Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rituximab és a kemoterápia két társulásának vizsgálata PET-vezérelt stratégiával limfómában (LNH2007-3B)

2014. augusztus 12. frissítette: Hospices Civils de Lyon

Véletlenszerű II. fázisú tanulmány a rituximab és a kemoterápia két asszociációjáról, PET-vezérelt stratégiával, 18 és 59 év közötti, DLBCL CD20+ limfómában szenvedő betegeknél és az életkorhoz igazított IPI 2 vagy 3 nemkívánatos prognosztikai tényezőjével

Ez a Fázis II. A konszolidációs kezelést a 2. és 4. indukciós ciklus után PET-tel értékelt indukciós kezelésre adott válasz alapján osztják ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1) A indukciós kar: 4 R-ACVBP ciklus, 2 hetes intervallum. A 3. ciklust követően, ha PET 2+ (fixing), a perifériás vér őssejt progenitorok gyűjtése a hematológiai gyógyulás időpontjában G-CSF támogatással kerül megszervezésre.

A konszolidációs kezelés a 2. ciklus (PET2) és 4. ciklus (PET4) utáni PET-értékelés eredményeitől függ.

  • 1A konszolidáció (PET 2-PET 4 esetén):

    • Nagy dózisú metotrexát folinsav mentővel; 2 ciklus 14 napos időközönként.
    • Rituximab-ifoszfamid-etopozid: 4 ciklus 14 napos időközönként
    • Citarabin szubkután, 4 napon keresztül; 2 ciklus 14 napos időközönként.

  • 2 A konszolidáció (PET 2+ PET4 esetén -):

    • 2 ciklus nagy dózisú metotrexát folinsav mentővel
    • Nagy dózisú Z-BEAM kondicionáló kezeléssel, majd autológ transzplantációval.
  • Megmentés (PET 4+ esetén):

A pácienst mentőkezeléssel kezelik, lehetőség szerint a maradék tömeg biopsziája után.

2) B indukciós kar: 4 R-CHOP ciklus, 2 hetes intervallum. A 3. ciklust követően, ha PET 2+ (fixing), a perifériás vér őssejt progenitorok gyűjtése a hematológiai gyógyulás időpontjában G-CSF támogatással kerül megszervezésre.

A konszolidációs kezelés a 2. ciklus (PET2) és 4. ciklus (PET4) utáni PET-értékelés eredményeitől függ.

  • 1B konszolidáció (PET 2-PET 4 esetén):

    4 további R-CHOP ciklus, 2 hetes intervallum

  • 2B konszolidáció (PET 2+ PET 4 esetén):

    • 2 ciklus nagy dózisú metotrexát folinsav mentővel
    • Nagy dózisú Z-BEAM kondicionáló kezeléssel, majd autológ transzplantációval
  • Megmentés (PET 4+ esetén):

A pácienst mentőkezeléssel kezelik, lehetőség szerint a maradék tömeg biopsziája után

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

222

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • René Olivier Casasnovas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt CD20+ diffúz nagy B-sejtes lymphomában szenvedő beteg (WHO osztályozás).
  • Életkor 18 és 59 év között, transzplantációra alkalmas.
  • Korábban nem kezelt beteg.
  • Kiindulási FDG-PET szkennelés (PET0), amelyet legalább egy hipermetabolikus lézió esetén bármilyen kezelés előtt végeztek.
  • A prognosztikai faktorok (IPI) indexe 2 vagy 3.
  • Minimum 3 hónap várható élettartammal.
  • Negatív HIV, HBV és HCV szerológiák £ 4 hét (kivéve oltás után).
  • Előzetesen aláírt egy írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más szövettani típusú limfóma.
  • Bármilyen kezelt vagy nem kezelt indolens limfóma anamnézisében. Azonban a korábban nem diagnosztizált, diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegek a csontvelőben vagy a nyirokcsomókban kissejtes beszűrődéssel rendelkező betegek is beszámíthatók.
  • Központi idegrendszer vagy agyhártya érintettsége limfóma által.
  • Ellenjavallat a kemoterápiás sémákban szereplő bármely gyógyszerhez.
  • Rossz vesefunkció (kreatininszint >150 mmol/l), rossz májműködés (összbilirubinszint >30 mmol/l, transzaminázok >2,5 maximális normálszint), kivéve, ha ezek a rendellenességek a limfómához kapcsolódnak.
  • Gyenge csontvelő-tartalék, amelyet a neutrofilek <1,5 G/l vagy a vérlemezkék <100 G/l határoznak meg, kivéve, ha a csontvelő infiltrációjával kapcsolatos.
  • Bármilyen rák előfordulása az elmúlt 5 év során, kivéve a nem melanómás bőrdaganatokat vagy a 0. stádiumú (in situ) méhnyakrákot.
  • Bármilyen súlyos aktív betegség (a vizsgáló döntése szerint).
  • Kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel a tervezett első kemoterápiai ciklus előtt 30 napon belül.
  • Terhes vagy szoptató nők vagy fogamzóképes nők, akik jelenleg nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlási módszert
  • Felnőtt beteg gyámság alatt.
  • Lehetetlen az alapvonal PET-vizsgálat (PET0) elvégzése a randomizálás és a kezelés megkezdése előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: R-CHOP-14
R-CHOP14 indukciós rend
Drog: R-CHOP14 indukciós rend
R-CHOP14 indukciós rend
Kísérleti: R-ACVBP14
R-ACVBP14 indukciós rend
Drog: R-ACVBP14 indukciós rend
R-ACVBP14 indukciós rend

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes válaszarány 4 R-ACVBP14 vagy R-CHOP14 induktív ciklus után, DLBCL CD 20 (+) betegeknél, akiknél az aa-IPI 2 vagy 3 nemkívánatos prognosztikai faktora van. Tesztelje a kisállat által vezérelt stratégiát Teljes válaszarány a 4 induktív ciklusok
Időkeret: 4 induktív ciklus R-ACVBP14 vagy R-CHOP14 segítségével
4 induktív ciklus R-ACVBP14 vagy R-CHOP14 segítségével

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PET szerinti válasz 2 ciklus, 4 ciklus után Indukciós toxicitások Válasz időtartama Betegség-, progresszió-, eseménymentes és teljes túlélés autológ transzplantáció után A prognózis biológiai tényezői A rituximab farmakokinetikája
Időkeret: 2 ciklus és 4 ciklus Indukció
2 ciklus és 4 ciklus Indukció

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bertrand Coiffier, MD, Hospices Civils De Lyon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 5.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2007.462

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Limfóma, B-sejt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel