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びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫における末梢自己幹細胞のサポートを伴う用量高密度化学療法 + リツキシマブ +/- 強化高用量化学免疫療法 (DLCL04)

2011年2月14日 更新者：Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

高リスク (IPI 2-3) びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫の若年患者の治療を目的とした無作為化多中心第 III 相研究。用量高密度化学療法 + リツキシマブ +/- 末梢自己幹細胞のサポートによる強化された高用量化学免疫療法。

この研究の目的は、4 つの異なる治療群に無作為に割り付けられた患者の改善を定義することです。

アーム 1: R-MegaCHOP14x4 + R-MAD + MAD + BEAM + ASCT;アーム 1BIS: R-CHOP14x4 + R-MAD + MAD + BEAM + ASCT;アーム 2: R-MegaCHOP14x4 + R-MegaCHOP14x2;アーム 2BIS: R-CHOP14x4 + R-CHOP14x4;これらは、強化高用量化学免疫療法および末梢自己幹細胞のサポートの有無にかかわらず、高用量化学療法 + リツキシマブで異なります。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

399

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Alessandria、イタリア
        • Az. Osp. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Asti、イタリア
        • Ospedale Cardinal Massaia
      • Aviano - PN、イタリア
        • Centro Di Riferimento Oncologico
      • Bari、イタリア
        • IRCC Istituto tumori Ematologia
      • Bari、イタリア
        • Azienda Ospedale Policlinico Consorziale
      • Biella、イタリア
        • Osp. degli Infermi
      • Bologna、イタリア
        • Ospedale Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Brescia、イタリア
        • Spedali Civili
      • Brescia、イタリア
        • UTMO Ematologia Università Spedali Civili
      • Brindisi、イタリア
        • Stabilimento "Perrino"
      • Busto Arsizio - VA、イタリア
        • Ospedale di Circolo
      • Cagliari、イタリア
        • Ospedale Armando Businco
      • Campobasso、イタリア
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Candiolo (TO)、イタリア
        • IRCC
      • Catanzaro、イタリア
        • Ospedale Pugliese
      • Cesena - FC、イタリア
        • Ospedale Bufalini
      • Ciriè - TO、イタリア
        • Stabilimento Ospedaliero
      • Civitanova Marche (MC)、イタリア
        • Ospedale Generale di Zona
      • Cosenza、イタリア
        • Presidio Ospedaliero Annunziata
      • Cremona、イタリア
        • Istituti Ospitalieri
      • Firenze、イタリア
        • Az. Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Forlì、イタリア
        • Stabilimento Forlì
      • Genova、イタリア
        • Azienda Universitaria San Martino
      • Ivrea、イタリア
        • A.S.L. 9
      • La Spezia、イタリア
        • Ospedale Felettino
      • Lecce、イタリア
        • Istituto Vito Fazzi
      • Messina、イタリア
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Gaetano Martino
      • Messina、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Papardo
      • Milano、イタリア
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano、イタリア
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Milano、イタリア
        • Osp. San Carlo Borromeo
      • Milano、イタリア
        • Ospedale Cà Grande - Niguarda
      • Milano、イタリア
        • Presidio Osp. Maggiore Policlinico
      • Modena、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Policlinico
      • Monza、イタリア
        • Ospedale S. Gerardo
      • Napoli、イタリア
        • Università degli Studi Federico II
      • Novara、イタリア
        • Osp. Maggiore Della Carità
      • Nuoro、イタリア
        • Ospedale S. Francesco
      • Orbassano (TO)、イタリア
        • Ospedale San Luigi
      • Padova、イタリア
        • Azienda Ospedaliera
      • Parma、イタリア
        • Università degli Studi
      • Pavia、イタリア
        • Fond. Maugeri - Centro medico
      • Pavia、イタリア
        • Ospedale Policlinico San Matteo
      • Piacenza、イタリア
        • Ospedale di Piacenza
      • Pisa、イタリア
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Potenza、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo
      • Ravenna、イタリア
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Reggio Calabria、イタリア
        • Ospedale Bianchi Melacrino Morelli
      • Reggio Emilia、イタリア
        • Ospedale Santa Maria Nuova
      • Rionero in Vulture (PZ)、イタリア
        • Ospedale Oncologico Regionale
      • Roma、イタリア
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma、イタリア
        • Ospedale S. Eugenio
      • Roma、イタリア
        • Istituto Regina Elena
      • Roma、イタリア
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma、イタリア
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"
      • Roma、イタリア
        • Universita Degli Studi di Roma 'Tor Vergata'
      • Ronciglione (VT)、イタリア
        • Ospedale di Ronciglione
      • Rozzano - MI、イタリア
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo (FG)、イタリア
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Sassari、イタリア
        • Ospedale SS.Annunziata
      • Siena、イタリア
        • Spedali Riuniti
      • Sondalo、イタリア
        • Ospedale Morelli
      • Taranto、イタリア
        • Stabilimento SS. Annunziata
      • Terni、イタリア
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Torino、イタリア
        • Osp. S. Giovanni Battista "Molinette"
      • Treviso、イタリア
        • Ospedale Ca Focello
      • Treviso、イタリア
        • Presidio Ospedaliero di Vittorio Veneto
      • Tricase (LE)、イタリア
        • Ospedale Generale Prov. Cardinale G. Panico
      • Udine、イタリア
        • Policlinico Universitario
      • Varese、イタリア
        • Osp. di Circolo e Fondazione Macchi
      • Verbania、イタリア
        • Stabilimento Ospedaliero
      • Vercelli、イタリア
        • Osp. Sant'Andrea Divisioen di Onco-Ematologia
    • Salerno
      • Nocera Inferiore、Salerno、イタリア
        • Ospedale Umberto I - DH Oncoematologico
    • Venezia
      • Mestre、Venezia、イタリア
        • Ospedale Civile Umberto I
      • Mirano、Venezia、イタリア
        • Osp. Calvi, Noale

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～60歳。
  2. 組織学的には、びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 CD20+ (新たに診断されたか、低悪性度 NHL から移行し、以前に治療を受けていない) または REAL/WHO 分類による濾胞性リンパ腫グレード III の診断が確認されました。
  3. 少なくとも 2 つの aa-IPI 危険因子を伴う進行期 II、段階 III、および段階 IV。
  4. 年齢調整されたIPI 2-3。
  5. ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
  6. LVEF>45%（心エコー検査で測定）。
  7. 正常な肝臓、腎臓、肺の機能。
  8. HIV、HCV、HBV 陰性。
  9. HCV+ は、複製マークが存在しないことが組織学的に確認された場合にのみ認められます。
  10. HBV の血清学陽性 (潜在キャリア: AntiHBcAg+、HbsAg-、AntiHBsAg+/-) は、弱陽性 HBV-DNA 検査が陰性の場合にのみ認められます。
  11. 平均余命は3か月以上。
  12. 妊娠検査薬は陰性。
  13. 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 以下の組織学的診断：

    • リンパ芽球性NHL
    • バーキットリンパ腫
    • CD20陰性B細胞リンパ腫
    • グレード I ～ IIIa 濾胞性リンパ腫
    • マントル細胞リンパ腫
    • 胸腔内のみに局在する原発性縦隔 NHL。
  2. 年齢 > 60
  3. ステージ I の病気
  4. 年齢調整されたIPI 0-1
  5. ECOG-PS>3 (リンパ腫に関連しない場合)
  6. 腎障害（クレアチニン＞1.2 mg/dl、またはクレアチニンクリアランス＜60ml/分）
  7. 肝障害（リンパ腫によるものを除き、AST/ALTまたはビリルビンが正常限度の2.5倍を超える）
  8. HIV陽性患者および/またはHBVまたはHCVの活動性感染症を有する患者(HBV-DNAおよびHCV-RNA陽性検査によって証明された)
  9. 臨床的に重大な二次性心血管疾患 例: 制御されていない高血圧（安静時拡張期血圧 > 115 mmHG）、制御されていない多巣性心不整脈、症候性狭心症またはうっ血性心不全 NYHA クラス III-IV
  10. LFEV<45%
  11. 適切なインスリン療法ではコントロールが難しい重度の糖尿病
  12. 低酸素血症を伴う重度の慢性閉塞性肺疾患
  13. 全身療法を必要とする活動性細菌、真菌感染症のウイルス
  14. 血栓溶血性疾患の併発
  15. HIV陽性
  16. HBV陽性
  17. HBV-DNA検査陽性でHBV血清学陽性（潜伏キャリア：AntiHBc+、HbsAg-、AntiHbs+/-）
  18. 複製マークの存在下での HCV 陽性 (HCV+、CRP+、AST が正常範囲の 1.5 ～ 2 倍)
  19. 疾患のCNS局在化
  20. -適切に治療された皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌、または全身療法を必要としない初期の前立腺癌、または手術のみで治療された早期乳癌を除く、以前（過去3年間）または同時の悪性腫瘍。 研究療法の実施を妨げる他の併存病状
  21. 妊娠中または授乳中の女性
  22. 患者がインフォームドコンセントを与えることができない
  23. マウスの抗体またはタンパク質に対する既知の過敏症またはアナフィラキシー反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
R-MegaCHOP14×4 リステージ + R-MAD + MAD + BEAM + ASCT
薬：リツキシマブ
375mg/m2 1日目
薬：シクロホスファミド
1200 mg/m2 1日目
薬：ドキソルビキナ
1日目 70 mg/m2
薬：ヴィンクリスティーナ
1.4 mg/m2 (最大 2 mg) 1日目
薬：プレドニン
100 mg 日 g 1-5
薬：ペグフィルグラスチム
6 mg 日 +1
薬：ミトキサントロン
8 mg/m2/日 1-3
薬：ARA-C
2000 mg/m2/12 日目 1 ～ 3
薬：レノグラスチム
5μg/Kg/日+2
薬：BCNU
300 mg/m2 日 -7
薬：ARA-C
200 mg/m2/12 日 -6、-5、-4、-3
薬：VP-16
100 mg/m2/12 日 -6、-5、-4、-3
手順：ASCT
PBSC 再注入
薬：シクロホスファミド
750 mg/m2 1日目
薬：ドキソルビキナ
50 mg/m2 1日目
実験的：1ビス
R-CHOP14×4 リステージ + R-MAD + MAD + BEAM + ASCT
薬：リツキシマブ
375mg/m2 1日目
薬：シクロホスファミド
1200 mg/m2 1日目
薬：ドキソルビキナ
1日目 70 mg/m2
薬：ヴィンクリスティーナ
1.4 mg/m2 (最大 2 mg) 1日目
薬：プレドニン
100 mg 日 g 1-5
薬：ペグフィルグラスチム
6 mg 日 +1
薬：ARA-C
2000 mg/m2/12 日目 1 ～ 3
薬：レノグラスチム
5μg/Kg/日+2
薬：BCNU
300 mg/m2 日 -7
薬：ARA-C
200 mg/m2/12 日 -6、-5、-4、-3
薬：VP-16
100 mg/m2/12 日 -6、-5、-4、-3
手順：ASCT
PBSC 再注入
薬：シクロホスファミド
750 mg/m2 1日目
薬：ドキソルビキナ
50 mg/m2 1日目
実験的：2
R-MegaCHOP14×4 リステージ + R-MegaCHOP×2
薬：リツキシマブ
375mg/m2 1日目
薬：シクロホスファミド
1200 mg/m2 1日目
薬：ドキソルビキナ
1日目 70 mg/m2
薬：ヴィンクリスティーナ
1.4 mg/m2 (最大 2 mg) 1日目
薬：プレドニン
100 mg 日 g 1-5
薬：ペグフィルグラスチム
6 mg 日 +1
薬：ミトキサントロン
8 mg/m2/日 1-3
薬：ARA-C
2000 mg/m2/12 日目 1 ～ 3
薬：ARA-C
200 mg/m2/12 日 -6、-5、-4、-3
薬：シクロホスファミド
750 mg/m2 1日目
薬：ドキソルビキナ
50 mg/m2 1日目
実験的：2 ビス
R-CHOP14×4 リステージ + R-CHOP14×4
薬：リツキシマブ
375mg/m2 1日目
薬：シクロホスファミド
1200 mg/m2 1日目
薬：ドキソルビキナ
1日目 70 mg/m2
薬：ヴィンクリスティーナ
1.4 mg/m2 (最大 2 mg) 1日目
薬：プレドニン
100 mg 日 g 1-5
薬：シクロホスファミド
750 mg/m2 1日目
薬：ドキソルビキナ
50 mg/m2 1日目

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
アーム「R-MegaCHOP14/R-CHOP14 + R-MAD+BEAM and ASCT」および「R-MegaCHOP14/R-CHOP14」の活性を 2 年間無故障生存率 (FFS) の観点から評価します。
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
アーム「R-MegaCHOP14/R-CHOP14 + R-MAD+BEAM and ASCT」および「R-MegaCHOP14/R-CHOP14」の活性を 3 年全生存期間 (OS) の観点から評価する。
時間枠：3年
3年
2 年間の無失敗生存 (FFS) の観点から、2 つの異なる高用量 + リツキシマブ化学療法レジメンの有効性を評価する。
時間枠：2年
2年
2 つの異なる用量の高濃度 + リツキシマブ化学療法レジメン (標準用量 R-CHOP14 または強化用量 R-MegaCHOP14) の最初の 4 コースの活性を、全奏効率 (ORR) および完全寛解 (RC) の観点から評価する。
時間枠：2年
2年
2 年間の FFS (探索的分析) の観点から 4 つの異なる導入療法群の有効性を評価する。
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

協力者

Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

捜査官

  • 主任研究者：Umberto Vitolo, MD、S.C. Ematologia II - OSP.S. GIOV.BATTISTA MOLINETTE - TORINO (TO) -

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年1月1日

一次修了 (予想される)

2011年6月1日

研究の完了 (予想される)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

2007年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年2月14日

最終確認日

2011年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIL-DLCL04
  • EudraCT number 2007-000275-42

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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