Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dwóch związków rytuksymabu i chemioterapii, ze strategią opartą na PET, w chłoniaku (LNH2007-3B)

12 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Randomizowane badanie II fazy dotyczące dwóch związków rytuksymabu i chemioterapii ze strategią opartą na PET u pacjentów w wieku od 18 do 59 lat z chłoniakiem DLBCL CD20+ i 2 lub 3 niekorzystnymi czynnikami prognostycznymi IPI dostosowanego do wieku

W tym badaniu fazy II randomizowano R-ACVBP i R-CHOP jako leczenie indukcyjne u pacjentów w wieku od 18 do 59 lat z chłoniakiem DLBCL CD20+ i 2 lub 3 niekorzystnymi czynnikami prognostycznymi IPI dostosowanego do wieku. Leczenie konsolidujące jest przydzielane zgodnie z odpowiedzią na leczenie indukcyjne ocenianą za pomocą PET po 2. i 4. cyklu indukcyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

1) Ramię indukcji A: 4 cykle R-ACVBP w odstępie 2 tygodni. Po 3. cyklu, jeśli PET 2+ (utrwalanie), zostanie zorganizowane pobranie progenitorowych komórek macierzystych krwi obwodowej w czasie rekonwalescencji hematologicznej pod wsparciem G-CSF.

Leczenie konsolidujące będzie uzależnione od wyników oceny PET po cyklu 2 (PET2) i cyklu 4 (PET4).

  • Konsolidacja 1A (w przypadku PET 2-PET 4-):

    • Metotreksat w dużych dawkach z kwasem folinowym; 2 cykle w odstępie 14 dni.
    • Rytuksymab-Ifosfamid-Etopozyd: 4 cykle w odstępie 14 dni
    • Cytarabina podskórnie, przez 4 dni; 2 cykle w odstępie 14 dni.

  • Konsolidacja 2 A (w przypadku PET 2+ PET4 -):

    • 2 cykle metotreksatu w dużych dawkach z ratunkiem w postaci kwasu folinowego
    • Wysoka dawka z schematem kondycjonowania Z-BEAM, a następnie autologiczny przeszczep.
  • Odzysk (w przypadku PET 4+):

Pacjent będzie leczony według schematu ratunkowego, po biopsji pozostałej masy, jeśli to możliwe.

2) Ramię indukcji B: 4 cykle R-CHOP, odstęp 2 tygodni. Po 3. cyklu, jeśli PET 2+ (utrwalanie), zostanie zorganizowane pobranie progenitorowych komórek macierzystych krwi obwodowej w czasie rekonwalescencji hematologicznej pod wsparciem G-CSF.

Leczenie konsolidujące będzie uzależnione od wyników oceny PET po cyklu 2 (PET2) i cyklu 4 (PET4).

  • Konsolidacja 1B (w przypadku PET 2- PET 4 -):

    4 dodatkowe cykle R-CHOP w odstępie 2 tygodni

  • Konsolidacja 2 B (w przypadku PET 2+ PET 4 -):

    • 2 cykle metotreksatu w dużych dawkach z ratunkiem w postaci kwasu folinowego
    • Wysoka dawka z schematem kondycjonowania Z-BEAM, a następnie autologiczny przeszczep
  • Odzysk (w przypadku PET 4+):

Pacjent będzie leczony według schematu ratunkowego, po biopsji pozostałej masy, jeśli to możliwe

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

222

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon, Francja, 21000
        • René Olivier Casasnovas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z potwierdzonym histologicznie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B CD20+ (klasyfikacja WHO).
  • Wiek od 18 do 59 lat, kwalifikujący się do przeszczepu.
  • Pacjent wcześniej nieleczony.
  • Wyjściowe skanowanie FDG-PET (PET0) wykonane przed jakimkolwiek leczeniem z co najmniej jedną zmianą hipermetaboliczną.
  • Indeksuj czynniki prognostyczne (IPI) 2 lub 3.
  • Z minimalną oczekiwaną żywotnością 3 miesiące.
  • Negatywne serologie HIV, HBV i HCV £ 4 tygodnie (z wyjątkiem okresu po szczepieniu).
  • Po uprzednim podpisaniu pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy inny typ histologiczny chłoniaka.
  • Jakakolwiek historia leczonego lub nieleczonego chłoniaka indolentnego. Jednak pacjenci, u których wcześniej nie zdiagnozowano i mają rozlanego chłoniaka z dużych komórek B z naciekiem małych komórek w szpiku kostnym lub węźle chłonnym, mogą zostać włączeni.
  • Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego lub opon mózgowych przez chłoniaka.
  • Przeciwwskazanie do jakiegokolwiek leku wchodzącego w skład schematów chemioterapii.
  • Słaba czynność nerek (stężenie kreatyniny >150 mmol/l), słaba czynność wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej >30 mmol/l, aminotransferaz >2,5 maksymalnego prawidłowego poziomu), chyba że te nieprawidłowości są związane z chłoniakiem.
  • Słaba rezerwa szpiku kostnego określona przez neutrofile <1,5 G/l lub płytki krwi <100 G/l, chyba że jest związana z naciekiem szpiku kostnego.
  • Jakakolwiek historia raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowych guzów skóry lub raka szyjki macicy w stadium 0 (in situ).
  • Każda poważna aktywna choroba (zgodnie z decyzją badacza).
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed planowanym pierwszym cyklem chemioterapii.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które obecnie nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcji
  • Dorosły pacjent pod opieką.
  • Brak możliwości wykonania podstawowego skanu PET (PET0) przed randomizacją i rozpoczęciem leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: R-CHOP-14
Schemat indukcji R-CHOP14
Lek: Schemat indukcji R-CHOP14
Schemat indukcji R-CHOP14
Eksperymentalny: R-ACVBP14
Schemat indukcji R-ACVBP14
Lek: Schemat indukcji R-ACVBP14
Schemat indukcji R-ACVBP14

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi całkowitych po 4 cyklach indukcyjnych z R-ACVBP14 lub R-CHOP14 u pacjentów z DLBCL CD 20 (+), z 2 lub 3 niekorzystnymi czynnikami prognostycznymi aa-IPI Test strategii kierowanej przez zwierzęta Odsetek odpowiedzi całkowitych po 4 cykle indukcyjne
Ramy czasowe: 4 cykle indukcyjne z R-ACVBP14 lub R-CHOP14
4 cykle indukcyjne z R-ACVBP14 lub R-CHOP14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź według PET po 2 cyklach, 4 cyklach Toksyczność indukcji Czas trwania odpowiedzi Przeżycie wolne od choroby, progresji, bez zdarzeń i całkowite przeżycie po przeszczepie autologicznym Biologiczne czynniki rokownicze Farmakokinetyka rytuksymabu
Ramy czasowe: 2 cykle i 4 cykle Indukcja
2 cykle i 4 cykle Indukcja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Bertrand Coiffier, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007.462

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj