Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia w gęstych dawkach + Rytuksymab +/- Zintensyfikowana chemioimmunoterapia w wysokich dawkach ze wsparciem autologicznych komórek macierzystych obwodowych w rozlanym chłoniaku z dużych komórek B (DLCL04)

14 lutego 2011 zaktualizowane przez: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Randomizowane wieloośrodkowe badanie III fazy dotyczące leczenia młodych pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B wysokiego ryzyka (IPI 2-3). Chemioterapia w gęstych dawkach + Rytuksymab +/- Zintensyfikowana chemioimmunoterapia w wysokich dawkach ze wsparciem obwodowych autologicznych komórek macierzystych.

Celem tego badania jest określenie poprawy u pacjentów zrandomizowanych do czterech różnych ramion:

Ramię 1: R-MegaCHOP14x4 + R-MAD + MAD + BEAM + ASCT; Ramię 1BIS: R-CHOP14x4 + R-MAD + MAD + BEAM + ASCT; Ramię 2: R-MegaCHOP14x4 + R-MegaCHOP14x2; Ramię 2BIS: R-CHOP14x4 + R-CHOP14x4; Które różnią się chemioterapią w gęstej dawce + rytuksymab z lub bez zintensyfikowanej chemioimmunoterapii wysokodawkowej i wsparciem autologicznych komórek macierzystych obwodowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

399

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Alessandria, Włochy
        • Az. Osp. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Asti, Włochy
        • Ospedale Cardinal Massaia
      • Aviano - PN, Włochy
        • Centro di riferimento Oncologico
      • Bari, Włochy
        • IRCC Istituto tumori Ematologia
      • Bari, Włochy
        • Azienda Ospedale Policlinico Consorziale
      • Biella, Włochy
        • Osp. degli Infermi
      • Bologna, Włochy
        • Ospedale Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Brescia, Włochy
        • Spedali Civili
      • Brescia, Włochy
        • UTMO Ematologia Università Spedali Civili
      • Brindisi, Włochy
        • Stabilimento "Perrino"
      • Busto Arsizio - VA, Włochy
        • Ospedale di Circolo
      • Cagliari, Włochy
        • Ospedale Armando Businco
      • Campobasso, Włochy
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Candiolo (TO), Włochy
        • IRCC
      • Catanzaro, Włochy
        • Ospedale Pugliese
      • Cesena - FC, Włochy
        • Ospedale Bufalini
      • Ciriè - TO, Włochy
        • Stabilimento Ospedaliero
      • Civitanova Marche (MC), Włochy
        • Ospedale Generale di Zona
      • Cosenza, Włochy
        • Presidio Ospedaliero Annunziata
      • Cremona, Włochy
        • Istituti Ospitalieri
      • Firenze, Włochy
        • Az. Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Forlì, Włochy
        • Stabilimento Forlì
      • Genova, Włochy
        • Azienda Universitaria San Martino
      • Ivrea, Włochy
        • A.S.L. 9
      • La Spezia, Włochy
        • Ospedale Felettino
      • Lecce, Włochy
        • Istituto Vito Fazzi
      • Messina, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Gaetano Martino
      • Messina, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Papardo
      • Milano, Włochy
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Włochy
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Milano, Włochy
        • Osp. San Carlo Borromeo
      • Milano, Włochy
        • Ospedale Cà Grande - Niguarda
      • Milano, Włochy
        • Presidio Osp. Maggiore Policlinico
      • Modena, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Policlinico
      • Monza, Włochy
        • Ospedale S. Gerardo
      • Napoli, Włochy
        • Università degli Studi Federico II
      • Novara, Włochy
        • Osp. Maggiore Della Carità
      • Nuoro, Włochy
        • Ospedale S. Francesco
      • Orbassano (TO), Włochy
        • Ospedale San Luigi
      • Padova, Włochy
        • Azienda Ospedaliera
      • Parma, Włochy
        • Università degli Studi
      • Pavia, Włochy
        • Fond. Maugeri - Centro medico
      • Pavia, Włochy
        • Ospedale Policlinico San Matteo
      • Piacenza, Włochy
        • Ospedale di Piacenza
      • Pisa, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Potenza, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo
      • Ravenna, Włochy
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Włochy
        • Ospedale Bianchi Melacrino Morelli
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Ospedale Santa Maria Nuova
      • Rionero in Vulture (PZ), Włochy
        • Ospedale Oncologico Regionale
      • Roma, Włochy
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma, Włochy
        • Ospedale S. Eugenio
      • Roma, Włochy
        • Istituto Regina Elena
      • Roma, Włochy
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Włochy
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"
      • Roma, Włochy
        • Universita Degli Studi di Roma 'Tor Vergata'
      • Ronciglione (VT), Włochy
        • Ospedale di Ronciglione
      • Rozzano - MI, Włochy
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo (FG), Włochy
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Sassari, Włochy
        • Ospedale SS.Annunziata
      • Siena, Włochy
        • Spedali Riuniti
      • Sondalo, Włochy
        • Ospedale Morelli
      • Taranto, Włochy
        • Stabilimento SS. Annunziata
      • Terni, Włochy
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Torino, Włochy
        • Osp. S. Giovanni Battista "Molinette"
      • Treviso, Włochy
        • Ospedale Ca Focello
      • Treviso, Włochy
        • Presidio Ospedaliero di Vittorio Veneto
      • Tricase (LE), Włochy
        • Ospedale Generale Prov. Cardinale G. Panico
      • Udine, Włochy
        • Policlinico Universitario
      • Varese, Włochy
        • Osp. di Circolo e Fondazione Macchi
      • Verbania, Włochy
        • Stabilimento Ospedaliero
      • Vercelli, Włochy
        • Osp. Sant'Andrea Divisioen di Onco-Ematologia
    • Salerno
      • Nocera Inferiore, Salerno, Włochy
        • Ospedale Umberto I - DH Oncoematologico
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Włochy
        • Ospedale Civile Umberto I
      • Mirano, Venezia, Włochy
        • Osp. Calvi, Noale

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-60 lat;
  2. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie chłoniaka rozlanego z dużych limfocytów B CD20+ (nowo rozpoznane lub przesunięte z NHL o niskim stopniu złośliwości i wcześniej nieleczone) lub chłoniaka grudkowego stopnia III zgodnie z klasyfikacją REAL/WHO.
  3. Zaawansowany stopień II, stopień III i stopień IV z co najmniej dwoma czynnikami ryzyka aa-IPI.
  4. Dostosowany do wieku IPI 2-3.
  5. Stan wydajności ECOG 0-2.
  6. LVEF>45%, mierzona za pomocą echokardiografii.
  7. Prawidłowa czynność wątroby, nerek i płuc.
  8. HIV, HCV i HBV ujemne.
  9. HCV+ dopuszcza się tylko przy potwierdzonym histologicznie braku śladów replikacji.
  10. Pozytywny wynik serologiczny w kierunku HBV (nosiciele utajeni: AntyHBcAg+, HbsAg-, AntyHBsAg+/-) dopuszcza się tylko przy ujemnym wyniku słabo dodatniego testu HBV-DNA.
  11. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
  12. Negatywny test ciążowy.
  13. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie histologiczne:

    • Limfoblastyczny NHL
    • Chłoniak Burkitta
    • CD20-ujemny chłoniak z komórek B
    • chłoniak grudkowy stopnia I-IIIa
    • Chłoniak z komórek płaszcza
    • Pierwotny NHL śródpiersia z lokalizacją wyłącznie wewnątrz klatki piersiowej.
  2. Wiek > 60 lat
  3. Choroba I stopnia
  4. IPI dostosowany do wieku 0-1
  5. ECOG-PS>3, jeśli nie ma związku z chłoniakiem
  6. Zaburzenia czynności nerek (kreatynina > 1,2 mg/dl lub klirens kreatyniny < 60 ml/min)
  7. Zaburzenia czynności wątroby (AspAT/AlAT lub bilirubina > 2,5-krotność normy, chyba że są spowodowane chłoniakiem)
  8. Pacjenci z HIV i/lub z aktywną infekcją HBV lub HCV (udokumentowaną pozytywnym wynikiem testu HBV-DNA i HCV-RNA)
  9. Klinicznie istotna wtórna choroba układu krążenia, np. niekontrolowane nadciśnienie (spoczynkowe ciśnienie rozkurczowe > 115 mmHG), niekontrolowane wieloogniskowe zaburzenia rytmu serca, objawowa dusznica bolesna lub zastoinowa niewydolność serca klasa III-IV według NYHA
  10. LFEV<45%
  11. Ciężka cukrzyca trudna do kontrolowania za pomocą odpowiedniej insulinoterapii
  12. Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc z hipoksemią
  13. Aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  14. Współistniejąca choroba zakrzepowo-hemolityczna
  15. pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  16. Pozytywny wynik HBV
  17. Dodatnia serologia w kierunku HBV (nosiciele okultystyczni: AntyHBc+, HbsAg-, AntyHbs+/-) z dodatnim wynikiem testu HBV-DNA
  18. HCV dodatni w obecności znaczników replikacji (HCV+, CRP+, AST 1,5-2 razy normalny zakres)
  19. Lokalizacja choroby w OUN
  20. Przebyta (w ciągu ostatnich 3 lat) lub współistniejąca choroba nowotworowa z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub raka gruczołu krokowego we wczesnym stadium niewymagającego leczenia systemowego lub wczesnego raka piersi leczonego wyłącznie operacyjnie. Wszelkie inne współistniejące schorzenia, które wykluczałyby zastosowanie badanej terapii
  21. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  22. Niezdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody
  23. Znana nadwrażliwość lub reakcja anafilaktyczna na mysie przeciwciała lub białka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
R-MegaCHOP14 x 4 Odzyskiwanie + R-MAD + MAD + BEAM + ASCT
Lek: Rytuksymab
375 mg/m2 dzień 1
Lek: Cyklofosfamid
1200 mg/m2 dzień 1
Lek: Doksorubicyna
70 mg/m2 dzień 1
Lek: Vincristina
1,4 mg/m2 (maks. 2 mg) dzień 1
Lek: Prednizon
100 mg dzień g 1-5
Lek: Pegfilgrastym
6 mg dziennie +1
Lek: Mitoksantron
8 mg/m2/dzień 1-3
Lek: ARA-C
2000 mg/m2/12h dzień 1 - 3
Lek: Lenograstym
5 μg/kg/dzień +2
Lek: BCNU
300 mg/m2 dzień -7
Lek: ARA-C
200 mg/m2/12 dni -6,-5,-4,-3
Lek: VP-16
100 mg/m2/12h dni -6,-5,-4,-3
Procedura: ASCT
Reinfuzja PBSC
Lek: Cyklofosfamid
750 mg/m2 dzień 1
Lek: Doksorubicyna
50 mg/m2 dzień 1
Eksperymentalny: 1 BIS
R-CHOP14 x 4 Regeneracja + R-MAD + MAD + BEAM + ASCT
Lek: Rytuksymab
375 mg/m2 dzień 1
Lek: Cyklofosfamid
1200 mg/m2 dzień 1
Lek: Doksorubicyna
70 mg/m2 dzień 1
Lek: Vincristina
1,4 mg/m2 (maks. 2 mg) dzień 1
Lek: Prednizon
100 mg dzień g 1-5
Lek: Pegfilgrastym
6 mg dziennie +1
Lek: ARA-C
2000 mg/m2/12h dzień 1 - 3
Lek: Lenograstym
5 μg/kg/dzień +2
Lek: BCNU
300 mg/m2 dzień -7
Lek: ARA-C
200 mg/m2/12 dni -6,-5,-4,-3
Lek: VP-16
100 mg/m2/12h dni -6,-5,-4,-3
Procedura: ASCT
Reinfuzja PBSC
Lek: Cyklofosfamid
750 mg/m2 dzień 1
Lek: Doksorubicyna
50 mg/m2 dzień 1
Eksperymentalny: 2
R-MegaCHOP14 x 4 Odświeżanie + R-MegaCHOP x 2
Lek: Rytuksymab
375 mg/m2 dzień 1
Lek: Cyklofosfamid
1200 mg/m2 dzień 1
Lek: Doksorubicyna
70 mg/m2 dzień 1
Lek: Vincristina
1,4 mg/m2 (maks. 2 mg) dzień 1
Lek: Prednizon
100 mg dzień g 1-5
Lek: Pegfilgrastym
6 mg dziennie +1
Lek: Mitoksantron
8 mg/m2/dzień 1-3
Lek: ARA-C
2000 mg/m2/12h dzień 1 - 3
Lek: ARA-C
200 mg/m2/12 dni -6,-5,-4,-3
Lek: Cyklofosfamid
750 mg/m2 dzień 1
Lek: Doksorubicyna
50 mg/m2 dzień 1
Eksperymentalny: 2 BIS
R-CHOP14 x 4 Odświeżanie + R-CHOP14 x 4
Lek: Rytuksymab
375 mg/m2 dzień 1
Lek: Cyklofosfamid
1200 mg/m2 dzień 1
Lek: Doksorubicyna
70 mg/m2 dzień 1
Lek: Vincristina
1,4 mg/m2 (maks. 2 mg) dzień 1
Lek: Prednizon
100 mg dzień g 1-5
Lek: Cyklofosfamid
750 mg/m2 dzień 1
Lek: Doksorubicyna
50 mg/m2 dzień 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena aktywności ramion „R-MegaCHOP14/R-CHOP14 + R-MAD+BEAM i ASCT” oraz „R-MegaCHOP14/R-CHOP14” pod kątem 2-letniego przeżycia bez awarii (FFS).
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena aktywności ramion „R-MegaCHOP14/R-CHOP14 + R-MAD+BEAM i ASCT” oraz „R-MegaCHOP14/R-CHOP14” pod względem 3-letniego przeżycia całkowitego (OS).
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Ocena skuteczności dwóch różnych schematów chemioterapii w dużych dawkach + rytuksymab pod względem 2-letniego przeżycia wolnego od niepowodzeń (FFS).
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Aby ocenić aktywność pierwszych czterech kursów dwóch różnych schematów chemioterapii gęstej dawki + rytuksymab (standardowa dawka R-CHOP14 lub zwiększona dawka R-MegaCHOP14) pod względem ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) i całkowitej remisji (RC).
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ocena skuteczności czterech różnych ramion indukcji pod względem 2-letniego FFS (analiza eksploracyjna).
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Współpracownicy

Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Śledczy

  • Główny śledczy: Umberto Vitolo, MD, S.C. Ematologia II - OSP.S. GIOV.BATTISTA MOLINETTE - TORINO (TO) -

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIL-DLCL04
  • EudraCT number 2007-000275-42

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj