Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dose tett kjemoterapi + Rituximab +/-Intensifisert høydose kjemoimmunterapi med støtte av perifere autologe stamceller ved diffust stort B-celle lymfom (DLCL04)

14. februar 2011 oppdatert av: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

En randomisert multisentrisk fase III-studie for behandling av unge pasienter med høyrisiko (IPI 2-3) diffust stort B-celle lymfom. Dose tett kjemoterapi + Rituximab +/- intensivert høydose kjemoimmunterapi med støtte av perifere autologe stamceller.

Hensikten med denne studien er å definere en forbedring hos pasienter randomisert i fire forskjellige armer:

Arm 1: R-MegaCHOP14x4 + R-MAD + MAD + BEAM + ASCT; Arm 1BIS: R-CHOP14x4 + R-MAD + MAD + BEAM + ASCT; Arm 2: R-MegaCHOP14x4 + R-MegaCHOP14x2; Arm 2BIS: R-CHOP14x4 + R-CHOP14x4; Som er forskjellige i dosetett kjemoterapi + Rituximab med eller uten intensivert høydose kjemoimmunterapi og støtte av perifere autologe stamceller.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

399

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Az. Osp. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Asti, Italia
        • Ospedale Cardinal Massaia
      • Aviano - PN, Italia
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Bari, Italia
        • IRCC Istituto tumori Ematologia
      • Bari, Italia
        • Azienda Ospedale Policlinico Consorziale
      • Biella, Italia
        • Osp. degli Infermi
      • Bologna, Italia
        • Ospedale Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Brescia, Italia
        • Spedali Civili
      • Brescia, Italia
        • UTMO Ematologia Università Spedali Civili
      • Brindisi, Italia
        • Stabilimento "Perrino"
      • Busto Arsizio - VA, Italia
        • Ospedale di Circolo
      • Cagliari, Italia
        • Ospedale Armando Businco
      • Campobasso, Italia
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Candiolo (TO), Italia
        • IRCC
      • Catanzaro, Italia
        • Ospedale Pugliese
      • Cesena - FC, Italia
        • Ospedale Bufalini
      • Ciriè - TO, Italia
        • Stabilimento Ospedaliero
      • Civitanova Marche (MC), Italia
        • Ospedale Generale di Zona
      • Cosenza, Italia
        • Presidio Ospedaliero Annunziata
      • Cremona, Italia
        • Istituti Ospitalieri
      • Firenze, Italia
        • Az. Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Forlì, Italia
        • Stabilimento Forlì
      • Genova, Italia
        • Azienda Universitaria San Martino
      • Ivrea, Italia
        • A.S.L. 9
      • La Spezia, Italia
        • Ospedale Felettino
      • Lecce, Italia
        • Istituto Vito Fazzi
      • Messina, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Gaetano Martino
      • Messina, Italia
        • Azienda Ospedaliera Papardo
      • Milano, Italia
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Italia
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Milano, Italia
        • Osp. San Carlo Borromeo
      • Milano, Italia
        • Ospedale Cà Grande - Niguarda
      • Milano, Italia
        • Presidio Osp. Maggiore Policlinico
      • Modena, Italia
        • Azienda Ospedaliera Policlinico
      • Monza, Italia
        • Ospedale S. Gerardo
      • Napoli, Italia
        • Università degli studi Federico II
      • Novara, Italia
        • Osp. Maggiore Della Carità
      • Nuoro, Italia
        • Ospedale S. Francesco
      • Orbassano (TO), Italia
        • Ospedale San Luigi
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliera
      • Parma, Italia
        • Università degli Studi
      • Pavia, Italia
        • Fond. Maugeri - Centro medico
      • Pavia, Italia
        • Ospedale Policlinico San Matteo
      • Piacenza, Italia
        • Ospedale di Piacenza
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Potenza, Italia
        • Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo
      • Ravenna, Italia
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Italia
        • Ospedale Bianchi Melacrino Morelli
      • Reggio Emilia, Italia
        • Ospedale Santa Maria Nuova
      • Rionero in Vulture (PZ), Italia
        • Ospedale Oncologico Regionale
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma, Italia
        • Ospedale S. Eugenio
      • Roma, Italia
        • Istituto Regina Elena
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Italia
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"
      • Roma, Italia
        • Universita Degli Studi di Roma 'Tor Vergata'
      • Ronciglione (VT), Italia
        • Ospedale di Ronciglione
      • Rozzano - MI, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo (FG), Italia
        • Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari, Italia
        • Ospedale SS.Annunziata
      • Siena, Italia
        • Spedali Riuniti
      • Sondalo, Italia
        • Ospedale Morelli
      • Taranto, Italia
        • Stabilimento SS. Annunziata
      • Terni, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Torino, Italia
        • Osp. S. Giovanni Battista "Molinette"
      • Treviso, Italia
        • Ospedale Ca Focello
      • Treviso, Italia
        • Presidio Ospedaliero di Vittorio Veneto
      • Tricase (LE), Italia
        • Ospedale Generale Prov. Cardinale G. Panico
      • Udine, Italia
        • Policlinico Universitario
      • Varese, Italia
        • Osp. di Circolo e Fondazione Macchi
      • Verbania, Italia
        • Stabilimento Ospedaliero
      • Vercelli, Italia
        • Osp. Sant'Andrea Divisioen di Onco-Ematologia
    • Salerno
      • Nocera Inferiore, Salerno, Italia
        • Ospedale Umberto I - DH Oncoematologico
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Italia
        • Ospedale Civile Umberto I
      • Mirano, Venezia, Italia
        • Osp. Calvi, Noale

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-60;
  2. Histologisk bekreftet diagnose av diffust stort B-celle lymfom CD20+ (nydiagnose eller endret fra lavgradig NHL og ikke tidligere behandlet) eller av follikulært lymfom grad III i henhold til REAL/WHO-klassifisering.
  3. Avansert stadium II, stadium III og stadium IV med minst to aa-IPI risikofaktorer.
  4. Aldersjustert IPI 2-3.
  5. ECOG ytelsesstatus 0-2.
  6. LVEF>45 %, målt med ekkokardiografi.
  7. Normale lever-, nyre- og lungefunksjoner.
  8. HIV, HCV og HBV negativitet.
  9. HCV+ innlagt kun i histologisk bekreftet fravær av replikasjonsmerker.
  10. Positiv serologi for HBV (okkulte bærere: AntiHBcAg+, HbsAg-, AntiHBsAg+/-) innlagt kun ved negativitet av svakt positiv HBV-DNA-test.
  11. Forventet levealder > 3 måneder.
  12. Negativ graviditetstest.
  13. Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Histologisk diagnose av:

    • Lymfoblastisk NHL
    • Burkitts lymfom
    • CD 20 negativ B-celle lymfom
    • grad I-IIIa follikulært lymfom
    • Mantelcellelymfom
    • Primær mediastinal NHL med utelukkende intratorakal lokalisering.
  2. Alder > 60
  3. Fase I sykdom
  4. Aldersjustert IPI 0-1
  5. ECOG-PS>3, hvis ikke relatert til lymfom
  6. Nedsatt nyrefunksjon (kreatinin>1,2 mg/dl eller kreatininclearance < 60ml/min)
  7. Nedsatt leverfunksjon (AST/ALT eller bilirubin > 2,5 ganger normal grense, med mindre det skyldes lymfom)
  8. HIV-positive pasienter og/eller med HBV eller HCV aktiv infeksjon (dokumentert av HBV-DNA og HCV-RNA positive tester)
  9. Klinisk signifikant sekundær kardiovaskulær sykdom f.eks. ukontrollert hypertensjon (diastolisk blodtrykk i hvile > 115 mmHG), ukontrollerte multifokale hjertearytmier, symptomatisk angina pectoris eller kongestiv hjertesvikt NYHA klasse III-IV
  10. LFEV<45 %
  11. Alvorlig diabetes mellitus vanskelig å kontrollere med tilstrekkelig insulinbehandling
  12. Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom med hypoksemi
  13. Aktiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon som krever systemisk terapi
  14. Samtidig trombohemolytisk sykdom
  15. HIV-positivitet
  16. HBV positivitet
  17. Positiv serologi for HBV (okkulte bærere: AntiHBc+, HbsAg-, AntiHbs+/-) med positiv HBV-DNA-test
  18. HCV-positivitet i nærvær av replikasjonsmerker (HCV+, CRP+, AST 1,5-2 ganger normalområdet)
  19. CNS lokalisering av sykdom
  20. Tidligere (i løpet av de siste 3 årene) eller samtidig malignitet unntatt tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen eller tidlig stadium av prostatakreft som ikke krever systemisk behandling, eller tidlig brystkreft behandlet med kirurgi alene. Enhver annen samtidig medisinsk tilstand som vil utelukke administrering av studieterapi
  21. Graviditet eller ammende kvinner
  22. Pasientens manglende evne til å gi sitt informerte samtykke
  23. Kjent overfølsomhet eller anafylaktisk reaksjon på murine antistoffer eller proteiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
R-MegaCHOP14 x 4 Restaging + R-MAD + MAD + BEAM + ASCT
Legemiddel: Rituximab
375 mg/m2 dag 1
Legemiddel: Ciklofosfamid
1200 mg/m2 dag 1
Legemiddel: Doxorubicina
70 mg/m2 dag 1
Legemiddel: Vincristina
1,4 mg/m2 (maks 2 mg) dag 1
Legemiddel: Prednison
100 mg dag g 1-5
Legemiddel: Pegfilgrastim
6 mg dag +1
Legemiddel: Mitoksantron
8 mg/m2/dager 1-3
Legemiddel: ARA-C
2000 mg/m2/12 timer dag 1 - 3
Legemiddel: Lenograstim
5 μg/Kg/dager +2
Legemiddel: BCNU
300 mg/m2 dag -7
Legemiddel: ARA-C
200 mg/m2/12 dager -6,-5,-4,-3
Legemiddel: VP-16
100 mg/m2/12t dager -6,-5,-4,-3
Fremgangsmåte: ASCT
PBSC reinfusjon
Legemiddel: Ciklofosfamid
750 mg/m2 dag 1
Legemiddel: Doxorubicina
50 mg/m2 dag 1
Eksperimentell: 1 BIS
R-CHOP14 x 4 Restaging + R-MAD + MAD + BEAM + ASCT
Legemiddel: Rituximab
375 mg/m2 dag 1
Legemiddel: Ciklofosfamid
1200 mg/m2 dag 1
Legemiddel: Doxorubicina
70 mg/m2 dag 1
Legemiddel: Vincristina
1,4 mg/m2 (maks 2 mg) dag 1
Legemiddel: Prednison
100 mg dag g 1-5
Legemiddel: Pegfilgrastim
6 mg dag +1
Legemiddel: ARA-C
2000 mg/m2/12 timer dag 1 - 3
Legemiddel: Lenograstim
5 μg/Kg/dager +2
Legemiddel: BCNU
300 mg/m2 dag -7
Legemiddel: ARA-C
200 mg/m2/12 dager -6,-5,-4,-3
Legemiddel: VP-16
100 mg/m2/12t dager -6,-5,-4,-3
Fremgangsmåte: ASCT
PBSC reinfusjon
Legemiddel: Ciklofosfamid
750 mg/m2 dag 1
Legemiddel: Doxorubicina
50 mg/m2 dag 1
Eksperimentell: 2
R-MegaCHOP14 x 4 Restaging + R-MegaCHOP x 2
Legemiddel: Rituximab
375 mg/m2 dag 1
Legemiddel: Ciklofosfamid
1200 mg/m2 dag 1
Legemiddel: Doxorubicina
70 mg/m2 dag 1
Legemiddel: Vincristina
1,4 mg/m2 (maks 2 mg) dag 1
Legemiddel: Prednison
100 mg dag g 1-5
Legemiddel: Pegfilgrastim
6 mg dag +1
Legemiddel: Mitoksantron
8 mg/m2/dager 1-3
Legemiddel: ARA-C
2000 mg/m2/12 timer dag 1 - 3
Legemiddel: ARA-C
200 mg/m2/12 dager -6,-5,-4,-3
Legemiddel: Ciklofosfamid
750 mg/m2 dag 1
Legemiddel: Doxorubicina
50 mg/m2 dag 1
Eksperimentell: 2 BIS
R-CHOP14 x 4 Restaging + R-CHOP14 x 4
Legemiddel: Rituximab
375 mg/m2 dag 1
Legemiddel: Ciklofosfamid
1200 mg/m2 dag 1
Legemiddel: Doxorubicina
70 mg/m2 dag 1
Legemiddel: Vincristina
1,4 mg/m2 (maks 2 mg) dag 1
Legemiddel: Prednison
100 mg dag g 1-5
Legemiddel: Ciklofosfamid
750 mg/m2 dag 1
Legemiddel: Doxorubicina
50 mg/m2 dag 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere aktiviteten til armene "R-MegaCHOP14/R-CHOP14 + R-MAD+BEAM and ASCT" og "R-MegaCHOP14/R-CHOP14" i form av 2-års feilfri overlevelse (FFS).
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere aktiviteten til armene "R-MegaCHOP14/R-CHOP14 + R-MAD+BEAM and ASCT" og "R-MegaCHOP14/R-CHOP14" i form av 3-års total overlevelse (OS).
Tidsramme: 3 år
3 år
For å evaluere effekten av to forskjellige dosetette + Rituximab kjemoterapiregimer i løpet av 2-års sviktfri overlevelse (FFS).
Tidsramme: 2 år
2 år
For å evaluere aktiviteten til de første fire kursene med to forskjellige dosetett + Rituximab kjemoterapiregimer (standarddose R-CHOP14 eller intensivert dose R-MegaCHOP14) i form av total responsrate (ORR) og fullstendig remisjon (RC).
Tidsramme: 2 år
2 år
For å evaluere effekten av de fire forskjellige induksjonsarmene i form av 2-års FFS (utforskende analyse).
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Samarbeidspartnere

Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Umberto Vitolo, MD, S.C. Ematologia II - OSP.S. GIOV.BATTISTA MOLINETTE - TORINO (TO) -

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIL-DLCL04
  • EudraCT number 2007-000275-42

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diffust stort B-celle lymfom

Kliniske studier på Rituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere