Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dos tät kemoterapi + Rituximab +/-Intensifierad högdos kemoimmunterapi med stöd av perifera autologa stamceller vid diffust stort B-cellslymfom (DLCL04)

14 februari 2011 uppdaterad av: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

En randomiserad multicentrisk fas III-studie för behandling av unga patienter med högrisk (IPI 2-3) diffust stort B-cellslymfom. Dos tät kemoterapi + Rituximab +/- Intensifierad högdos kemoimmunterapi med stöd av perifera autologa stamceller.

Syftet med denna studie är att definiera en förbättring hos patienter randomiserade i fyra olika armar:

Arm 1: R-MegaCHOP14x4 + R-MAD + MAD + BEAM + ASCT; Arm 1BIS: R-CHOP14x4 + R-MAD + MAD + BEAM + ASCT; Arm 2: R-MegaCHOP14x4 + R-MegaCHOP14x2; Arm 2BIS: R-CHOP14x4 + R-CHOP14x4; Vilka är olika i dostät kemoterapi + Rituximab med eller utan intensifierad högdos kemoimmunterapi och stöd av perifera autologa stamceller.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

399

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Az. Osp. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Asti, Italien
        • Ospedale Cardinal Massaia
      • Aviano - PN, Italien
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Bari, Italien
        • IRCC Istituto tumori Ematologia
      • Bari, Italien
        • Azienda Ospedale Policlinico Consorziale
      • Biella, Italien
        • Osp. degli Infermi
      • Bologna, Italien
        • Ospedale Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Brescia, Italien
        • Spedali Civili
      • Brescia, Italien
        • UTMO Ematologia Università Spedali Civili
      • Brindisi, Italien
        • Stabilimento "Perrino"
      • Busto Arsizio - VA, Italien
        • Ospedale di Circolo
      • Cagliari, Italien
        • Ospedale Armando Businco
      • Campobasso, Italien
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Candiolo (TO), Italien
        • IRCC
      • Catanzaro, Italien
        • Ospedale Pugliese
      • Cesena - FC, Italien
        • Ospedale Bufalini
      • Ciriè - TO, Italien
        • Stabilimento Ospedaliero
      • Civitanova Marche (MC), Italien
        • Ospedale Generale di Zona
      • Cosenza, Italien
        • Presidio Ospedaliero Annunziata
      • Cremona, Italien
        • Istituti Ospitalieri
      • Firenze, Italien
        • Az. Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Forlì, Italien
        • Stabilimento Forlì
      • Genova, Italien
        • Azienda Universitaria San Martino
      • Ivrea, Italien
        • A.S.L. 9
      • La Spezia, Italien
        • Ospedale Felettino
      • Lecce, Italien
        • Istituto Vito Fazzi
      • Messina, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Gaetano Martino
      • Messina, Italien
        • Azienda Ospedaliera Papardo
      • Milano, Italien
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italien
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Milano, Italien
        • Osp. San Carlo Borromeo
      • Milano, Italien
        • Ospedale Cà Grande - Niguarda
      • Milano, Italien
        • Presidio Osp. Maggiore Policlinico
      • Modena, Italien
        • Azienda Ospedaliera Policlinico
      • Monza, Italien
        • Ospedale S. Gerardo
      • Napoli, Italien
        • Università degli Studi Federico II
      • Novara, Italien
        • Osp. Maggiore Della Carità
      • Nuoro, Italien
        • Ospedale S. Francesco
      • Orbassano (TO), Italien
        • Ospedale San Luigi
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliera
      • Parma, Italien
        • Università degli Studi
      • Pavia, Italien
        • Fond. Maugeri - Centro medico
      • Pavia, Italien
        • Ospedale Policlinico San Matteo
      • Piacenza, Italien
        • Ospedale di Piacenza
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Potenza, Italien
        • Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo
      • Ravenna, Italien
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Reggio Calabria, Italien
        • Ospedale Bianchi Melacrino Morelli
      • Reggio Emilia, Italien
        • Ospedale Santa Maria Nuova
      • Rionero in Vulture (PZ), Italien
        • Ospedale Oncologico Regionale
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma, Italien
        • Ospedale S. Eugenio
      • Roma, Italien
        • Istituto Regina Elena
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Italien
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"
      • Roma, Italien
        • Universita Degli Studi di Roma 'Tor Vergata'
      • Ronciglione (VT), Italien
        • Ospedale di Ronciglione
      • Rozzano - MI, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo (FG), Italien
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Sassari, Italien
        • Ospedale SS.Annunziata
      • Siena, Italien
        • Spedali Riuniti
      • Sondalo, Italien
        • Ospedale Morelli
      • Taranto, Italien
        • Stabilimento SS. Annunziata
      • Terni, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Torino, Italien
        • Osp. S. Giovanni Battista "Molinette"
      • Treviso, Italien
        • Ospedale Ca Focello
      • Treviso, Italien
        • Presidio Ospedaliero di Vittorio Veneto
      • Tricase (LE), Italien
        • Ospedale Generale Prov. Cardinale G. Panico
      • Udine, Italien
        • Policlinico Universitario
      • Varese, Italien
        • Osp. di Circolo e Fondazione Macchi
      • Verbania, Italien
        • Stabilimento Ospedaliero
      • Vercelli, Italien
        • Osp. Sant'Andrea Divisioen di Onco-Ematologia
    • Salerno
      • Nocera Inferiore, Salerno, Italien
        • Ospedale Umberto I - DH Oncoematologico
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Italien
        • Ospedale Civile Umberto I
      • Mirano, Venezia, Italien
        • Osp. Calvi, Noale

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-60;
  2. Histologisk bekräftad diagnos av diffust stort B-cellslymfom CD20+ (nydiagnos eller bytt från låggradig NHL och ej tidigare behandlad) eller av follikulärt lymfom grad III enligt REAL/WHO-klassificering.
  3. Avancerat stadium II, stadium III och stadium IV med minst två aa-IPI riskfaktorer.
  4. Åldersjusterad IPI 2-3.
  5. ECOG-prestandastatus 0-2.
  6. LVEF>45 %, uppmätt med ekokardiografi.
  7. Normala lever-, njur- och lungfunktioner.
  8. HIV, HCV och HBV negativitet.
  9. HCV+ insläpptes endast i histologiskt bekräftad frånvaro av replikationsmärken.
  10. Positiv serologi för HBV (ockulta bärare: AntiHBcAg+, HbsAg-, AntiHBsAg+/-) erkänd endast vid negativitet av svagt positivt HBV-DNA-test.
  11. Förväntad livslängd > 3 månader.
  12. Negativt graviditetstest.
  13. Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Histologisk diagnos av:

    • Lymfoblastisk NHL
    • Burkitts lymfom
    • CD 20 negativt B-cellslymfom
    • grad I-IIIa follikulärt lymfom
    • Mantelcellslymfom
    • Primär mediastinal NHL med enbart intratorakal lokalisering.
  2. Ålder > 60
  3. Sjukdomen i steg I
  4. Åldersjusterad IPI 0-1
  5. ECOG-PS>3, om det inte är relaterat till lymfom
  6. Nedsatt njurfunktion (kreatinin>1,2 mg/dl eller kreatininclearance < 60ml/min)
  7. Nedsatt leverfunktion (AST/ALAT eller bilirubin > 2,5 gånger normalgränsen, såvida det inte beror på lymfom)
  8. HIV-positiva patienter och/eller med HBV- eller HCV-aktiv infektion (dokumenterad av HBV-DNA- och HCV-RNA-positiva tester)
  9. Kliniskt signifikant sekundär hjärt-kärlsjukdom t.ex. okontrollerad hypertoni (diastoliskt blodtryck i vila > 115 mmHG), okontrollerade multifokala hjärtarytmier, symtomatisk angina pectoris eller kongestiv hjärtsvikt NYHA klass III-IV
  10. LFEV<45 %
  11. Svår diabetes mellitus svår att kontrollera med adekvat insulinbehandling
  12. Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom med hypoxemi
  13. Aktiv bakteriell, viral eller svampinfektion som kräver systemisk terapi
  14. Samtidig trombohemolytisk sjukdom
  15. HIV-positivitet
  16. HBV positivitet
  17. Positiv serologi för HBV (ockulta bärare: AntiHBc+, HbsAg-, AntiHbs+/-) med positivt HBV-DNA-test
  18. HCV-positivitet i närvaro av replikationsmärken (HCV+, CRP+, AST 1,5-2 gånger normala intervall)
  19. CNS lokalisering av sjukdom
  20. Tidigare (under de senaste 3 åren) eller samtidig malignitet förutom adekvat behandlad basalcellscancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller tidigt stadium av prostatacancer som inte kräver systemisk terapi, eller tidig bröstcancer behandlad med enbart kirurgi. Alla andra samtidiga medicinska tillstånd som skulle utesluta administrering av studieterapi
  21. Graviditet eller ammande kvinnor
  22. Patientens oförmåga att ge sitt informerade samtycke
  23. Känd överkänslighet eller anafylaktisk reaktion mot murina antikroppar eller proteiner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
R-MegaCHOP14 x 4 Restaging + R-MAD + MAD + BEAM + ASCT
Läkemedel: Rituximab
375 mg/m2 dag 1
Läkemedel: Ciklofosfamid
1200 mg/m2 dag 1
Läkemedel: Doxorubicina
70 mg/m2 dag 1
Läkemedel: Vincristina
1,4 mg/m2 (max 2 mg) dag 1
Läkemedel: Prednison
100 mg dag g 1-5
Läkemedel: Pegfilgrastim
6 mg dag +1
Läkemedel: Mitoxantron
8 mg/m2/dagar 1-3
Läkemedel: ARA-C
2000 mg/m2/12 timmar dag 1 - 3
Läkemedel: Lenograstim
5 μg/Kg/dagar +2
Läkemedel: BCNU
300 mg/m2 dag -7
Läkemedel: ARA-C
200 mg/m2/12 dagar -6,-5,-4,-3
Läkemedel: VP-16
100 mg/m2/12h dagar -6,-5,-4,-3
Procedur: ASCT
PBSC reinfusion
Läkemedel: Ciklofosfamid
750 mg/m2 dag 1
Läkemedel: Doxorubicina
50 mg/m2 dag 1
Experimentell: 1 BIS
R-CHOP14 x 4 Omstaging + R-MAD + MAD + BEAM + ASCT
Läkemedel: Rituximab
375 mg/m2 dag 1
Läkemedel: Ciklofosfamid
1200 mg/m2 dag 1
Läkemedel: Doxorubicina
70 mg/m2 dag 1
Läkemedel: Vincristina
1,4 mg/m2 (max 2 mg) dag 1
Läkemedel: Prednison
100 mg dag g 1-5
Läkemedel: Pegfilgrastim
6 mg dag +1
Läkemedel: ARA-C
2000 mg/m2/12 timmar dag 1 - 3
Läkemedel: Lenograstim
5 μg/Kg/dagar +2
Läkemedel: BCNU
300 mg/m2 dag -7
Läkemedel: ARA-C
200 mg/m2/12 dagar -6,-5,-4,-3
Läkemedel: VP-16
100 mg/m2/12h dagar -6,-5,-4,-3
Procedur: ASCT
PBSC reinfusion
Läkemedel: Ciklofosfamid
750 mg/m2 dag 1
Läkemedel: Doxorubicina
50 mg/m2 dag 1
Experimentell: 2
R-MegaCHOP14 x 4 Restaging + R-MegaCHOP x 2
Läkemedel: Rituximab
375 mg/m2 dag 1
Läkemedel: Ciklofosfamid
1200 mg/m2 dag 1
Läkemedel: Doxorubicina
70 mg/m2 dag 1
Läkemedel: Vincristina
1,4 mg/m2 (max 2 mg) dag 1
Läkemedel: Prednison
100 mg dag g 1-5
Läkemedel: Pegfilgrastim
6 mg dag +1
Läkemedel: Mitoxantron
8 mg/m2/dagar 1-3
Läkemedel: ARA-C
2000 mg/m2/12 timmar dag 1 - 3
Läkemedel: ARA-C
200 mg/m2/12 dagar -6,-5,-4,-3
Läkemedel: Ciklofosfamid
750 mg/m2 dag 1
Läkemedel: Doxorubicina
50 mg/m2 dag 1
Experimentell: 2 BIS
R-CHOP14 x 4 Omstaging + R-CHOP14 x 4
Läkemedel: Rituximab
375 mg/m2 dag 1
Läkemedel: Ciklofosfamid
1200 mg/m2 dag 1
Läkemedel: Doxorubicina
70 mg/m2 dag 1
Läkemedel: Vincristina
1,4 mg/m2 (max 2 mg) dag 1
Läkemedel: Prednison
100 mg dag g 1-5
Läkemedel: Ciklofosfamid
750 mg/m2 dag 1
Läkemedel: Doxorubicina
50 mg/m2 dag 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utvärdera aktiviteten hos armarna "R-MegaCHOP14/R-CHOP14 + R-MAD+BEAM och ASCT" och "R-MegaCHOP14/R-CHOP14" i termer av 2-års felfri överlevnad (FFS).
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera aktiviteten hos armarna "R-MegaCHOP14/R-CHOP14 + R-MAD+BEAM och ASCT" och "R-MegaCHOP14/R-CHOP14" i termer av 3-års total överlevnad (OS).
Tidsram: 3 år
3 år
Att utvärdera effekten av två olika dos-täta + Rituximab kemoterapiregimer i termer av 2-års misslyckandefri överlevnad (FFS).
Tidsram: 2 år
2 år
Att utvärdera aktiviteten av de första fyra kurserna av två olika dos täta + Rituximab kemoterapiregimer (standarddos R-CHOP14 eller intensifierad dos R-MegaCHOP14) i termer av övergripande svarsfrekvens (ORR) och fullständig remission (RC).
Tidsram: 2 år
2 år
Att utvärdera effektiviteten av de fyra olika induktionsarmarna i termer av 2-års FFS (utforskande analys).
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Samarbetspartners

Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Utredare

  • Huvudutredare: Umberto Vitolo, MD, S.C. Ematologia II - OSP.S. GIOV.BATTISTA MOLINETTE - TORINO (TO) -

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 februari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2011

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIL-DLCL04
  • EudraCT number 2007-000275-42

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera