Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокодозная химиотерапия + ритуксимаб +/- интенсивная высокодозная химиоиммунотерапия с поддержкой периферических аутологичных стволовых клеток при диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме (DLCL04)

14 февраля 2011 г. обновлено: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Рандомизированное многоцентровое исследование III фазы по лечению молодых пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой высокого риска (IPI 2-3). Высокодозная химиотерапия + Ритуксимаб +/- Интенсивная высокодозная химиоиммунотерапия с поддержкой периферических аутологичных стволовых клеток.

Целью данного исследования является определение улучшения у пациентов, рандомизированных в четыре разные группы:

Рука 1: R-MegaCHOP14x4 + R-MAD + MAD + BEAM + ASCT; Рычаг 1БИС: R-CHOP14x4 + R-MAD + MAD + BEAM + ASCT; Плечо 2: R-MegaCHOP14x4 + R-MegaCHOP14x2; Кронштейн 2BIS: R-CHOP14x4 + R-CHOP14x4; Которые отличаются дозированной плотной химиотерапией + Ритуксимаб с интенсифицированной высокодозной химиоиммунотерапией или без нее и поддержкой периферических аутологичных стволовых клеток.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

399

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Alessandria, Италия
        • Az. Osp. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Asti, Италия
        • Ospedale Cardinal Massaia
      • Aviano - PN, Италия
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Bari, Италия
        • IRCC Istituto tumori Ematologia
      • Bari, Италия
        • Azienda Ospedale Policlinico Consorziale
      • Biella, Италия
        • Osp. degli Infermi
      • Bologna, Италия
        • Ospedale Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Brescia, Италия
        • Spedali Civili
      • Brescia, Италия
        • UTMO Ematologia Università Spedali Civili
      • Brindisi, Италия
        • Stabilimento "Perrino"
      • Busto Arsizio - VA, Италия
        • Ospedale di Circolo
      • Cagliari, Италия
        • Ospedale Armando Businco
      • Campobasso, Италия
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Candiolo (TO), Италия
        • IRCC
      • Catanzaro, Италия
        • Ospedale Pugliese
      • Cesena - FC, Италия
        • Ospedale Bufalini
      • Ciriè - TO, Италия
        • Stabilimento Ospedaliero
      • Civitanova Marche (MC), Италия
        • Ospedale Generale di Zona
      • Cosenza, Италия
        • Presidio Ospedaliero Annunziata
      • Cremona, Италия
        • Istituti Ospitalieri
      • Firenze, Италия
        • Az. Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Forlì, Италия
        • Stabilimento Forlì
      • Genova, Италия
        • Azienda Universitaria San Martino
      • Ivrea, Италия
        • A.S.L. 9
      • La Spezia, Италия
        • Ospedale Felettino
      • Lecce, Италия
        • Istituto Vito Fazzi
      • Messina, Италия
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Gaetano Martino
      • Messina, Италия
        • Azienda Ospedaliera Papardo
      • Milano, Италия
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Италия
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Milano, Италия
        • Osp. San Carlo Borromeo
      • Milano, Италия
        • Ospedale Cà Grande - Niguarda
      • Milano, Италия
        • Presidio Osp. Maggiore Policlinico
      • Modena, Италия
        • Azienda Ospedaliera Policlinico
      • Monza, Италия
        • Ospedale S. Gerardo
      • Napoli, Италия
        • Università degli Studi Federico II
      • Novara, Италия
        • Osp. Maggiore Della Carità
      • Nuoro, Италия
        • Ospedale S. Francesco
      • Orbassano (TO), Италия
        • Ospedale San Luigi
      • Padova, Италия
        • Azienda Ospedaliera
      • Parma, Италия
        • Università degli Studi
      • Pavia, Италия
        • Fond. Maugeri - Centro medico
      • Pavia, Италия
        • Ospedale Policlinico San Matteo
      • Piacenza, Италия
        • Ospedale di Piacenza
      • Pisa, Италия
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Potenza, Италия
        • Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo
      • Ravenna, Италия
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Reggio Calabria, Италия
        • Ospedale Bianchi Melacrino Morelli
      • Reggio Emilia, Италия
        • Ospedale Santa Maria Nuova
      • Rionero in Vulture (PZ), Италия
        • Ospedale Oncologico Regionale
      • Roma, Италия
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma, Италия
        • Ospedale S. Eugenio
      • Roma, Италия
        • Istituto Regina Elena
      • Roma, Италия
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Италия
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"
      • Roma, Италия
        • Universita Degli Studi di Roma 'Tor Vergata'
      • Ronciglione (VT), Италия
        • Ospedale di Ronciglione
      • Rozzano - MI, Италия
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo (FG), Италия
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Sassari, Италия
        • Ospedale SS.Annunziata
      • Siena, Италия
        • Spedali Riuniti
      • Sondalo, Италия
        • Ospedale Morelli
      • Taranto, Италия
        • Stabilimento SS. Annunziata
      • Terni, Италия
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Torino, Италия
        • Osp. S. Giovanni Battista "Molinette"
      • Treviso, Италия
        • Ospedale Ca Focello
      • Treviso, Италия
        • Presidio Ospedaliero di Vittorio Veneto
      • Tricase (LE), Италия
        • Ospedale Generale Prov. Cardinale G. Panico
      • Udine, Италия
        • Policlinico Universitario
      • Varese, Италия
        • Osp. di Circolo e Fondazione Macchi
      • Verbania, Италия
        • Stabilimento Ospedaliero
      • Vercelli, Италия
        • Osp. Sant'Andrea Divisioen di Onco-Ematologia
    • Salerno
      • Nocera Inferiore, Salerno, Италия
        • Ospedale Umberto I - DH Oncoematologico
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Италия
        • Ospedale Civile Umberto I
      • Mirano, Venezia, Италия
        • Osp. Calvi, Noale

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-60 лет;
  2. Гистологически подтвержденный диагноз: диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома CD20+ (вновь диагностированная или перенесенная из НХЛ низкой степени злокачественности и ранее не леченная) или фолликулярная лимфома III степени по классификации REAL/ВОЗ.
  3. Продвинутая стадия II, стадия III и стадия IV с по крайней мере двумя факторами риска аа-IPI.
  4. Скорректированный по возрасту ИПИ 2-3.
  5. Состояние производительности ECOG 0-2.
  6. ФВ ЛЖ> 45%, измеренная с помощью эхокардиографии.
  7. Нормальная функция печени, почек и легких.
  8. ВИЧ, ВГС и ВГВ-отрицательность.
  9. ВГС+ признавали только при гистологически подтвержденном отсутствии меток репликации.
  10. Положительная серология на ВГВ (скрытое носительство: AntiHBcAg+, HbsAg-, AntiHBsAg+/-) признается только при отрицательном результате слабоположительного теста на ДНК ВГВ.
  11. Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев.
  12. Отрицательный тест на беременность.
  13. Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Гистологический диагноз:

    • Лимфобластная НХЛ
    • Лимфома Беркитта
    • CD 20 негативная В-клеточная лимфома
    • Фолликулярная лимфома I-IIIa степени
    • Лимфома из мантийных клеток
    • Первичная медиастинальная НХЛ исключительно внутригрудной локализации.
  2. Возраст > 60
  3. I стадия болезни
  4. IPI с поправкой на возраст 0-1
  5. ECOG-PS>3, если не связано с лимфомой
  6. Почечная недостаточность (креатинин > 1,2 мг/дл или клиренс креатинина < 60 мл/мин)
  7. Нарушение функции печени (АСТ/АЛТ или билирубин более чем в 2,5 раза выше нормы, если только это не связано с лимфомой)
  8. ВИЧ-положительные пациенты и/или с активной инфекцией ВГВ или ВГС (подтверждено положительными тестами на ДНК ВГВ и РНК ВГС)
  9. Клинически значимое вторичное сердечно-сосудистое заболевание, например. неконтролируемая артериальная гипертензия (диастолическое артериальное давление в покое > 115 мм рт. ст.), неконтролируемые мультифокальные сердечные аритмии, симптоматическая стенокардия или застойная сердечная недостаточность III-IV класса по NYHA
  10. LFEV<45%
  11. Тяжелый сахарный диабет, который трудно контролировать с помощью адекватной инсулинотерапии.
  12. Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких с гипоксемией
  13. Активная бактериальная, вирусная или грибковая инфекция, требующая системной терапии
  14. Сопутствующая тромбогемолитическая болезнь
  15. ВИЧ-положительный
  16. ВГВ положительный
  17. Положительная серология на HBV (скрытое носительство: AntiHBc+, HbsAg-, AntiHbs+/-) с положительным тестом ДНК HBV
  18. ВГС-позитивность при наличии меток репликации (ВГС+, СРБ+, АСТ в 1,5-2 раза выше нормы)
  19. Локализация поражения ЦНС
  20. Ранее (в течение последних 3 лет) или сопутствующие злокачественные новообразования, за исключением адекватно леченного базально-клеточного рака кожи или рака in situ шейки матки или рака предстательной железы на ранней стадии, не требующего системной терапии, или раннего рака молочной железы, леченного только хирургическим путем. Любое другое сопутствующее заболевание, препятствующее назначению исследуемой терапии.
  21. Беременные или кормящие женщины
  22. Неспособность пациента дать свое информированное согласие
  23. Известная гиперчувствительность или анафилактическая реакция на мышиные антитела или белки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
R-MegaCHOP14 x 4 Рестадирование + R-MAD + MAD + BEAM + ASCT
Лекарство: Ритуксимаб
375 мг/м2 день 1
Лекарство: Циклофосфамид
1200 мг/м2 день 1
Лекарство: Доксорубицина
70 мг/м2 день 1
Лекарство: Винкристин
1,4 мг/м2 (макс. 2 мг) 1-й день
Лекарство: Преднизолон
100 мг в сутки г 1-5
Лекарство: Пегфилграстим
6 мг в день +1
Лекарство: Митоксантрон
8 мг/м2/дни 1-3
Лекарство: АРА-С
2000 мг/м2/12 часов 1-3 день
Лекарство: Ленограстим
5 мкг/кг/сутки +2
Лекарство: БКНУ
300 мг/м2 сут -7
Лекарство: АРА-С
200 мг/м2/12 дней -6,-5,-4,-3
Лекарство: ВП-16
100 мг/м2/12ч дни -6,-5,-4,-3
Процедура: АСКТ
Реинфузия PBSC
Лекарство: Циклофосфамид
750 мг/м2 день 1
Лекарство: Доксорубицина
50 мг/м2 день 1
Экспериментальный: 1 место
R-CHOP14 x 4 Рестадирование + R-MAD + MAD + BEAM + ASCT
Лекарство: Ритуксимаб
375 мг/м2 день 1
Лекарство: Циклофосфамид
1200 мг/м2 день 1
Лекарство: Доксорубицина
70 мг/м2 день 1
Лекарство: Винкристин
1,4 мг/м2 (макс. 2 мг) 1-й день
Лекарство: Преднизолон
100 мг в сутки г 1-5
Лекарство: Пегфилграстим
6 мг в день +1
Лекарство: АРА-С
2000 мг/м2/12 часов 1-3 день
Лекарство: Ленограстим
5 мкг/кг/сутки +2
Лекарство: БКНУ
300 мг/м2 сут -7
Лекарство: АРА-С
200 мг/м2/12 дней -6,-5,-4,-3
Лекарство: ВП-16
100 мг/м2/12ч дни -6,-5,-4,-3
Процедура: АСКТ
Реинфузия PBSC
Лекарство: Циклофосфамид
750 мг/м2 день 1
Лекарство: Доксорубицина
50 мг/м2 день 1
Экспериментальный: 2
R-MegaCHOP14 x 4 Переустановка + R-MegaCHOP x 2
Лекарство: Ритуксимаб
375 мг/м2 день 1
Лекарство: Циклофосфамид
1200 мг/м2 день 1
Лекарство: Доксорубицина
70 мг/м2 день 1
Лекарство: Винкристин
1,4 мг/м2 (макс. 2 мг) 1-й день
Лекарство: Преднизолон
100 мг в сутки г 1-5
Лекарство: Пегфилграстим
6 мг в день +1
Лекарство: Митоксантрон
8 мг/м2/дни 1-3
Лекарство: АРА-С
2000 мг/м2/12 часов 1-3 день
Лекарство: АРА-С
200 мг/м2/12 дней -6,-5,-4,-3
Лекарство: Циклофосфамид
750 мг/м2 день 1
Лекарство: Доксорубицина
50 мг/м2 день 1
Экспериментальный: 2 БИС
R-CHOP14 x 4 Переустановка + R-CHOP14 x 4
Лекарство: Ритуксимаб
375 мг/м2 день 1
Лекарство: Циклофосфамид
1200 мг/м2 день 1
Лекарство: Доксорубицина
70 мг/м2 день 1
Лекарство: Винкристин
1,4 мг/м2 (макс. 2 мг) 1-й день
Лекарство: Преднизолон
100 мг в сутки г 1-5
Лекарство: Циклофосфамид
750 мг/м2 день 1
Лекарство: Доксорубицина
50 мг/м2 день 1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить активность ветвей «R-MegaCHOP14/R-CHOP14 + R-MAD+BEAM и ASCT» и «R-MegaCHOP14/R-CHOP14» с точки зрения 2-летней безотказной выживаемости (FFS).
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить активность ветвей «R-MegaCHOP14/R-CHOP14 + R-MAD+BEAM и ASCT» и «R-MegaCHOP14/R-CHOP14» с точки зрения 3-летней общей выживаемости (ОВ).
Временное ограничение: 3 года
3 года
Оценить эффективность двух различных схем химиотерапии с высокой плотностью доз + ритуксимаб в отношении 2-летней безрецидивной выживаемости (FFS).
Временное ограничение: 2 года
2 года
Оценить активность первых четырех курсов двух разных режимов химиотерапии с плотной дозой + ритуксимаб (стандартная доза R-CHOP14 или интенсивная доза R-MegaCHOP14) с точки зрения частоты общего ответа (ЧОО) и полной ремиссии (RC).
Временное ограничение: 2 года
2 года
Оценить эффективность четырех различных индукционных групп с точки зрения 2-летней FFS (исследовательский анализ).
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Соавторы

Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Следователи

  • Главный следователь: Umberto Vitolo, MD, S.C. Ematologia II - OSP.S. GIOV.BATTISTA MOLINETTE - TORINO (TO) -

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 февраля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIL-DLCL04
  • EudraCT number 2007-000275-42

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться