Un estudio de dos asociaciones de rituximab y quimioterapia, con una estrategia impulsada por PET, en linfoma (LNH2007-3B)

Criterios de inclusión:

• Paciente con linfoma difuso de células B grandes CD20+ comprobado histológicamente (clasificación de la OMS).
• Edad de 18 a 59 años, elegible para trasplante.
• Paciente no tratado previamente.
• Escaneo FDG-PET inicial (PET0) realizado antes de cualquier tratamiento con al menos una lesión hipermetabólica.
• Índice de factores pronósticos (IPI) 2 o 3.
• Con una esperanza de vida mínima de 3 meses.
• Serologías VIH, VHB y VHC negativas £ 4 semanas (excepto después de la vacunación).
• Haber firmado previamente un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Cualquier otro tipo histológico de linfoma.
• Cualquier antecedente de linfoma indolente tratado o no tratado. Sin embargo, se pueden incluir pacientes que no hayan sido diagnosticados previamente y que tengan un linfoma difuso de células B grandes con cierta infiltración de células pequeñas en la médula ósea o en los ganglios linfáticos.
• Afectación del sistema nervioso central o meníngea por linfoma.
• Contraindicación de cualquier fármaco contenido en los regímenes de quimioterapia.
• Función renal deficiente (nivel de creatinina >150 mmol/l), función hepática deficiente (nivel de bilirrubina total >30 mmol/l, nivel normal máximo de transaminasas >2,5) a menos que estas anomalías estén relacionadas con el linfoma.
• Poca reserva de médula ósea definida por neutrófilos <1,5 G/l o plaquetas <100 G/l, a menos que esté relacionado con infiltración de la médula ósea.
• Cualquier antecedente de cáncer durante los últimos 5 años con la excepción de tumores de piel no melanoma o carcinoma de cuello uterino en estadio 0 (in situ).
• Cualquier enfermedad activa grave (según decisión del investigador).
• Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al primer ciclo planificado de quimioterapia.
• Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que actualmente no practican un método anticonceptivo adecuado
• Paciente adulto bajo tutela.
• Imposibilidad de realizar una exploración PET basal (PET0) antes de la aleatorización y el inicio del tratamiento