Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dvou asociací rituximabu a chemoterapie se strategií řízenou PET u lymfomu (LNH2007-3B)

26. srpna 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Randomizovaná studie fáze II dvou asociací rituximabu a chemoterapie, se strategií řízenou PET, u pacientů od 18 do 59 let s DLBCL CD20+ lymfomem a 2 nebo 3 nepříznivými prognostickými faktory IPI přizpůsobeného věku

Tato studie fáze II randomizovala R-ACVBP a R-CHOP jako indukční léčbu u pacientů ve věku 18 až 59 let s DLBCL CD20+ lymfomem a 2 nebo 3 nepříznivými prognostickými faktory IPI přizpůsobeného věku. Konsolidační léčba je přidělována podle odezvy na indukční léčbu hodnocenou PET po 2. a 4. indukčním cyklu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

1) Indukční rameno A: 4 cykly R-ACVBP, interval 2 týdny. Po 3. cyklu, pokud je PET 2+ (fixace), bude organizován odběr progenitorů kmenových buněk z periferní krve v době hematologického zotavení za podpory G-CSF.

Konsolidační léčba bude záviset na výsledcích hodnocení PET po cyklu 2 (PET2) a cyklu 4 (PET4).

  • Konsolidace 1A (v případě PET 2- PET 4 -):

    • Vysoké dávky methotrexátu se záchranou kyselinou folinovou; 2 cykly rozložené po 14 dnech.
    • Rituximab-Ifosfamid-Etoposid: 4 cykly rozložené po 14 dnech
    • Cytarabin subkutánně, po dobu 4 dnů; 2 cykly rozložené po 14 dnech.

  • Konsolidace 2 A (v případě PET 2+ PET4 -):

    • 2 cykly vysoké dávky methotrexátu se záchranou kyselinou folinovou
    • Vysoká dávka s přípravným režimem Z-BEAM s následnou autologní transplantací.
  • Záchrana (v případě PET 4 +):

Pacient bude léčen záchranným režimem po biopsii zbytkové hmoty, kdykoli to bude možné.

2) Indukční rameno B: 4 cykly R-CHOP, interval 2 týdny. Po 3. cyklu, pokud je PET 2+ (fixace), bude organizován odběr progenitorů kmenových buněk z periferní krve v době hematologického zotavení za podpory G-CSF.

Konsolidační léčba bude záviset na výsledcích hodnocení PET po cyklu 2 (PET2) a cyklu 4 (PET4).

  • Konsolidace 1B (v případě PET 2- PET 4 -):

    4 další cykly R-CHOP, 2týdenní interval

  • Konsolidace 2 B (v případě PET 2+ PET 4 -):

    • 2 cykly vysoké dávky methotrexátu se záchranou kyselinou folinovou
    • Vysoká dávka s přípravným režimem Z-BEAM s následnou autologní transplantací
  • Záchrana (v případě PET 4 +):

Pacient bude léčen záchranným režimem po biopsii zbytkové hmoty, kdykoli to bude možné

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

222

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21000
        • René Olivier Casasnovas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s histologicky prokázaným CD20+ difuzním velkobuněčným B-lymfomem (WHO klasifikace).
  • Věk od 18 do 59 let, způsobilý k transplantaci.
  • Pacient dříve neléčený.
  • Výchozí FDG-PET sken (PET0) provedený před jakoukoli léčbou s alespoň jednou hypermetabolickou lézí.
  • Index prognostických faktorů (IPI) 2 nebo 3.
  • S minimální životností 3 měsíce.
  • Negativní sérologie HIV, HBV a HCV £ 4 týdny (kromě po vakcinaci).
  • Po předchozím podepsání písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli jiný histologický typ lymfomu.
  • Jakákoli anamnéza léčeného nebo neléčeného indolentního lymfomu. Mohou však být zahrnuti pacienti, kteří nebyli dříve diagnostikováni a mají difuzní velkobuněčný B-lymfom s určitou infiltrací malých buněk do kostní dřeně nebo lymfatických uzlin.
  • Postižení centrálního nervového systému nebo meningeálních lymfomů.
  • Kontraindikace jakéhokoli léku obsaženého v chemoterapeutických režimech.
  • Špatná funkce ledvin (hladina kreatininu >150 mmol/l), špatná funkce jater (hladina celkového bilirubinu >30 mmol/l, transaminázy >2,5 maximální normální hladiny), pokud tyto abnormality nesouvisejí s lymfomem.
  • Slabá rezerva kostní dřeně definovaná jako neutrofily <1,5 G/l nebo krevní destičky <100 G/l, pokud to nesouvisí s infiltrací kostní dřeně.
  • Jakákoli anamnéza rakoviny během posledních 5 let s výjimkou nemelanomových kožních nádorů nebo (in situ) cervikálního karcinomu stadia 0.
  • Jakékoli závažné aktivní onemocnění (dle rozhodnutí zkoušejícího).
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů před plánovaným prvním cyklem chemoterapie.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které v současné době nepoužívají vhodnou metodu antikoncepce
  • Dospělý pacient pod vedením.
  • Nemožnost provést základní PET sken (PET0) před randomizací a zahájením léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: R-CHOP-14
Indukční režim R-CHOP14
Lék: Indukční režim R-CHOP14
Indukční režim R-CHOP14
Experimentální: R-ACVBP14
R-ACVBP14 indukční režim
Lék: R-ACVBP14 indukční režim
R-ACVBP14 indukční režim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úplná míra odpovědi po 4 indukčních cyklech s R-ACVBP14 nebo R-CHOP14 u pacientů s DLBCL CD 20 (+), projevující se 2 nebo 3 nepříznivými prognostickými faktory aa-IPI Test a strategie řízená zvířaty Úplná míra odpovědi po 4 indukční cykly
Časové okno: 4 indukční cykly s R-ACVBP14 nebo R-CHOP14
4 indukční cykly s R-ACVBP14 nebo R-CHOP14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odpověď podle PET po 2 cyklech, 4 cyklech Indukční toxicity Trvání odpovědi Přežití bez onemocnění, progrese, bez příhody a celkové přežití po autologní transplantaci Biologické faktory pro prognózu Farmakokinetika rituximabu
Časové okno: 2 cykly a 4 cykly Indukce
2 cykly a 4 cykly Indukce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bertrand Coiffier, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007.462

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, B-buňka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit