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Uno studio su due associazioni di rituximab e chemioterapia, con una strategia guidata dalla PET, nel linfoma (LNH2007-3B)

12 agosto 2014 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Studio randomizzato di fase II su due associazioni di rituximab e chemioterapia, con una strategia basata sulla PET, in pazienti di età compresa tra 18 e 59 anni con linfoma DLBCL CD20+ e 2 o 3 fattori prognostici avversi dell'IPI aggiustato per età

Questo studio di fase II ha randomizzato R-ACVBP e R-CHOP come trattamento di induzione in pazienti di età compresa tra 18 e 59 anni con linfoma DLBCL CD20+ e 2 o 3 fattori prognostici avversi dell'IPI aggiustato per età. Il trattamento di consolidamento viene assegnato in base alla risposta al trattamento di induzione valutata mediante PET dopo il 2° e il 4° ciclo di induzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

1) Braccio di induzione A: 4 cicli di R-ACVBP, intervallo di 2 settimane. Dopo il 3° ciclo, se PET 2+ (fissazione), verrà organizzata la raccolta dei progenitori delle cellule staminali del sangue periferico al momento del recupero ematologico sotto supporto di G-CSF.

Il trattamento di consolidamento dipenderà dai risultati della valutazione PET dopo il ciclo 2 (PET2) e il ciclo 4 (PET4).

  • Consolidamento 1A (in caso di PET 2- PET 4-):

    • Methotrexate ad alte dosi con salvataggio di acido folinico; 2 cicli distanziati di 14 giorni.
    • Rituximab-Ifosfamide-Etoposide: 4 cicli distanziati di 14 giorni
    • Citarabina sottocutanea, per 4 giorni; 2 cicli distanziati di 14 giorni.

  • Consolidamento 2 A (in caso di PET 2+ PET4 -):

    • 2 cicli di metotrexato ad alto dosaggio con salvataggio di acido folinico
    • Dose elevata con regime di condizionamento Z-BEAM seguito da trapianto autologo.
  • Recupero (in caso di PET 4+):

Il paziente sarà trattato con un regime di salvataggio, dopo una biopsia della massa residua quando possibile.

2) Braccio di induzione B: 4 cicli di R-CHOP, intervallo di 2 settimane. Dopo il 3° ciclo, se PET 2+ (fissazione), verrà organizzata la raccolta dei progenitori delle cellule staminali del sangue periferico al momento del recupero ematologico sotto supporto di G-CSF.

Il trattamento di consolidamento dipenderà dai risultati della valutazione PET dopo il ciclo 2 (PET2) e il ciclo 4 (PET4).

  • Consolidamento 1B(in caso di PET 2- PET 4-):

    4 cicli aggiuntivi di R-CHOP, intervallo di 2 settimane

  • Consolidamento 2 B (in caso di PET 2+ PET 4 -):

    • 2 cicli di metotrexato ad alto dosaggio con salvataggio di acido folinico
    • Dose elevata con regime di condizionamento Z-BEAM seguito da trapianto autologo
  • Recupero (in caso di PET 4+):

Il paziente verrà trattato con un regime di salvataggio, dopo una biopsia della massa residua quando possibile

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

222

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • René Olivier Casasnovas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con linfoma diffuso a grandi cellule B CD20+ istologicamente provato (classificazione OMS).
  • Età da 18 a 59 anni, eleggibile al trapianto.
  • Paziente non trattato in precedenza.
  • Scansione FDG-PET al basale (PET0) eseguita prima di qualsiasi trattamento con almeno una lesione ipermetabolica.
  • Indice fattori prognostici (IPI) 2 o 3.
  • Con un'aspettativa di vita minima di 3 mesi.
  • Sierologie HIV, HBV e HCV negative £ 4 settimane (tranne dopo la vaccinazione).
  • Avere preventivamente firmato un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altro tipo istologico di linfoma.
  • Qualsiasi storia di linfoma indolente trattato o non trattato. Tuttavia, possono essere inclusi pazienti non precedentemente diagnosticati e con un linfoma diffuso a grandi cellule B con qualche infiltrazione di piccole cellule nel midollo osseo o nei linfonodi.
  • Sistema nervoso centrale o coinvolgimento meningeo da linfoma.
  • Controindicazione a qualsiasi farmaco contenuto nei regimi chemioterapici.
  • Scarsa funzionalità renale (livello di creatinina >150 mmol/l), scarsa funzionalità epatica (livello di bilirubina totale >30 mmol/l, transaminasi >2,5 livello massimo normale) a meno che queste anomalie non siano correlate al linfoma.
  • Scarsa riserva di midollo osseo come definita da neutrofili <1,5 G/l o piastrine <100 G/l, a meno che non sia correlata all'infiltrazione del midollo osseo.
  • Qualsiasi storia di cancro negli ultimi 5 anni ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma o del carcinoma cervicale allo stadio 0 (in situ).
  • Qualsiasi grave malattia attiva (secondo la decisione dello sperimentatore).
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima del primo ciclo programmato di chemioterapia.
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che attualmente non praticano un metodo contraccettivo adeguato
  • Paziente adulto sotto tutela.
  • Impossibilità di eseguire una scansione PET basale (PET0) prima della randomizzazione e dell'inizio del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: R-CHOP-14
Regime di induzione R-CHOP14
Droga: Regime di induzione R-CHOP14
Regime di induzione R-CHOP14
Sperimentale: R-ACVBP14
Regime di induzione di R-ACVBP14
Droga: Regime di induzione di R-ACVBP14
Regime di induzione di R-ACVBP14

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa dopo 4 cicli induttivi con R-ACVBP14 o R-CHOP14, in pazienti DLBCL CD 20 (+), che presentano 2 o 3 fattori prognostici avversi dell'aa-IPI Test a Pet-driven Strategy Tasso di risposta completa dopo 4 cicli induttivi con R-ACVBP14 o R-CHOP14 cicli induttivi
Lasso di tempo: 4 cicli induttivi con R-ACVBP14 o R-CHOP14
4 cicli induttivi con R-ACVBP14 o R-CHOP14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta secondo PET dopo 2 cicli, 4 cicli Tossicità da induzione Durata della risposta Sopravvivenza libera da malattia, progressione, assenza di eventi e globale dopo trapianto autologo Fattori biologici per la prognosi Farmacocinetica del rituximab
Lasso di tempo: 2 cicli e 4 cicli Induzione
2 cicli e 4 cicli Induzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Bertrand Coiffier, MD, Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007.462

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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