미만성 거대 B세포 림프종에서 말초 자가 줄기 세포를 지원하는 용량 조밀한 화학요법 + 리툭시맙 +/-강화 고용량 화학면역요법 (DLCL04)
2011년 2월 14일 업데이트: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
고위험(IPI 2-3) 미만성 거대 B세포 림프종을 앓고 있는 젊은 환자의 치료를 위한 무작위 다기관 제III상 연구. 말초 자가 줄기 세포를 지원하는 고밀도 화학요법 + 리툭시맙 +/- 강화 고용량 화학면역요법.
이 연구의 목적은 4가지 다른 군에서 무작위 배정된 환자의 개선을 정의하는 것입니다.
암 1: R-MegaCHOP14x4 + R-MAD + MAD + BEAM + ASCT; 팔 1BIS: R-CHOP14x4 + R-MAD + MAD + BEAM + ASCT; 아암 2: R-MegaCHOP14x4 + R-MegaCHOP14x2; 아암 2BIS: R-CHOP14x4 + R-CHOP14x4; 강화된 고용량 화학면역요법 및 말초 자가 줄기 세포의 지원 유무에 관계없이 용량 밀집 화학요법 + 리툭시맙이 다릅니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
중재적
등록 (예상)
399
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alessandria, 이탈리아
- Az. Osp. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Asti, 이탈리아
- Ospedale Cardinal Massaia
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Aviano - PN, 이탈리아
- Centro di Riferimento Oncologico
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Bari, 이탈리아
- IRCC Istituto tumori Ematologia
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Bari, 이탈리아
- Azienda Ospedale Policlinico Consorziale
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Biella, 이탈리아
- Osp. degli Infermi
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Bologna, 이탈리아
- Ospedale Policlinico S. Orsola Malpighi
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Brescia, 이탈리아
- Spedali Civili
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Brescia, 이탈리아
- UTMO Ematologia Università Spedali Civili
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Brindisi, 이탈리아
- Stabilimento "Perrino"
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Busto Arsizio - VA, 이탈리아
- Ospedale di Circolo
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Cagliari, 이탈리아
- Ospedale Armando Businco
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Campobasso, 이탈리아
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Candiolo (TO), 이탈리아
- IRCC
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Catanzaro, 이탈리아
- Ospedale Pugliese
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Cesena - FC, 이탈리아
- Ospedale Bufalini
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Ciriè - TO, 이탈리아
- Stabilimento Ospedaliero
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Civitanova Marche (MC), 이탈리아
- Ospedale Generale di Zona
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Cosenza, 이탈리아
- Presidio Ospedaliero Annunziata
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Cremona, 이탈리아
- Istituti Ospitalieri
-
Firenze, 이탈리아
- Az. Ospedaliero Universitaria Careggi
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Forlì, 이탈리아
- Stabilimento Forlì
-
Genova, 이탈리아
- Azienda Universitaria San Martino
-
Ivrea, 이탈리아
- A.S.L. 9
-
La Spezia, 이탈리아
- Ospedale Felettino
-
Lecce, 이탈리아
- Istituto Vito Fazzi
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Messina, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Gaetano Martino
-
Messina, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Papardo
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Milano, 이탈리아
- Istituto Europeo Di Oncologia
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Milano, 이탈리아
- Ospedale Fatebenefratelli
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Milano, 이탈리아
- Osp. San Carlo Borromeo
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Milano, 이탈리아
- Ospedale Cà Grande - Niguarda
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Milano, 이탈리아
- Presidio Osp. Maggiore Policlinico
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Modena, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Policlinico
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Monza, 이탈리아
- Ospedale S. Gerardo
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Napoli, 이탈리아
- Università degli Studi Federico II
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Novara, 이탈리아
- Osp. Maggiore Della Carità
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Nuoro, 이탈리아
- Ospedale S. Francesco
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Orbassano (TO), 이탈리아
- Ospedale San Luigi
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Padova, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera
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Parma, 이탈리아
- Università degli Studi
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Pavia, 이탈리아
- Fond. Maugeri - Centro medico
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Pavia, 이탈리아
- Ospedale Policlinico San Matteo
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Piacenza, 이탈리아
- Ospedale di Piacenza
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Pisa, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Potenza, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo
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Ravenna, 이탈리아
- Ospedale Santa Maria delle Croci
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Reggio Calabria, 이탈리아
- Ospedale Bianchi Melacrino Morelli
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Reggio Emilia, 이탈리아
- Ospedale Santa Maria Nuova
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Rionero in Vulture (PZ), 이탈리아
- Ospedale Oncologico Regionale
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Roma, 이탈리아
- Policlinico Universitario A. Gemelli
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Roma, 이탈리아
- Ospedale S. Eugenio
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Roma, 이탈리아
- Istituto Regina Elena
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Roma, 이탈리아
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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Roma, 이탈리아
- Università degli studi di Roma "La Sapienza"
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Roma, 이탈리아
- Universita Degli Studi di Roma 'Tor Vergata'
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Ronciglione (VT), 이탈리아
- Ospedale di Ronciglione
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Rozzano - MI, 이탈리아
- Istituto Clinico Humanitas
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San Giovanni Rotondo (FG), 이탈리아
- Casa Sollievo Della Sofferenza
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Sassari, 이탈리아
- Ospedale SS.Annunziata
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Siena, 이탈리아
- Spedali Riuniti
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Sondalo, 이탈리아
- Ospedale Morelli
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Taranto, 이탈리아
- Stabilimento SS. Annunziata
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Terni, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera di Perugia
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Torino, 이탈리아
- Osp. S. Giovanni Battista "Molinette"
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Treviso, 이탈리아
- Ospedale Ca Focello
-
Treviso, 이탈리아
- Presidio Ospedaliero di Vittorio Veneto
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Tricase (LE), 이탈리아
- Ospedale Generale Prov. Cardinale G. Panico
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Udine, 이탈리아
- Policlinico Universitario
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Varese, 이탈리아
- Osp. di Circolo e Fondazione Macchi
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Verbania, 이탈리아
- Stabilimento Ospedaliero
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Vercelli, 이탈리아
- Osp. Sant'Andrea Divisioen di Onco-Ematologia
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Salerno
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Nocera Inferiore, Salerno, 이탈리아
- Ospedale Umberto I - DH Oncoematologico
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Venezia
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Mestre, Venezia, 이탈리아
- Ospedale Civile Umberto I
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Mirano, Venezia, 이탈리아
- Osp. Calvi, Noale
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-60세;
- 미만성 거대 B세포 림프종 CD20+(신규 진단 또는 저등급 NHL에서 전환되었으며 이전에 치료받지 않음) 또는 REAL/WHO 분류에 따른 여포성 림프종 III 등급의 조직학적으로 확인된 진단.
- 최소 2개의 aa-IPI 위험 요소가 있는 고급 II기, III기 및 IV기.
- 연령 조정 IPI 2-3.
- ECOG 수행 상태 0-2.
- 심초음파로 측정한 LVEF>45%.
- 정상적인 간, 신장 및 폐 기능.
- HIV, HCV 및 HBV 음성.
- HCV+는 조직학적으로 복제 표시가 없는 것으로 확인된 경우에만 허용됩니다.
- HBV에 대한 양성 혈청학(잠재적 보균자: AntiHBcAg+, HbsAg-, AntiHBsAg+/-)은 약양성 HBV-DNA 검사에서 음성인 경우에만 허용됩니다.
- 기대 수명 > 3개월.
- 음성 임신 테스트.
- 서면 동의서.
제외 기준:
다음의 조직학적 진단:
- 림프구성 NHL
- 버킷 림프종
- CD 20 음성 B세포 림프종
- 등급 I-IIIa 여포성 림프종
- 맨틀 세포 림프종
- 배타적으로 흉곽 내 국소화가 있는 일차 종격동 NHL.
- 연령 > 60
- 1기 질병
- 연령 조정 IPI 0-1
- ECOG-PS>3, 림프종과 관련이 없는 경우
- 신장 손상(크레아티닌>1,2 mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 < 60ml/min)
- 간 장애(림프종으로 인한 것이 아닌 한 AST/ALT 또는 빌리루빈 > 정상 한계의 2.5배)
- HIV 양성 환자 및/또는 HBV 또는 HCV 활동성 감염(HBV-DNA 및 HCV-RNA 양성 테스트로 문서화됨)
- 임상적으로 유의미한 이차 심혈관 질환 예. 조절되지 않는 고혈압(휴식 이완기 혈압 > 115 mmHG), 조절되지 않는 다발성 심장 부정맥, 증후성 협심증 또는 울혈성 심부전 NYHA 클래스 III-IV
- LFEV<45%
- 적절한 인슐린 요법으로 조절하기 어려운 중증 당뇨병
- 저산소혈증을 동반한 중증의 만성 폐쇄성 폐질환
- 전신 요법을 필요로 하는 활동성 세균성, 바이러스성 진균 감염
- 동시 혈전 용해성 질환
- HIV 양성
- HBV 양성
- 양성 HBV-DNA 테스트를 통한 HBV 양성 혈청(잠재적 보균자: AntiHBc+, HbsAg-, AntiHbs+/-)
- 복제 표시가 있는 HCV 양성(HCV+, CRP+, AST는 정상 범위의 1,5-2배)
- 질병의 CNS 국소화
- 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 이전(지난 3년 동안) 또는 동시 악성 종양 또는 전신 요법이 필요하지 않은 초기 단계 전립선암 또는 수술만으로 치료된 조기 유방암. 연구 요법 투여를 방해하는 기타 공존하는 의학적 상태
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성
- 환자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 뮤린 항체 또는 단백질에 대한 알려진 과민성 또는 아나필락시스 반응
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
R-MegaCHOP14 x 4 리스테이징 + R-MAD + MAD + BEAM + ASCT
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375 mg/m2 1일
1일 1200 mg/m2
70mg/m2 1일
1,4mg/m2(최대 2mg) 1일
100 mg 일 g 1-5
하루 6mg +1
8 mg/m2/일 1-3
2000mg/m2/12h 1일 - 3일
5μg/kg/일 +2
300 mg/m2 일 -7
200mg/m2/12일 -6,-5,-4,-3
100 mg/m2/12h 일 -6,-5,-4,-3
PBSC 재주입
750 mg/m2 1일
50mg/m2 1일
|
|
실험적: 1비스
R-CHOP14 x 4 리스테이징 + R-MAD + MAD + BEAM + ASCT
|
375 mg/m2 1일
1일 1200 mg/m2
70mg/m2 1일
1,4mg/m2(최대 2mg) 1일
100 mg 일 g 1-5
하루 6mg +1
2000mg/m2/12h 1일 - 3일
5μg/kg/일 +2
300 mg/m2 일 -7
200mg/m2/12일 -6,-5,-4,-3
100 mg/m2/12h 일 -6,-5,-4,-3
PBSC 재주입
750 mg/m2 1일
50mg/m2 1일
|
|
실험적: 2
R-MegaCHOP14 x 4 재단계 + R-MegaCHOP x 2
|
375 mg/m2 1일
1일 1200 mg/m2
70mg/m2 1일
1,4mg/m2(최대 2mg) 1일
100 mg 일 g 1-5
하루 6mg +1
8 mg/m2/일 1-3
2000mg/m2/12h 1일 - 3일
200mg/m2/12일 -6,-5,-4,-3
750 mg/m2 1일
50mg/m2 1일
|
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실험적: 2비스
R-CHOP14 x 4 재병기 + R-CHOP14 x 4
|
375 mg/m2 1일
1일 1200 mg/m2
70mg/m2 1일
1,4mg/m2(최대 2mg) 1일
100 mg 일 g 1-5
750 mg/m2 1일
50mg/m2 1일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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2년 무고장 생존(FFS) 측면에서 아암 "R-MegaCHOP14/R-CHOP14 + R-MAD+BEAM 및 ASCT" 및 "R-MegaCHOP14/R-CHOP14"의 활성을 평가하기 위함.
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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3년 전체 생존(OS) 측면에서 아암 "R-MegaCHOP14/R-CHOP14 + R-MAD+BEAM 및 ASCT" 및 "R-MegaCHOP14/R-CHOP14"의 활성을 평가하기 위해.
기간: 3 년
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3 년
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2년 FFS(Failure Free Survival) 기간에 두 가지 다른 용량 밀도 + Rituximab 화학요법 요법의 효능을 평가합니다.
기간: 2 년
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2 년
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전체 반응률(ORR) 및 완전 관해(RC) 측면에서 2가지 다른 용량 밀도 + 리툭시맙 화학요법 요법(표준 용량 R-CHOP14 또는 강화 용량 R-MegaCHOP14)의 처음 4개 과정의 활동을 평가합니다.
기간: 2 년
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2 년
|
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2년 FFS(탐색적 분석) 측면에서 4개의 다른 유도 암의 효능을 평가합니다.
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Umberto Vitolo, MD, S.C. Ematologia II - OSP.S. GIOV.BATTISTA MOLINETTE - TORINO (TO) -
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Derenzini E, Mazzara S, Melle F, Motta G, Fabbri M, Bruna R, Agostinelli C, Cesano A, Corsini CA, Chen N, Righi S, Sabattini E, Chiappella A, Calleri A, Fiori S, Tabanelli V, Cabras A, Pruneri G, Vitolo U, Gianni AM, Rambaldi A, Corradini P, Zinzani PL, Tarella C, Pileri S. A three-gene signature based on MYC, BCL-2 and NFKBIA improves risk stratification in diffuse large B-cell lymphoma. Haematologica. 2021 Sep 1;106(9):2405-2416. doi: 10.3324/haematol.2019.236455.
- Chiappella A, Martelli M, Angelucci E, Brusamolino E, Evangelista A, Carella AM, Stelitano C, Rossi G, Balzarotti M, Merli F, Gaidano G, Pavone V, Rigacci L, Zaja F, D'Arco A, Cascavilla N, Russo E, Castellino A, Gotti M, Congiu AG, Cabras MG, Tucci A, Agostinelli C, Ciccone G, Pileri SA, Vitolo U. Rituximab-dose-dense chemotherapy with or without high-dose chemotherapy plus autologous stem-cell transplantation in high-risk diffuse large B-cell lymphoma (DLCL04): final results of a multicentre, open-label, randomised, controlled, phase 3 study. Lancet Oncol. 2017 Aug;18(8):1076-1088. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30444-8. Epub 2017 Jun 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 림프종, 비호지킨
- 림프종
- 림프종, B세포
- 림프종, 대형 B세포, 미만성
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 말초 신경계 작용제
- 항바이러스제
- 효소 억제제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 항종양제, 면역학적
- 보조제, 면역학
- 항생제, 항종양제
- 사이클로포스파마이드
- 리툭시맙
- 레노그라스팀
- 프레드니손
- 독소루비신
- 리포솜 독소루비신
- 시타라빈
- 빈크리스틴
- 미톡산트론
기타 연구 ID 번호
- IIL-DLCL04
- EudraCT number 2007-000275-42
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
미만성 거대 B세포 림프종에 대한 임상 시험
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.모병미만성 거대 B세포 림프종 | 재발성 미만성 대형 B세포 림프종 | 난치성 미만성 대형 B세포 림프종 | 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종 | 등급 3b 여포성 림프종 | 변형된 여포 림프를 Diff 대형 B-세포 림프종으로 | 변형된 마그 존 림프를 Diff Large B-Cell Lymphoma로미국
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
리툭시맙에 대한 임상 시험
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Cancer Research UKBioInvent International AB; Bloodwise완전한
-
Papworth Hospital NHS Foundation Trust완전한
-
German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study...Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)완전한
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Aprea Therapeutics종료됨맨틀 세포 림프종 | 만성림프구성백혈병 | 비호지킨 림프종미국