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Chemioterapia a dose densa + Rituximab +/- Chemioimmunoterapia ad alte dosi intensificata con supporto di cellule staminali autologhe periferiche nel linfoma diffuso a grandi cellule B (DLCL04)

14 febbraio 2011 aggiornato da: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Uno studio multicentrico randomizzato di fase III per il trattamento di giovani pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B ad alto rischio (IPI 2-3). Chemioterapia a dose densa + Rituximab +/- Chemioimmunoterapia ad alte dosi intensificata con supporto di cellule staminali autologhe periferiche.

Lo scopo di questo studio è definire un miglioramento nei pazienti randomizzati in quattro diversi bracci:

Braccio 1: R-MegaCHOP14x4 + R-MAD + MAD + BEAM + ASCT; Braccio 1BIS: R-CHOP14x4 + R-MAD + MAD + BEAM + ASCT; Braccio 2: R-MegaCHOP14x4 + R-MegaCHOP14x2; Braccio 2BIS: R-CHOP14x4 + R-CHOP14x4; Che sono diversi nella chemioterapia dose-densa + Rituximab con o senza chemioimmunoterapia ad alte dosi intensificata e supporto di cellule staminali autologhe periferiche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

399

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Az. Osp. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Asti, Italia
        • Ospedale Cardinal Massaia
      • Aviano - PN, Italia
        • Centro Di Riferimento Oncologico
      • Bari, Italia
        • IRCC Istituto tumori Ematologia
      • Bari, Italia
        • Azienda Ospedale Policlinico Consorziale
      • Biella, Italia
        • Osp. degli Infermi
      • Bologna, Italia
        • Ospedale Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Brescia, Italia
        • Spedali Civili
      • Brescia, Italia
        • UTMO Ematologia Università Spedali Civili
      • Brindisi, Italia
        • Stabilimento "Perrino"
      • Busto Arsizio - VA, Italia
        • Ospedale Di Circolo
      • Cagliari, Italia
        • Ospedale Armando Businco
      • Campobasso, Italia
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Candiolo (TO), Italia
        • IRCC
      • Catanzaro, Italia
        • Ospedale Pugliese
      • Cesena - FC, Italia
        • Ospedale Bufalini
      • Ciriè - TO, Italia
        • Stabilimento Ospedaliero
      • Civitanova Marche (MC), Italia
        • Ospedale Generale di Zona
      • Cosenza, Italia
        • Presidio Ospedaliero Annunziata
      • Cremona, Italia
        • Istituti Ospitalieri
      • Firenze, Italia
        • Az. Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Forlì, Italia
        • Stabilimento Forlì
      • Genova, Italia
        • Azienda Universitaria San Martino
      • Ivrea, Italia
        • A.S.L. 9
      • La Spezia, Italia
        • Ospedale Felettino
      • Lecce, Italia
        • Istituto Vito Fazzi
      • Messina, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Gaetano Martino
      • Messina, Italia
        • Azienda Ospedaliera Papardo
      • Milano, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italia
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Milano, Italia
        • Osp. San Carlo Borromeo
      • Milano, Italia
        • Ospedale Cà Grande - Niguarda
      • Milano, Italia
        • Presidio Osp. Maggiore Policlinico
      • Modena, Italia
        • Azienda Ospedaliera Policlinico
      • Monza, Italia
        • Ospedale S. Gerardo
      • Napoli, Italia
        • Università degli Studi Federico II
      • Novara, Italia
        • Osp. Maggiore Della Carità
      • Nuoro, Italia
        • Ospedale S. Francesco
      • Orbassano (TO), Italia
        • Ospedale San Luigi
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliera
      • Parma, Italia
        • Università degli Studi
      • Pavia, Italia
        • Fond. Maugeri - Centro medico
      • Pavia, Italia
        • Ospedale Policlinico San Matteo
      • Piacenza, Italia
        • Ospedale di Piacenza
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Potenza, Italia
        • Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo
      • Ravenna, Italia
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Italia
        • Ospedale Bianchi Melacrino Morelli
      • Reggio Emilia, Italia
        • Ospedale Santa Maria Nuova
      • Rionero in Vulture (PZ), Italia
        • Ospedale Oncologico Regionale
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma, Italia
        • Ospedale S. Eugenio
      • Roma, Italia
        • Istituto Regina Elena
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Italia
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"
      • Roma, Italia
        • Universita Degli Studi di Roma 'Tor Vergata'
      • Ronciglione (VT), Italia
        • Ospedale di Ronciglione
      • Rozzano - MI, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo (FG), Italia
        • Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari, Italia
        • Ospedale SS.Annunziata
      • Siena, Italia
        • Spedali Riuniti
      • Sondalo, Italia
        • Ospedale Morelli
      • Taranto, Italia
        • Stabilimento SS. Annunziata
      • Terni, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Torino, Italia
        • Osp. S. Giovanni Battista "Molinette"
      • Treviso, Italia
        • Ospedale Ca Focello
      • Treviso, Italia
        • Presidio Ospedaliero di Vittorio Veneto
      • Tricase (LE), Italia
        • Ospedale Generale Prov. Cardinale G. Panico
      • Udine, Italia
        • Policlinico Universitario
      • Varese, Italia
        • Osp. di Circolo e Fondazione Macchi
      • Verbania, Italia
        • Stabilimento Ospedaliero
      • Vercelli, Italia
        • Osp. Sant'Andrea Divisioen di Onco-Ematologia
    • Salerno
      • Nocera Inferiore, Salerno, Italia
        • Ospedale Umberto I - DH Oncoematologico
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Italia
        • Ospedale Civile Umberto I
      • Mirano, Venezia, Italia
        • Osp. Calvi, Noale

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-60;
  2. Diagnosi istologicamente confermata di Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B CD20+ (nuova diagnosi o spostamento da NHL di basso grado e non precedentemente trattato) o di Linfoma Follicolare di grado III secondo la Classificazione REAL/WHO.
  3. Stadio avanzato II, stadio III e stadio IV con almeno due fattori di rischio aa-IPI.
  4. IPI aggiustato per età 2-3.
  5. Performance status ECOG 0-2.
  6. LVEF>45%, misurata con ecocardiografia.
  7. Normali funzioni epatiche, renali e polmonari.
  8. Negatività HIV, HCV e HBV.
  9. HCV+ ammesso solo in assenza di segni di replicazione confermata istologicamente.
  10. Sierologia positiva per HBV (portatori occulti: AntiHBcAg+, HbsAg-, AntiHBsAg+/-) ammessa solo previa negatività del test HBV-DNA debolmente positivo.
  11. Aspettativa di vita > 3 mesi.
  12. Test di gravidanza negativo.
  13. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi istologica di:

    • NHL linfoblastico
    • Linfoma di Burkitt
    • Linfoma a cellule B CD 20 negativo
    • Linfoma follicolare di grado I-IIIa
    • Linfoma a cellule del mantello
    • NHL mediastinico primario con localizzazione esclusivamente intratoracica.
  2. Età > 60 anni
  3. Malattia di stadio I
  4. IPI aggiustato per età 0-1
  5. ECOG-PS>3, se non correlato al linfoma
  6. Compromissione renale (creatinina> 1,2 mg/dl o clearance della creatinina < 60 ml/min)
  7. Compromissione epatica (AST/ALT o bilirubina > 2,5 volte il limite normale, a meno che non sia dovuta a linfoma)
  8. Pazienti HIV positivi e/o con infezione attiva da HBV o HCV (documentata da test positivi per HBV-DNA e HCV-RNA)
  9. Malattie cardiovascolari secondarie clinicamente significative, ad es. ipertensione non controllata (pressione diastolica a riposo > 115 mmHG), aritmie cardiache multifocali non controllate, angina pectoris sintomatica o insufficienza cardiaca congestizia NYHA classe III-IV
  10. LFEV<45%
  11. Diabete mellito grave difficile da controllare con un'adeguata terapia insulinica
  12. Grave broncopneumopatia cronica ostruttiva con ipossiemia
  13. Infezione batterica attiva, virale o fungina che richiede una terapia sistemica
  14. Malattia tromboemolitica concomitante
  15. Positività all'HIV
  16. Positività all'HBV
  17. Sierologia positiva per HBV (portatori occulti: AntiHBc+, HbsAg-, AntiHbs+/-) con test HBV-DNA positivo
  18. Positività HCV in presenza di segni di replicazione (HCV+, CRP+, AST 1,5-2 volte i range normali)
  19. Localizzazione della malattia nel SNC
  20. Tumore maligno precedente (negli ultimi 3 anni) o concomitante eccetto carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato o carcinoma in situ della cervice o carcinoma prostatico in stadio iniziale che non richiede terapia sistemica o carcinoma mammario precoce trattato con la sola chirurgia. Qualsiasi altra condizione medica coesistente che precluderebbe la somministrazione della terapia in studio
  21. Donne in gravidanza o allattamento
  22. Incapacità del paziente di prestare il proprio consenso informato
  23. Ipersensibilità nota o reazione anafilattica ad anticorpi o proteine ​​murini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
R-MegaCHOP14 x 4 Restaging + R-MAD + MAD + BEAM + ASCT
Droga: Rituximab
375 mg/m2 giorno 1
Droga: Ciclofosfamide
1200 mg/m2 giorno 1
Droga: Doxorubicina
70 mg/m2 giorno 1
Droga: Vincristina
1,4 mg/m2 (max 2 mg) giorno 1
Droga: Prednisone
100 mg al giorno g 1-5
Droga: Pegfilgrastim
6 mg al giorno +1
Droga: Mitoxantrone
8 mg/m2/giorni 1-3
Droga: ARA-C
2000 mg/m2/12h giorno 1 - 3
Droga: Lenograstim
5 μg/Kg/gg +2
Droga: BCNU
300 mg/m2 giorno -7
Droga: ARA-C
200 mg/m2/12 giorni -6,-5,-4,-3
Droga: VP-16
100 mg/m2/12h gg -6,-5,-4,-3
Procedura: ASCT
Reinfusione di PBSC
Droga: Ciclofosfamide
750 mg/m2 giorno 1
Droga: Doxorubicina
50 mg/m2 giorno 1
Sperimentale: 1 BIS
R-CHOP14 x 4 Rimessa in scena + R-MAD + MAD + BEAM + ASCT
Droga: Rituximab
375 mg/m2 giorno 1
Droga: Ciclofosfamide
1200 mg/m2 giorno 1
Droga: Doxorubicina
70 mg/m2 giorno 1
Droga: Vincristina
1,4 mg/m2 (max 2 mg) giorno 1
Droga: Prednisone
100 mg al giorno g 1-5
Droga: Pegfilgrastim
6 mg al giorno +1
Droga: ARA-C
2000 mg/m2/12h giorno 1 - 3
Droga: Lenograstim
5 μg/Kg/gg +2
Droga: BCNU
300 mg/m2 giorno -7
Droga: ARA-C
200 mg/m2/12 giorni -6,-5,-4,-3
Droga: VP-16
100 mg/m2/12h gg -6,-5,-4,-3
Procedura: ASCT
Reinfusione di PBSC
Droga: Ciclofosfamide
750 mg/m2 giorno 1
Droga: Doxorubicina
50 mg/m2 giorno 1
Sperimentale: 2
R-MegaCHOP14 x 4 Rimessa in scena + R-MegaCHOP x 2
Droga: Rituximab
375 mg/m2 giorno 1
Droga: Ciclofosfamide
1200 mg/m2 giorno 1
Droga: Doxorubicina
70 mg/m2 giorno 1
Droga: Vincristina
1,4 mg/m2 (max 2 mg) giorno 1
Droga: Prednisone
100 mg al giorno g 1-5
Droga: Pegfilgrastim
6 mg al giorno +1
Droga: Mitoxantrone
8 mg/m2/giorni 1-3
Droga: ARA-C
2000 mg/m2/12h giorno 1 - 3
Droga: ARA-C
200 mg/m2/12 giorni -6,-5,-4,-3
Droga: Ciclofosfamide
750 mg/m2 giorno 1
Droga: Doxorubicina
50 mg/m2 giorno 1
Sperimentale: 2 bis
R-CHOP14 x 4 Rimessa in scena + R-CHOP14 x 4
Droga: Rituximab
375 mg/m2 giorno 1
Droga: Ciclofosfamide
1200 mg/m2 giorno 1
Droga: Doxorubicina
70 mg/m2 giorno 1
Droga: Vincristina
1,4 mg/m2 (max 2 mg) giorno 1
Droga: Prednisone
100 mg al giorno g 1-5
Droga: Ciclofosfamide
750 mg/m2 giorno 1
Droga: Doxorubicina
50 mg/m2 giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'attività dei bracci "R-MegaCHOP14/R-CHOP14 + R-MAD+BEAM e ASCT" e "R-MegaCHOP14/R-CHOP14" in termini di 2 anni di sopravvivenza libera da guasti (FFS).
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'attività dei bracci "R-MegaCHOP14/R-CHOP14 + R-MAD+BEAM e ASCT" e "R-MegaCHOP14/R-CHOP14" in termini di sopravvivenza globale a 3 anni (OS).
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Valutare l'efficacia di due diversi regimi chemioterapici dose-dense + Rituximab in termini di sopravvivenza libera da fallimento (FFS) a 2 anni.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Valutare l'attività dei primi quattro cicli di due diversi regimi chemioterapici a dose densa + Rituximab (dose standard di R-CHOP14 o dose intensificata di R-MegaCHOP14) in termini di tasso di risposta globale (ORR) e remissione completa (RC).
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Valutare l'efficacia dei quattro diversi bracci di induzione in termini di FFS di 2 anni (analisi esplorativa).
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Collaboratori

Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Investigatori

  • Investigatore principale: Umberto Vitolo, MD, S.C. Ematologia II - OSP.S. GIOV.BATTISTA MOLINETTE - TORINO (TO) -

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIL-DLCL04
  • EudraCT number 2007-000275-42

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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