Lymphom (WHO-Klassifikation).
  • Alter von 18 bis 59 Jahren, für eine Transplantation geeignet.
  • Patient, der zuvor nicht behandelt wurde.
  • Baseline-FDG-PET-Scan (PET0), durchgeführt vor jeder Behandlung mit mindestens einer hypermetabolischen Läsion.
  • Index-Prognosefaktoren (IPI) 2 oder 3.
  • Mit einer Mindestlebenserwartung von 3 Monaten.
  • Negative HIV-, HBV- und HCV-Serologie £ 4 Wochen (außer nach der Impfung).
  • Nachdem Sie zuvor eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere histologische Art von Lymphom.
  • Jegliche Vorgeschichte von behandelten oder nicht behandelten indolenten Lymphomen. Es können jedoch auch Patienten eingeschlossen werden, die noch nicht diagnostiziert wurden und ein diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom mit einer kleinen Infiltration kleiner Zellen im Knochenmark oder Lymphknoten haben.
  • Lymphombeteiligung des Zentralnervensystems oder der Hirnhaut.
  • Kontraindikation für alle in der Chemotherapie enthaltenen Medikamente.
  • Schlechte Nierenfunktion (Kreatininspiegel > 150 mmol/l), schlechte Leberfunktion (Gesamtbilirubinspiegel > 30 mmol/l, Transaminasen > 2,5 maximaler Normalwert), es sei denn, diese Anomalien stehen im Zusammenhang mit dem Lymphom.
  • Geringe Knochenmarkreserve, definiert durch Neutrophile <1,5 G/l oder Blutplättchen <100 G/l, es sei denn, sie stehen im Zusammenhang mit einer Knochenmarkinfiltration.
  • Jegliche Krebsvorgeschichte in den letzten 5 Jahren mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hauttumoren oder Gebärmutterhalskrebs im Stadium 0 (in situ).
  • Jede schwere aktive Krankheit (gemäß der Entscheidung des Prüfarztes).
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten ersten Chemotherapiezyklus.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die derzeit keine angemessene Verhütungsmethode anwenden
  • Erwachsener Patient unter Anleitung.
  • Es war nicht möglich, vor Randomisierung und Behandlungsbeginn einen Basis-PET-Scan (PET0) durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: R-CHOP-14
R-CHOP14-Induktionsschema
Arzneimittel: R-CHOP14-Induktionsschema
R-CHOP14-Induktionsschema
Experimental: R-ACVBP14
R-ACVBP14-Induktionsschema
Arzneimittel: R-ACVBP14-Induktionsschema
R-ACVBP14-Induktionsschema

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständige Ansprechrate nach 4 induktiven Zyklen mit R-ACVBP14 oder R-CHOP14 bei Patienten mit DLBCL CD 20 (+), die 2 oder 3 ungünstige Prognosefaktoren des aa-IPI aufweisen. Testen Sie eine haustiergesteuerte Strategie. Vollständige Ansprechrate nach 4 induktive Zyklen
Zeitfenster: 4 induktive Zyklen mit R-ACVBP14 oder R-CHOP14
4 induktive Zyklen mit R-ACVBP14 oder R-CHOP14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reaktion gemäß PET nach 2 Zyklen, 4 Zyklen Induktionstoxizitäten Reaktionsdauer Krankheits-, progressions-, ereignisfreies und Gesamtüberleben nach autologer Transplantation Biologische Faktoren für die Prognose Pharmakokinetik von Rituximab
Zeitfenster: 2 Zyklen und 4 Zyklen Induktion
2 Zyklen und 4 Zyklen Induktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Bertrand Coiffier, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007.462

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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