Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kahdesta rituksimabin ja kemoterapian yhdistelmästä PET-lähtöisellä strategialla lymfoomassa (LNH2007-3B)

tiistai 12. elokuuta 2014 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus kahdesta rituksimabin ja kemoterapian yhdistelmästä PET-lähtöisellä strategialla 18–59-vuotiailla potilailla, joilla on DLBCL CD20+ -lymfooma ja 2 tai 3 ikäsovitetun IPI:n haitallista ennustetekijää

Tässä vaiheen II tutkimuksessa R-ACVBP ja R-CHOP satunnaistettiin induktiohoidoksi 18–59-vuotiaille potilaille, joilla oli DLBCL CD20+ -lymfooma ja 2 tai 3 haitallista ennustetekijää iän mukaan sovitetussa IPI:ssä. Konsolidointihoito allokoidaan PET:llä arvioiman induktiohoidon vasteen mukaan 2. ja 4. induktiosyklin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

1) Induktiovarsi A: 4 R-ACVBP-sykliä, 2 viikon välein. Kolmannen jakson jälkeen, jos PET 2+ (kiinnitys), perifeerisen veren kantasolujen esisolujen kerääminen järjestetään hematologisen toipumisen yhteydessä G-CSF:n tuella.

Konsolidointikäsittely riippuu PET-arvioinnin tuloksista syklin 2 (PET2) ja syklin 4 (PET4) jälkeen.

  • Konsolidointi 1A (jos kyseessä on PET 2 - PET 4 -):

    • Suuriannoksinen metotreksaatti foliinihapon kanssa; 2 sykliä 14 päivän välein.
    • Rituksimabi-ifosfamidi-etoposidi: 4 sykliä 14 päivän välein
    • Sytarabiini ihon alle 4 päivän ajan; 2 sykliä 14 päivän välein.

  • Konsolidointi 2 A (jos PET 2+ PET4 -):

    • 2 sykliä suuren annoksen metotreksaattia foliinihapon kanssa
    • Suuri annos Z-BEAM-hoito-ohjelmalla, jota seuraa autologinen siirto.
  • Pelastus (jos kyseessä on PET 4+):

Potilasta hoidetaan pelastushoito-ohjelmalla jäännösmassan biopsian jälkeen aina kun mahdollista.

2) Induktiohaara B: 4 R-CHOP-sykliä, 2 viikon väli. Kolmannen jakson jälkeen, jos PET 2+ (kiinnitys), perifeerisen veren kantasolujen esisolujen kerääminen järjestetään hematologisen toipumisen yhteydessä G-CSF:n tuella.

Konsolidointikäsittely riippuu PET-arvioinnin tuloksista syklin 2 (PET2) ja syklin 4 (PET4) jälkeen.

  • Konsolidointi 1B (jos kyseessä on PET 2 - PET 4 -):

    4 lisäsykliä R-CHOP, 2 viikon väli

  • Konsolidointi 2 B (jos PET 2+ PET 4 -):

    • 2 sykliä suuren annoksen metotreksaattia foliinihapon kanssa
    • Suuri annos Z-BEAM-hoito-ohjelmalla, jota seuraa autologinen siirto
  • Pelastus (jos kyseessä on PET 4+):

Potilasta hoidetaan pelastushoito-ohjelmalla jäännösmassan biopsian jälkeen aina kun mahdollista

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

222

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Dijon, Ranska, 21000
        • René Olivier Casasnovas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on histologisesti todistettu CD20+ diffuusi suuri B-solulymfooma (WHO-luokitus).
  • Ikä 18-59 vuotta, kelvollinen elinsiirtoon.
  • Potilas, jota ei ole aiemmin hoidettu.
  • Perustason FDG-PET-skannaus (PET0), joka suoritettiin ennen hoitoa, jossa on vähintään yksi hypermetabolinen leesio.
  • Indeksi prognostiset tekijät (IPI) 2 tai 3.
  • Minimi elinajanodote on 3 kuukautta.
  • Negatiiviset HIV-, HBV- ja HCV-serologiat £ 4 viikkoa (paitsi rokotuksen jälkeen).
  • Allekirjoitettu aiemmin kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu histologinen lymfoomatyyppi.
  • Mikä tahansa aiemmin hoidettu tai hoitamaton indolentti lymfooma. Mukaan voidaan kuitenkin ottaa potilaat, joita ei ole aiemmin diagnosoitu ja joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma, jossa on pieni soluinfiltraatio luuytimessä tai imusolmukkeessa.
  • Lymfooman aiheuttama keskushermoston tai aivokalvon osallistuminen.
  • Vasta-aihe kaikille kemoterapian sisältämille lääkkeille.
  • Huono munuaisten toiminta (kreatiniinitaso > 150 mmol/l), huono maksan toiminta (kokonaisbilirubiini > 30 mmol/l, transaminaasit > 2,5 normaalin maksimitaso), elleivät nämä poikkeavuudet liity lymfoomaan.
  • Huono luuydinreservi, jonka neutrofiilit ovat <1,5 G/l tai verihiutaleet <100 G/l, ellei se liity luuytimen infiltraatioon.
  • Mikä tahansa syöpähistoria viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanoomaisia ​​ihokasvaimia tai vaiheen 0 (in situ) kohdunkaulan karsinoomaa.
  • Mikä tahansa vakava aktiivinen sairaus (tutkijan päätöksen mukaan).
  • Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä kemoterapiajaksoa.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät tällä hetkellä käytä riittävää ehkäisymenetelmää
  • Aikuinen potilas ohjauksessa.
  • Mahdottomuus suorittaa perustason PET-skannausta (PET0) ennen satunnaistamista ja hoidon aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: R-CHOP-14
R-CHOP14-induktiohoito
Lääke: R-CHOP14-induktiohoito
R-CHOP14-induktiohoito
Kokeellinen: R-ACVBP14
R-ACVBP14-induktiohoito
Lääke: R-ACVBP14-induktiohoito
R-ACVBP14-induktiohoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellinen vasteprosentti 4 induktiivisen syklin jälkeen R-ACVBP14:llä tai R-CHOP14:llä DLBCL CD 20 (+) -potilailla, joilla on 2 tai 3 haitallista aa-IPI:n prognostista tekijää. Testaa lemmikkieläinten ohjaama strategia Täydellinen vasteprosentti 4:n jälkeen induktiiviset syklit
Aikaikkuna: 4 induktiivista sykliä R-ACVBP14:llä tai R-CHOP14:llä
4 induktiivista sykliä R-ACVBP14:llä tai R-CHOP14:llä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PET:n mukainen vaste 2 syklin, 4 syklin jälkeen Induktiotoksisuus Vasteen kesto Sairaus, eteneminen, tapahtumaton ja kokonaiseloonjääminen autologisen siirron jälkeen Ennusteen biologiset tekijät Rituksimabin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 2 sykliä ja 4 sykliä induktio
2 sykliä ja 4 sykliä induktio

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

  • Päätutkija: Bertrand Coiffier, MD, Hospices Civils de Lyon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2007.462

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfooma, B-solu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa