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Chimiothérapie à dose dense + Rituximab +/- Chimio-immunothérapie à haute dose intensifiée avec soutien des cellules souches autologues périphériques dans le lymphome diffus à grandes cellules B (DLCL04)

14 février 2011 mis à jour par: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Une étude randomisée multicentrique de phase III pour le traitement des jeunes patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B à haut risque (IPI 2-3). Chimiothérapie à dose dense + Rituximab +/- Chimio-immunothérapie à haute dose intensifiée avec soutien des cellules souches autologues périphériques.

Le but de cette étude est de définir une amélioration chez des patients randomisés dans quatre bras différents :

Bras 1 : R-MegaCHOP14x4 + R-MAD + MAD + BEAM + ASCT ; Bras 1BIS : R-CHOP14x4 + R-MAD + MAD + BEAM + ASCT ; Bras 2 : R-MegaCHOP14x4 + R-MegaCHOP14x2 ; Bras 2BIS : R-CHOP14x4 + R-CHOP14x4 ; Qui sont différents en dose dense chimiothérapie + Rituximab avec ou sans chimio-immunothérapie intensive à haute dose et soutien des cellules souches autologues périphériques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

399

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Alessandria, Italie
        • Az. Osp. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Asti, Italie
        • Ospedale Cardinal Massaia
      • Aviano - PN, Italie
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Bari, Italie
        • IRCC Istituto tumori Ematologia
      • Bari, Italie
        • Azienda Ospedale Policlinico Consorziale
      • Biella, Italie
        • Osp. degli Infermi
      • Bologna, Italie
        • Ospedale Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Brescia, Italie
        • Spedali Civili
      • Brescia, Italie
        • UTMO Ematologia Università Spedali Civili
      • Brindisi, Italie
        • Stabilimento "Perrino"
      • Busto Arsizio - VA, Italie
        • Ospedale di Circolo
      • Cagliari, Italie
        • Ospedale Armando Businco
      • Campobasso, Italie
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Candiolo (TO), Italie
        • IRCC
      • Catanzaro, Italie
        • Ospedale Pugliese
      • Cesena - FC, Italie
        • Ospedale Bufalini
      • Ciriè - TO, Italie
        • Stabilimento Ospedaliero
      • Civitanova Marche (MC), Italie
        • Ospedale Generale di Zona
      • Cosenza, Italie
        • Presidio Ospedaliero Annunziata
      • Cremona, Italie
        • Istituti Ospitalieri
      • Firenze, Italie
        • Az. Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Forlì, Italie
        • Stabilimento Forlì
      • Genova, Italie
        • Azienda Universitaria San Martino
      • Ivrea, Italie
        • A.S.L. 9
      • La Spezia, Italie
        • Ospedale Felettino
      • Lecce, Italie
        • Istituto Vito Fazzi
      • Messina, Italie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Gaetano Martino
      • Messina, Italie
        • Azienda Ospedaliera Papardo
      • Milano, Italie
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italie
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Milano, Italie
        • Osp. San Carlo Borromeo
      • Milano, Italie
        • Ospedale Cà Grande - Niguarda
      • Milano, Italie
        • Presidio Osp. Maggiore Policlinico
      • Modena, Italie
        • Azienda Ospedaliera Policlinico
      • Monza, Italie
        • Ospedale S. Gerardo
      • Napoli, Italie
        • Università degli Studi Federico II
      • Novara, Italie
        • Osp. Maggiore Della Carità
      • Nuoro, Italie
        • Ospedale S. Francesco
      • Orbassano (TO), Italie
        • Ospedale San Luigi
      • Padova, Italie
        • Azienda Ospedaliera
      • Parma, Italie
        • Università degli Studi
      • Pavia, Italie
        • Fond. Maugeri - Centro medico
      • Pavia, Italie
        • Ospedale Policlinico San Matteo
      • Piacenza, Italie
        • Ospedale di Piacenza
      • Pisa, Italie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Potenza, Italie
        • Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo
      • Ravenna, Italie
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Reggio Calabria, Italie
        • Ospedale Bianchi Melacrino Morelli
      • Reggio Emilia, Italie
        • Ospedale Santa Maria Nuova
      • Rionero in Vulture (PZ), Italie
        • Ospedale Oncologico Regionale
      • Roma, Italie
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma, Italie
        • Ospedale S. Eugenio
      • Roma, Italie
        • Istituto Regina Elena
      • Roma, Italie
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Italie
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"
      • Roma, Italie
        • Universita Degli Studi di Roma 'Tor Vergata'
      • Ronciglione (VT), Italie
        • Ospedale di Ronciglione
      • Rozzano - MI, Italie
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo (FG), Italie
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Sassari, Italie
        • Ospedale SS.Annunziata
      • Siena, Italie
        • Spedali Riuniti
      • Sondalo, Italie
        • Ospedale Morelli
      • Taranto, Italie
        • Stabilimento SS. Annunziata
      • Terni, Italie
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Torino, Italie
        • Osp. S. Giovanni Battista "Molinette"
      • Treviso, Italie
        • Ospedale Ca Focello
      • Treviso, Italie
        • Presidio Ospedaliero di Vittorio Veneto
      • Tricase (LE), Italie
        • Ospedale Generale Prov. Cardinale G. Panico
      • Udine, Italie
        • Policlinico Universitario
      • Varese, Italie
        • Osp. di Circolo e Fondazione Macchi
      • Verbania, Italie
        • Stabilimento Ospedaliero
      • Vercelli, Italie
        • Osp. Sant'Andrea Divisioen di Onco-Ematologia
    • Salerno
      • Nocera Inferiore, Salerno, Italie
        • Ospedale Umberto I - DH Oncoematologico
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Italie
        • Ospedale Civile Umberto I
      • Mirano, Venezia, Italie
        • Osp. Calvi, Noale

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-60 ans ;
  2. Diagnostic histologique confirmé de lymphome diffus à grandes cellules B CD20+ (nouvellement diagnostiqué ou passé d'un LNH de bas grade et non traité précédemment) ou de lymphome folliculaire de grade III selon la classification REAL/WHO.
  3. Stade avancé II, stade III et stade IV avec au moins deux facteurs de risque aa-IPI.
  4. IPI ajusté selon l'âge 2-3.
  5. Statut de performance ECOG 0-2.
  6. FEVG > 45 %, mesurée par échocardiographie.
  7. Fonctions hépatique, rénale et pulmonaire normales.
  8. Négativité VIH, VHC et VHB.
  9. VHC+ admis uniquement en l'absence de marques de réplication confirmée histologiquement.
  10. Sérologie positive pour le VHB (porteurs occultes : AntiHBcAg+, HbsAg-, AntiHBsAg+/-) admise uniquement sur négativité du test HBV-DNA faiblement positif.
  11. Espérance de vie > 3 mois.
  12. Test de grossesse négatif.
  13. Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic histologique de :

    • LNH lymphoblastique
    • Lymphome de Burkitt
    • Lymphome à cellules B CD 20 négatif
    • Lymphome folliculaire de grade I-IIIa
    • Lymphome à cellules du manteau
    • LNH médiastinal primitif à localisation exclusivement intrathoracique.
  2. Âge > 60
  3. Maladie de stade I
  4. IPI ajusté selon l'âge 0-1
  5. ECOG-PS> 3, si non lié au lymphome
  6. Insuffisance rénale (créatinine>1,2 mg/dl ou clairance de la créatinine < 60ml/min)
  7. Insuffisance hépatique (AST/ALT ou bilirubine > 2,5 fois la limite normale, sauf si elle est due à un lymphome)
  8. Patients séropositifs au VIH et/ou infectés par le VHB ou le VHC (documentés par des tests positifs pour l'ADN du VHB et l'ARN du VHC)
  9. Maladie cardiovasculaire secondaire cliniquement significative, par ex. hypertension non contrôlée (pression artérielle diastolique au repos > 115 mmHG), arythmies cardiaques multifocales non contrôlées, angine de poitrine symptomatique ou insuffisance cardiaque congestive NYHA classe III-IV
  10. VFE<45 %
  11. Diabète sucré sévère difficile à contrôler avec une insulinothérapie adéquate
  12. Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère avec hypoxémie
  13. Infection bactérienne active, virale ou fongique nécessitant un traitement systémique
  14. Maladie thrombohémolytique concomitante
  15. séropositivité
  16. Positivité VHB
  17. Sérologie positive pour le VHB (porteurs occultes : AntiHBc+, HbsAg-, AntiHbs+/-) avec test HBV-ADN positif
  18. Positivité VHC en présence de marques de réplication (VHC+, CRP+, AST 1,5-2 fois les plages normales)
  19. Localisation de la maladie sur le SNC
  20. Malignité antérieure (au cours des 3 dernières années) ou concomitante, sauf carcinome basocellulaire de la peau ou carcinome in situ du col de l'utérus ou cancer de la prostate à un stade précoce ne nécessitant pas de traitement systémique, ou cancer du sein précoce traité par chirurgie seule. Toute autre condition médicale coexistante qui empêcherait l'administration de la thérapie à l'étude
  21. Femmes enceintes ou allaitantes
  22. Incapacité du patient à donner son consentement éclairé
  23. Hypersensibilité connue ou réaction anaphylactique aux anticorps ou protéines murins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
R-MegaCHOP14 x 4 Restaging + R-MAD + MAD + BEAM + ASCT
Médicament: Rituximab
375 mg/m2 jour 1
Médicament: Ciclofosfamide
1200 mg/m2 jour 1
Médicament: Doxorubicine
70 mg/m2 jour 1
Médicament: Vincristine
1,4 mg/m2 (max 2 mg) jour 1
Médicament: Prednisone
100 mg jour g 1-5
Médicament: Pegfilgrastim
6mg jour +1
Médicament: Mitoxantrone
8 mg/m2/jours 1-3
Médicament: ARA-C
2000 mg/m2/12h jour 1 - 3
Médicament: Lénograstim
5 μg/Kg/jours +2
Médicament: BCNU
300 mg/m2 jour -7
Médicament: ARA-C
200 mg/m2/12 jours -6,-5,-4,-3
Médicament: VP-16
100 mg/m2/12h jours -6,-5,-4,-3
Procédure: ASCT
Réinfusion PBSC
Médicament: Ciclofosfamide
750 mg/m2 jour 1
Médicament: Doxorubicine
50 mg/m2 jour 1
Expérimental: 1 bis
R-CHOP14 x 4 Restaging + R-MAD + MAD + BEAM + ASCT
Médicament: Rituximab
375 mg/m2 jour 1
Médicament: Ciclofosfamide
1200 mg/m2 jour 1
Médicament: Doxorubicine
70 mg/m2 jour 1
Médicament: Vincristine
1,4 mg/m2 (max 2 mg) jour 1
Médicament: Prednisone
100 mg jour g 1-5
Médicament: Pegfilgrastim
6mg jour +1
Médicament: ARA-C
2000 mg/m2/12h jour 1 - 3
Médicament: Lénograstim
5 μg/Kg/jours +2
Médicament: BCNU
300 mg/m2 jour -7
Médicament: ARA-C
200 mg/m2/12 jours -6,-5,-4,-3
Médicament: VP-16
100 mg/m2/12h jours -6,-5,-4,-3
Procédure: ASCT
Réinfusion PBSC
Médicament: Ciclofosfamide
750 mg/m2 jour 1
Médicament: Doxorubicine
50 mg/m2 jour 1
Expérimental: 2
R-MegaCHOP14 x 4 Restaging + R-MegaCHOP x 2
Médicament: Rituximab
375 mg/m2 jour 1
Médicament: Ciclofosfamide
1200 mg/m2 jour 1
Médicament: Doxorubicine
70 mg/m2 jour 1
Médicament: Vincristine
1,4 mg/m2 (max 2 mg) jour 1
Médicament: Prednisone
100 mg jour g 1-5
Médicament: Pegfilgrastim
6mg jour +1
Médicament: Mitoxantrone
8 mg/m2/jours 1-3
Médicament: ARA-C
2000 mg/m2/12h jour 1 - 3
Médicament: ARA-C
200 mg/m2/12 jours -6,-5,-4,-3
Médicament: Ciclofosfamide
750 mg/m2 jour 1
Médicament: Doxorubicine
50 mg/m2 jour 1
Expérimental: 2 bis
R-CHOP14 x 4 Restadification + R-CHOP14 x 4
Médicament: Rituximab
375 mg/m2 jour 1
Médicament: Ciclofosfamide
1200 mg/m2 jour 1
Médicament: Doxorubicine
70 mg/m2 jour 1
Médicament: Vincristine
1,4 mg/m2 (max 2 mg) jour 1
Médicament: Prednisone
100 mg jour g 1-5
Médicament: Ciclofosfamide
750 mg/m2 jour 1
Médicament: Doxorubicine
50 mg/m2 jour 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'activité des bras « R-MegaCHOP14/R-CHOP14 + R-MAD+BEAM et ASCT » et « R-MegaCHOP14/R-CHOP14 » en termes de survie sans défaillance (FFS) sur 2 ans.
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'activité des bras "R-MegaCHOP14/R-CHOP14 + R-MAD+BEAM et ASCT" et "R-MegaCHOP14/R-CHOP14" en termes de survie globale (OS) à 3 ans.
Délai: 3 années
3 années
Évaluer l'efficacité de deux régimes de chimiothérapie différents à dose dense + Rituximab en termes de survie sans échec (FFS) à 2 ans.
Délai: 2 années
2 années
Évaluer l'activité des quatre premiers cycles de deux régimes de chimiothérapie à dose dense + Rituximab différents (dose standard R-CHOP14 ou dose intensifiée R-MegaCHOP14) en termes de taux de réponse globale (ORR) et de rémission complète (RC).
Délai: 2 années
2 années
Évaluer l'efficacité des quatre bras d'induction différents en termes de FFS à 2 ans (analyse exploratoire).
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Collaborateurs

Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Umberto Vitolo, MD, S.C. Ematologia II - OSP.S. GIOV.BATTISTA MOLINETTE - TORINO (TO) -

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2007

Première publication (Estimation)

11 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2011

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIL-DLCL04
  • EudraCT number 2007-000275-42

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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