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利妥昔单抗和化疗两种关联的研究，采用 PET 驱动的策略，在淋巴瘤中 (LNH2007-3B)

2025年8月26日 更新者：Hospices Civils de Lyon

在 18 至 59 岁患有 DLBCL CD20+ 淋巴瘤和年龄调整 IPI 的 2 或 3 个不良预后因素的患者中，利妥昔单抗和化疗两种关联的随机 II 期研究，采用 PET 驱动策略

该 II 期研究将 R-ACVBP 和 R-CHOP 随机作为诱导治疗，用于 18 至 59 名 DLBCL CD20+ 淋巴瘤患者和年龄调整 IPI 的 2 或 3 个不良预后因素。 根据第 2 和第 4 个诱导周期后 PET 评估的诱导治疗反应分配巩固治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

1) 诱导组 A：4 个周期的 R-ACVBP，间隔 2 周。 第 3 个周期后，如果 PET 2+（固定），将在 G-CSF 支持下血液学恢复时组织收集外周血干细胞祖细胞。

巩固治疗将取决于第 2 周期 (PET2) 和第 4 周期 (PET4) 后的 PET 评估结果。

  • 合并 1A（如果是 PET 2- PET 4 -）：

    • 大剂量甲氨蝶呤联合亚叶酸解救； 2个周期间隔14天。
    • 利妥昔单抗-异环磷酰胺-依托泊苷：4 个周期间隔 14 天
    • 阿糖胞苷皮下注射，持续 4 天； 2个周期间隔14天。

  • 合并 2 A（如果是 PET 2+ PET4 -）：

    • 2个周期大剂量甲氨蝶呤联合亚叶酸解救
    • 高剂量 Z-BEAM 预处理方案，随后进行自体移植。
  • 打捞（如果是 PET 4 +）：

在尽可能对残余肿块进行活组织检查后，将对患者进行抢救治疗。

2) 诱导臂 B：4 个周期的 R-CHOP，间隔 2 周。 第 3 个周期后，如果 PET 2+（固定），将在 G-CSF 支持下血液学恢复时组织收集外周血干细胞祖细胞。

巩固治疗将取决于第 2 周期 (PET2) 和第 4 周期 (PET4) 后的 PET 评估结果。

  • 合并 1B（如果是 PET 2- PET 4 -）：

    4 个额外的 R-CHOP 周期，间隔 2 周

  • 合并 2 B（如果是 PET 2+ PET 4 -）：

    • 2个周期大剂量甲氨蝶呤联合亚叶酸解救
    • 高剂量 Z-BEAM 预处理方案，随后进行自体移植
  • 打捞（如果是 PET 4 +）：

在尽可能对残余肿块进行活检后，患者将接受挽救方案治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

222

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Dijon、法国、21000
        • René Olivier Casasnovas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 59年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患有经组织学证实的 CD20+ 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（WHO 分类）的患者。
  • 年龄从 18 岁到 59 岁，适合移植。
  • 患者之前未接受过治疗。
  • 在任何治疗前进行的基线 FDG-PET 扫描 (PET0)，至少有一处代谢亢进病变。
  • 指数预后因素 (IPI) 2 或 3。
  • 最低预期寿命为 3 个月。
  • 阴性 HIV、HBV 和 HCV 血清学 £ 4 周（疫苗接种后除外）。
  • 之前签署了书面知情同意书。

排除标准：

  • 任何其他组织学类型的淋巴瘤。
  • 任何治疗或未治疗的惰性淋巴瘤病史。 然而，可能包括先前未诊断且患有弥漫性大 B 细胞淋巴瘤并在骨髓或淋巴结中有一些小细胞浸润的患者。
  • 淋巴瘤累及中枢神经系统或脑膜。
  • 化疗方案中包含的任何药物的禁忌症。
  • 除非这些异常与淋巴瘤相关，否则肾功能差（肌酐水平 >150 mmol/l）、肝功能差（总胆红素水平 >30 mmol/l，转氨酶 >2.5 最大正常水平）。
  • 由中性粒细胞 <1.5 G/l 或血小板 <100 G/l 定义的骨髓储备不良，除非与骨髓浸润有关。
  • 除非黑色素瘤皮肤肿瘤或 0 期（原位）宫颈癌外，过去 5 年内的任何癌症病史。
  • 任何严重的活动性疾病（根据研究者的决定）。
  • 在计划的第一个化疗周期前 30 天内使用任何研究药物进行治疗。
  • 目前未采用适当避孕方法的孕妇或哺乳期妇女或育龄妇女
  • 受监护的成年患者。
  • 在随机分组和治疗开始之前无法进行基线 PET 扫描 (PET0)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：R-CHOP-14
R-CHOP14诱导方案
药品：R-CHOP14诱导方案
R-CHOP14诱导方案
实验性的：R-ACVBP14
R-ACVBP14诱导方案
药品：R-ACVBP14诱导方案
R-ACVBP14诱导方案

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在使用 R-ACVBP14 或 R-CHOP14 的 4 个诱导周期后的完全缓解率，在 DLBCL CD 20 (+) 患者中，呈现 2 或 3 个 aa-IPI 测试宠物驱动策略的不良预后因素 4 个后的完全缓解率归纳循环
大体时间：使用 R-ACVBP14 或 R-CHOP14 的 4 个感应周期
使用 R-ACVBP14 或 R-CHOP14 的 4 个感应周期

次要结果测量

结果测量
大体时间
根据 2 个周期、4 个周期后 PET 的反应 诱导毒性 反应持续时间 自体移植后疾病、进展、无事件和总生存期 预后的生物学因素 利妥昔单抗的药代动力学
大体时间：2周期和4周期感应
2周期和4周期感应

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospices Civils de Lyon

调查人员

  • 首席研究员：Bertrand Coiffier, MD、Hospices Civils de Lyon

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年7月1日

初级完成 (实际的)

2013年10月1日

研究完成 (实际的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2007年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2007年7月5日

首次发布 (估计的)

2007年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月26日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2007.462

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