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Dosis de quimioterapia densa + rituximab +/-quimioinmunoterapia de dosis alta intensificada con apoyo de células madre autólogas periféricas en linfoma difuso de células B grandes (DLCL04)

14 de febrero de 2011 actualizado por: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Un estudio multicéntrico aleatorizado de fase III para el tratamiento de pacientes jóvenes con linfoma difuso de células B grandes de alto riesgo (IPI 2-3). Quimioterapia Densa en Dosis + Rituximab +/- Quimioinmunoterapia Intensificada en Dosis Alta con Apoyo de Células Madre Autólogas Periféricas.

El propósito de este estudio es definir una mejora en pacientes aleatorizados en cuatro brazos diferentes:

Brazo 1: R-MegaCHOP14x4 + R-MAD + MAD + BEAM + ASCT; Brazo 1BIS: R-CHOP14x4 + R-MAD + MAD + BEAM + ASCT; Brazo 2: R-MegaCHOP14x4 + R-MegaCHOP14x2; Brazo 2BIS: R-CHOP14x4 + R-CHOP14x4; Que se diferencian en dosis densas de quimioterapia + Rituximab con o sin quimioinmunoterapia intensificada a dosis altas y apoyo de células madre autólogas periféricas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

399

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Az. Osp. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Asti, Italia
        • Ospedale Cardinal Massaia
      • Aviano - PN, Italia
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Bari, Italia
        • IRCC Istituto tumori Ematologia
      • Bari, Italia
        • Azienda Ospedale Policlinico Consorziale
      • Biella, Italia
        • Osp. degli Infermi
      • Bologna, Italia
        • Ospedale Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Brescia, Italia
        • Spedali Civili
      • Brescia, Italia
        • UTMO Ematologia Università Spedali Civili
      • Brindisi, Italia
        • Stabilimento "Perrino"
      • Busto Arsizio - VA, Italia
        • Ospedale di Circolo
      • Cagliari, Italia
        • Ospedale Armando Businco
      • Campobasso, Italia
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Candiolo (TO), Italia
        • IRCC
      • Catanzaro, Italia
        • Ospedale Pugliese
      • Cesena - FC, Italia
        • Ospedale Bufalini
      • Ciriè - TO, Italia
        • Stabilimento Ospedaliero
      • Civitanova Marche (MC), Italia
        • Ospedale Generale di Zona
      • Cosenza, Italia
        • Presidio Ospedaliero Annunziata
      • Cremona, Italia
        • Istituti Ospitalieri
      • Firenze, Italia
        • Az. Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Forlì, Italia
        • Stabilimento Forlì
      • Genova, Italia
        • Azienda Universitaria San Martino
      • Ivrea, Italia
        • A.S.L. 9
      • La Spezia, Italia
        • Ospedale Felettino
      • Lecce, Italia
        • Istituto Vito Fazzi
      • Messina, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Gaetano Martino
      • Messina, Italia
        • Azienda Ospedaliera Papardo
      • Milano, Italia
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Italia
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Milano, Italia
        • Osp. San Carlo Borromeo
      • Milano, Italia
        • Ospedale Cà Grande - Niguarda
      • Milano, Italia
        • Presidio Osp. Maggiore Policlinico
      • Modena, Italia
        • Azienda Ospedaliera Policlinico
      • Monza, Italia
        • Ospedale S. Gerardo
      • Napoli, Italia
        • Università degli studi Federico II
      • Novara, Italia
        • Osp. Maggiore Della Carità
      • Nuoro, Italia
        • Ospedale S. Francesco
      • Orbassano (TO), Italia
        • Ospedale San Luigi
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliera
      • Parma, Italia
        • Università degli Studi
      • Pavia, Italia
        • Fond. Maugeri - Centro medico
      • Pavia, Italia
        • Ospedale Policlinico San Matteo
      • Piacenza, Italia
        • Ospedale di Piacenza
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Potenza, Italia
        • Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo
      • Ravenna, Italia
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Italia
        • Ospedale Bianchi Melacrino Morelli
      • Reggio Emilia, Italia
        • Ospedale Santa Maria Nuova
      • Rionero in Vulture (PZ), Italia
        • Ospedale Oncologico Regionale
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma, Italia
        • Ospedale S. Eugenio
      • Roma, Italia
        • Istituto Regina Elena
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Italia
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"
      • Roma, Italia
        • Universita Degli Studi di Roma 'Tor Vergata'
      • Ronciglione (VT), Italia
        • Ospedale di Ronciglione
      • Rozzano - MI, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo (FG), Italia
        • Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari, Italia
        • Ospedale SS.Annunziata
      • Siena, Italia
        • Spedali Riuniti
      • Sondalo, Italia
        • Ospedale Morelli
      • Taranto, Italia
        • Stabilimento SS. Annunziata
      • Terni, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Torino, Italia
        • Osp. S. Giovanni Battista "Molinette"
      • Treviso, Italia
        • Ospedale Ca Focello
      • Treviso, Italia
        • Presidio Ospedaliero di Vittorio Veneto
      • Tricase (LE), Italia
        • Ospedale Generale Prov. Cardinale G. Panico
      • Udine, Italia
        • Policlinico Universitario
      • Varese, Italia
        • Osp. di Circolo e Fondazione Macchi
      • Verbania, Italia
        • Stabilimento Ospedaliero
      • Vercelli, Italia
        • Osp. Sant'Andrea Divisioen di Onco-Ematologia
    • Salerno
      • Nocera Inferiore, Salerno, Italia
        • Ospedale Umberto I - DH Oncoematologico
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Italia
        • Ospedale Civile Umberto I
      • Mirano, Venezia, Italia
        • Osp. Calvi, Noale

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18-60 años;
  2. Diagnóstico histológico confirmado de Linfoma CD20+ Difuso de Células B Grandes (diagnóstico nuevo o cambiado de LNH de bajo grado y no tratado previamente) o de Linfoma Folicular grado III según la Clasificación REAL/OMS.
  3. Estadio avanzado II, estadio III y estadio IV con al menos dos factores de riesgo aa-IPI.
  4. IPI ajustado por edad 2-3.
  5. Estado funcional ECOG 0-2.
  6. FEVI > 45%, medida con ecocardiografía.
  7. Funciones hepática, renal y pulmonar normales.
  8. Negatividad para VIH, VHC y VHB.
  9. VHC+ admitido solo en ausencia confirmada histológicamente de marcas de replicación.
  10. Serología positiva para HBV (portadores ocultos: AntiHBcAg+, HbsAg-, AntiHBsAg+/-) admitido solo por negatividad de la prueba de ADN de HBV débilmente positiva.
  11. Esperanza de vida > 3 meses.
  12. Prueba de embarazo negativa.
  13. Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico histológico de:

    • LNH linfoblástico
    • Linfoma de Burkitt
    • Linfoma de células B negativas CD 20
    • Linfoma folicular grado I-IIIa
    • Linfoma de células del manto
    • LNH primario mediastínico de localización exclusivamente intratorácica.
  2. Edad > 60
  3. Enfermedad en estadio I
  4. IPI ajustado por edad 0-1
  5. ECOG-PS>3, si no está relacionado con Linfoma
  6. Insuficiencia renal (creatinina > 1,2 mg/dl o aclaramiento de creatinina < 60 ml/min)
  7. Insuficiencia hepática (AST/ALT o bilirrubina > 2,5 veces el límite normal, a menos que se deba a un linfoma)
  8. Pacientes VIH positivos y/o con infección activa por VHB o VHC (documentada por pruebas positivas de ADN-VHB y ARN-VHC)
  9. Enfermedad cardiovascular secundaria clínicamente significativa, p. hipertensión no controlada (presión arterial diastólica en reposo > 115 mmHG), arritmias cardíacas multifocales no controladas, angina de pecho sintomática o insuficiencia cardíaca congestiva NYHA clase III-IV
  10. LFEV<45%
  11. Diabetes mellitus severa difícil de controlar con una adecuada terapia con insulina
  12. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave con hipoxemia
  13. Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas que requieren tratamiento sistémico
  14. Enfermedad trombohemolítica concurrente
  15. VIH positivo
  16. positividad del VHB
  17. Serología positiva para VHB (portadores ocultos: AntiHBc+, HbsAg-, AntiHbs+/-) con prueba de ADN-VHB positiva
  18. VHC positivo en presencia de marcas de replicación (HCV+, CRP+, AST 1,5-2 veces los rangos normales)
  19. Localización de la enfermedad en el SNC
  20. Neoplasia maligna anterior (durante los últimos 3 años) o concurrente, excepto carcinoma de células basales de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente o cáncer de próstata en etapa temprana que no requiere terapia sistémica, o cáncer de mama temprano tratado con cirugía sola. Cualquier otra afección médica coexistente que impida la administración de la terapia del estudio
  21. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  22. Incapacidad del paciente para dar su consentimiento informado
  23. Hipersensibilidad conocida o reacción anafiláctica a anticuerpos o proteínas murinos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
R-MegaCHOP14 x 4 Reestadificación + R-MAD + MAD + BEAM + ASCT
Droga: Rituximab
375 mg/m2 día 1
Droga: Ciclofosfamida
1200 mg/m2 día 1
Droga: Doxorubicina
70 mg/m2 día 1
Droga: Vincristina
1,4 mg/m2 (máx. 2 mg) día 1
Droga: Prednisona
100 mg día g 1-5
Droga: Pegfilgrastim
6 mg día +1
Droga: Mitoxantrona
8 mg/m2/días 1-3
Droga: ARA-C
2000 mg/m2/12h día 1 - 3
Droga: Lenograstim
5 μg/Kg/días +2
Droga: BCNU
300 mg/m2 día -7
Droga: ARA-C
200 mg/m2/12 días -6,-5,-4,-3
Droga: VP-16
100 mg/m2/12h días -6,-5,-4,-3
Procedimiento: ASCT
Reinfusión de PBSC
Droga: Ciclofosfamida
750 mg/m2 día 1
Droga: Doxorubicina
50 mg/m2 día 1
Experimental: 1 BIS
R-CHOP14 x 4 Reestadificación + R-MAD + MAD + BEAM + ASCT
Droga: Rituximab
375 mg/m2 día 1
Droga: Ciclofosfamida
1200 mg/m2 día 1
Droga: Doxorubicina
70 mg/m2 día 1
Droga: Vincristina
1,4 mg/m2 (máx. 2 mg) día 1
Droga: Prednisona
100 mg día g 1-5
Droga: Pegfilgrastim
6 mg día +1
Droga: ARA-C
2000 mg/m2/12h día 1 - 3
Droga: Lenograstim
5 μg/Kg/días +2
Droga: BCNU
300 mg/m2 día -7
Droga: ARA-C
200 mg/m2/12 días -6,-5,-4,-3
Droga: VP-16
100 mg/m2/12h días -6,-5,-4,-3
Procedimiento: ASCT
Reinfusión de PBSC
Droga: Ciclofosfamida
750 mg/m2 día 1
Droga: Doxorubicina
50 mg/m2 día 1
Experimental: 2
R-MegaCHOP14 x 4 Reescenificación + R-MegaCHOP x 2
Droga: Rituximab
375 mg/m2 día 1
Droga: Ciclofosfamida
1200 mg/m2 día 1
Droga: Doxorubicina
70 mg/m2 día 1
Droga: Vincristina
1,4 mg/m2 (máx. 2 mg) día 1
Droga: Prednisona
100 mg día g 1-5
Droga: Pegfilgrastim
6 mg día +1
Droga: Mitoxantrona
8 mg/m2/días 1-3
Droga: ARA-C
2000 mg/m2/12h día 1 - 3
Droga: ARA-C
200 mg/m2/12 días -6,-5,-4,-3
Droga: Ciclofosfamida
750 mg/m2 día 1
Droga: Doxorubicina
50 mg/m2 día 1
Experimental: 2 BIS
R-CHOP14 x 4 Reestadificación + R-CHOP14 x 4
Droga: Rituximab
375 mg/m2 día 1
Droga: Ciclofosfamida
1200 mg/m2 día 1
Droga: Doxorubicina
70 mg/m2 día 1
Droga: Vincristina
1,4 mg/m2 (máx. 2 mg) día 1
Droga: Prednisona
100 mg día g 1-5
Droga: Ciclofosfamida
750 mg/m2 día 1
Droga: Doxorubicina
50 mg/m2 día 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la actividad de los brazos "R-MegaCHOP14/R-CHOP14 + R-MAD+BEAM y ASCT" y "R-MegaCHOP14/R-CHOP14" en términos de supervivencia libre de fallas (FFS) de 2 años.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la actividad de los brazos "R-MegaCHOP14/R-CHOP14 + R-MAD+BEAM y ASCT" y "R-MegaCHOP14/R-CHOP14" en términos de supervivencia general (OS) a los 3 años.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Evaluar la eficacia de dos regímenes diferentes de quimioterapia de dosis densa + rituximab en términos de supervivencia libre de fallas (FFS) de 2 años.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Evaluar la actividad de los primeros cuatro ciclos de dos regímenes de quimioterapia de dosis densa + Rituximab diferentes (dosis estándar de R-CHOP14 o dosis intensificada de R-MegaCHOP14) en términos de tasa de respuesta general (ORR) y remisión completa (RC).
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Evaluar la eficacia de los cuatro brazos de inducción diferentes en términos de FFS de 2 años (análisis exploratorio).
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Colaboradores

Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Investigadores

  • Investigador principal: Umberto Vitolo, MD, S.C. Ematologia II - OSP.S. GIOV.BATTISTA MOLINETTE - TORINO (TO) -

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIL-DLCL04
  • EudraCT number 2007-000275-42

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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