Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávková denzní chemoterapie + rituximab +/-intenzivní vysokodávková chemoimunoterapie s podporou periferních autologních kmenových buněk u difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLCL04)

14. února 2011 aktualizováno: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Randomizovaná multicentrická studie fáze III pro léčbu mladých pacientů s vysokým rizikem (IPI 2-3) difuzním velkým B-lymfomem z B-buněk. Dávková denzní chemoterapie + Rituximab +/- Intenzivní vysokodávková chemoimunoterapie s podporou periferních autologních kmenových buněk.

Účelem této studie je definovat zlepšení u pacientů randomizovaných do čtyř různých ramen:

Rameno 1: R-MegaCHOP14x4 + R-MAD + MAD + BEAM + ASCT; Rameno 1BIS: R-CHOP14x4 + R-MAD + MAD + BEAM + ASCT; Rameno 2: R-MegaCHOP14x4 + R-MegaCHOP14x2; Rameno 2BIS: R-CHOP14x4 + R-CHOP14x4; Které se liší v dávkové denzní chemoterapii + Rituximab s nebo bez intenzifikované vysokodávkové chemoimunoterapie a podpory periferních autologních kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

399

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Alessandria, Itálie
        • Az. Osp. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Asti, Itálie
        • Ospedale Cardinal Massaia
      • Aviano - PN, Itálie
        • Centro Di Riferimento Oncologico
      • Bari, Itálie
        • IRCC Istituto tumori Ematologia
      • Bari, Itálie
        • Azienda Ospedale Policlinico Consorziale
      • Biella, Itálie
        • Osp. degli Infermi
      • Bologna, Itálie
        • Ospedale Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Brescia, Itálie
        • Spedali Civili
      • Brescia, Itálie
        • UTMO Ematologia Università Spedali Civili
      • Brindisi, Itálie
        • Stabilimento "Perrino"
      • Busto Arsizio - VA, Itálie
        • Ospedale Di Circolo
      • Cagliari, Itálie
        • Ospedale Armando Businco
      • Campobasso, Itálie
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Candiolo (TO), Itálie
        • IRCC
      • Catanzaro, Itálie
        • Ospedale Pugliese
      • Cesena - FC, Itálie
        • Ospedale Bufalini
      • Ciriè - TO, Itálie
        • Stabilimento Ospedaliero
      • Civitanova Marche (MC), Itálie
        • Ospedale Generale di Zona
      • Cosenza, Itálie
        • Presidio Ospedaliero Annunziata
      • Cremona, Itálie
        • Istituti Ospitalieri
      • Firenze, Itálie
        • Az. Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Forlì, Itálie
        • Stabilimento Forlì
      • Genova, Itálie
        • Azienda Universitaria San Martino
      • Ivrea, Itálie
        • A.S.L. 9
      • La Spezia, Itálie
        • Ospedale Felettino
      • Lecce, Itálie
        • Istituto Vito Fazzi
      • Messina, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Gaetano Martino
      • Messina, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Papardo
      • Milano, Itálie
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Itálie
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Milano, Itálie
        • Osp. San Carlo Borromeo
      • Milano, Itálie
        • Ospedale Cà Grande - Niguarda
      • Milano, Itálie
        • Presidio Osp. Maggiore Policlinico
      • Modena, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Policlinico
      • Monza, Itálie
        • Ospedale S. Gerardo
      • Napoli, Itálie
        • Università degli Studi Federico II
      • Novara, Itálie
        • Osp. Maggiore Della Carità
      • Nuoro, Itálie
        • Ospedale S. Francesco
      • Orbassano (TO), Itálie
        • Ospedale San Luigi
      • Padova, Itálie
        • Azienda Ospedaliera
      • Parma, Itálie
        • Università degli Studi
      • Pavia, Itálie
        • Fond. Maugeri - Centro medico
      • Pavia, Itálie
        • Ospedale Policlinico San Matteo
      • Piacenza, Itálie
        • Ospedale di Piacenza
      • Pisa, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Potenza, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo
      • Ravenna, Itálie
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Itálie
        • Ospedale Bianchi Melacrino Morelli
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Ospedale Santa Maria Nuova
      • Rionero in Vulture (PZ), Itálie
        • Ospedale Oncologico Regionale
      • Roma, Itálie
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma, Itálie
        • Ospedale S. Eugenio
      • Roma, Itálie
        • Istituto Regina Elena
      • Roma, Itálie
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Itálie
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"
      • Roma, Itálie
        • Universita Degli Studi di Roma 'Tor Vergata'
      • Ronciglione (VT), Itálie
        • Ospedale di Ronciglione
      • Rozzano - MI, Itálie
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo (FG), Itálie
        • Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari, Itálie
        • Ospedale SS.Annunziata
      • Siena, Itálie
        • Spedali Riuniti
      • Sondalo, Itálie
        • Ospedale Morelli
      • Taranto, Itálie
        • Stabilimento SS. Annunziata
      • Terni, Itálie
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Torino, Itálie
        • Osp. S. Giovanni Battista "Molinette"
      • Treviso, Itálie
        • Ospedale Ca Focello
      • Treviso, Itálie
        • Presidio Ospedaliero di Vittorio Veneto
      • Tricase (LE), Itálie
        • Ospedale Generale Prov. Cardinale G. Panico
      • Udine, Itálie
        • Policlinico Universitario
      • Varese, Itálie
        • Osp. di Circolo e Fondazione Macchi
      • Verbania, Itálie
        • Stabilimento Ospedaliero
      • Vercelli, Itálie
        • Osp. Sant'Andrea Divisioen di Onco-Ematologia
    • Salerno
      • Nocera Inferiore, Salerno, Itálie
        • Ospedale Umberto I - DH Oncoematologico
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Itálie
        • Ospedale Civile Umberto I
      • Mirano, Venezia, Itálie
        • Osp. Calvi, Noale

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-60;
  2. Histologicky potvrzená diagnóza difuzního velkobuněčného B-lymfomu CD20+ (nově diagnostikovaný nebo posunutý z NHL nízkého stupně a dříve neléčený) nebo folikulárního lymfomu stupně III podle klasifikace REAL/WHO.
  3. Pokročilé stadium II, stadium III a stadium IV s nejméně dvěma rizikovými faktory aa-IPI.
  4. IPI podle věku 2-3.
  5. Stav výkonu ECOG 0-2.
  6. LVEF > 45 %, měřeno echokardiografií.
  7. Normální funkce jater, ledvin a plic.
  8. HIV, HCV a HBV negativita.
  9. HCV+ přijat pouze při histologicky potvrzené absenci replikačních známek.
  10. Pozitivní sérologie na HBV (okultní nosiče: AntiHBcAg+, HbsAg-, AntiHBsAg+/-) připuštěna pouze při negativitě slabě pozitivního testu HBV-DNA.
  11. Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
  12. Negativní těhotenský test.
  13. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Histologická diagnóza:

    • Lymfoblastická NHL
    • Burkittův lymfom
    • CD 20 negativní B-buněčný lymfom
    • folikulární lymfom I-IIIa stupně
    • Lymfom z plášťových buněk
    • Primární mediastinální NHL s výhradně intratorakální lokalizací.
  2. Věk > 60
  3. Onemocnění ve stádiu I
  4. IPI podle věku 0-1
  5. ECOG-PS>3, pokud nesouvisí s lymfomem
  6. Porucha funkce ledvin (kreatinin >1,2 mg/dl nebo clearance kreatininu < 60 ml/min)
  7. Porucha funkce jater (AST/ALT nebo bilirubin > 2,5násobek normálního limitu, pokud není způsobena lymfomem)
  8. HIV pozitivní pacienti a/nebo s HBV nebo HCV aktivní infekcí (doloženo HBV-DNA a HCV-RNA pozitivními testy)
  9. Klinicky významné sekundární kardiovaskulární onemocnění, např. nekontrolovaná hypertenze (klidový diastolický krevní tlak > 115 mmHG), nekontrolované multifokální srdeční arytmie, symptomatická angina pectoris nebo městnavé srdeční selhání NYHA třída III-IV
  10. LFEV <45 %
  11. Těžký diabetes mellitus obtížně kontrolovatelný adekvátní inzulínovou terapií
  12. Těžká chronická obstrukční plicní nemoc s hypoxémií
  13. Aktivní bakteriální, virová nebo plísňová infekce vyžadující systémovou léčbu
  14. Souběžné trombohemolytické onemocnění
  15. HIV pozitivita
  16. HBV pozitivita
  17. Pozitivní sérologie na HBV (okultní nosiče: AntiHBc+, HbsAg-, AntiHbs+/-) s pozitivním testem HBV-DNA
  18. HCV pozitivita v přítomnosti replikačních značek (HCV+, CRP+, AST 1,5-2krát normální rozmezí)
  19. Lokalizace onemocnění v CNS
  20. Předchozí (během posledních 3 let) nebo souběžná malignita s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo časného stadia karcinomu prostaty nevyžadujícího systémovou léčbu nebo časného karcinomu prsu léčeného pouze chirurgickým zákrokem. Jakýkoli jiný současně existující zdravotní stav, který by znemožňoval podávání studijní terapie
  21. Těhotné nebo kojící ženy
  22. Neschopnost pacienta dát svůj informovaný souhlas
  23. Známá přecitlivělost nebo anafylaktická reakce na myší protilátky nebo proteiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
R-MegaCHOP14 x 4 Restaging + R-MAD + MAD + BEAM + ASCT
Lék: Rituximab
375 mg/m2 den 1
Lék: Cyklofosfamid
1200 mg/m2 den 1
Lék: Doxorubicina
70 mg/m2 den 1
Lék: Vincristina
1,4 mg/m2 (max. 2 mg) den 1
Lék: Prednison
100 mg denně g 1-5
Lék: Pegfilgrastim
6 mg denně +1
Lék: Mitoxantron
8 mg/m2/den 1-3
Lék: ARA-C
2000 mg/m2/12h den 1-3
Lék: Lenograstim
5 μg/kg/den +2
Lék: BCNU
300 mg/m2 den -7
Lék: ARA-C
200 mg/m2/12 dní -6,-5,-4,-3
Lék: VP-16
100 mg/m2/12h dnů -6,-5,-4,-3
Postup: ASCT
Reinfuze PBSC
Lék: Cyklofosfamid
750 mg/m2 den 1
Lék: Doxorubicina
50 mg/m2 den 1
Experimentální: 1 BIS
R-CHOP14 x 4 Restaging + R-MAD + MAD + BEAM + ASCT
Lék: Rituximab
375 mg/m2 den 1
Lék: Cyklofosfamid
1200 mg/m2 den 1
Lék: Doxorubicina
70 mg/m2 den 1
Lék: Vincristina
1,4 mg/m2 (max. 2 mg) den 1
Lék: Prednison
100 mg denně g 1-5
Lék: Pegfilgrastim
6 mg denně +1
Lék: ARA-C
2000 mg/m2/12h den 1-3
Lék: Lenograstim
5 μg/kg/den +2
Lék: BCNU
300 mg/m2 den -7
Lék: ARA-C
200 mg/m2/12 dní -6,-5,-4,-3
Lék: VP-16
100 mg/m2/12h dnů -6,-5,-4,-3
Postup: ASCT
Reinfuze PBSC
Lék: Cyklofosfamid
750 mg/m2 den 1
Lék: Doxorubicina
50 mg/m2 den 1
Experimentální: 2
R-MegaCHOP14 x 4 Restaging + R-MegaCHOP x 2
Lék: Rituximab
375 mg/m2 den 1
Lék: Cyklofosfamid
1200 mg/m2 den 1
Lék: Doxorubicina
70 mg/m2 den 1
Lék: Vincristina
1,4 mg/m2 (max. 2 mg) den 1
Lék: Prednison
100 mg denně g 1-5
Lék: Pegfilgrastim
6 mg denně +1
Lék: Mitoxantron
8 mg/m2/den 1-3
Lék: ARA-C
2000 mg/m2/12h den 1-3
Lék: ARA-C
200 mg/m2/12 dní -6,-5,-4,-3
Lék: Cyklofosfamid
750 mg/m2 den 1
Lék: Doxorubicina
50 mg/m2 den 1
Experimentální: 2 BIS
R-CHOP14 x 4 Restaging + R-CHOP14 x 4
Lék: Rituximab
375 mg/m2 den 1
Lék: Cyklofosfamid
1200 mg/m2 den 1
Lék: Doxorubicina
70 mg/m2 den 1
Lék: Vincristina
1,4 mg/m2 (max. 2 mg) den 1
Lék: Prednison
100 mg denně g 1-5
Lék: Cyklofosfamid
750 mg/m2 den 1
Lék: Doxorubicina
50 mg/m2 den 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit aktivitu ramen "R-MegaCHOP14/R-CHOP14 + R-MAD+BEAM a ASCT" a "R-MegaCHOP14/R-CHOP14" z hlediska 2letého přežití bez selhání (FFS).
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit aktivitu ramen "R-MegaCHOP14/R-CHOP14 + R-MAD+BEAM a ASCT" a "R-MegaCHOP14/R-CHOP14" z hlediska 3letého celkového přežití (OS).
Časové okno: 3 roky
3 roky
Vyhodnotit účinnost dvou různých dávkově denzních + rituximabových chemoterapeutických režimů z hlediska 2letého přežití bez selhání (FFS).
Časové okno: 2 roky
2 roky
Vyhodnotit aktivitu prvních čtyř cyklů dvou různých dávkově denzních + rituximabových chemoterapeutických režimů (standardní dávka R-CHOP14 nebo intenzifikovaná dávka R-MegaCHOP14) z hlediska celkové míry odpovědi (ORR) a kompletní remise (RC).
Časové okno: 2 roky
2 roky
Vyhodnotit účinnost čtyř různých indukčních ramen z hlediska 2leté FFS (průzkumná analýza).
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Spolupracovníci

Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Umberto Vitolo, MD, S.C. Ematologia II - OSP.S. GIOV.BATTISTA MOLINETTE - TORINO (TO) -

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIL-DLCL04
  • EudraCT number 2007-000275-42

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B-buněčný lymfom

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit