Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis tæt kemoterapi + Rituximab +/-Intensiveret højdosis kemoimmunterapi med støtte af perifere autologe stamceller i diffust stort B-cellet lymfom (DLCL04)

14. februar 2011 opdateret af: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Et randomiseret multicentrisk fase III-studie til behandling af unge patienter med højrisiko (IPI 2-3) diffust stort B-cellet lymfom. Dosis tæt kemoterapi + Rituximab +/- Intensiveret højdosis kemoimmunterapi med støtte af perifere autologe stamceller.

Formålet med denne undersøgelse er at definere en forbedring hos patienter randomiseret i fire forskellige arme:

Arm 1: R-MegaCHOP14x4 + R-MAD + MAD + BEAM + ASCT; Arm 1BIS: R-CHOP14x4 + R-MAD + MAD + BEAM + ASCT; Arm 2: R-MegaCHOP14x4 + R-MegaCHOP14x2; Arm 2BIS: R-CHOP14x4 + R-CHOP14x4; Hvilke er forskellige i dosistæt kemoterapi + Rituximab med eller uden intensiveret højdosis kemoimmunterapi og støtte af perifere autologe stamceller.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

399

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Az. Osp. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Asti, Italien
        • Ospedale Cardinal Massaia
      • Aviano - PN, Italien
        • Centro Di Riferimento Oncologico
      • Bari, Italien
        • IRCC Istituto tumori Ematologia
      • Bari, Italien
        • Azienda Ospedale Policlinico Consorziale
      • Biella, Italien
        • Osp. degli Infermi
      • Bologna, Italien
        • Ospedale Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Brescia, Italien
        • Spedali Civili
      • Brescia, Italien
        • UTMO Ematologia Università Spedali Civili
      • Brindisi, Italien
        • Stabilimento "Perrino"
      • Busto Arsizio - VA, Italien
        • Ospedale Di Circolo
      • Cagliari, Italien
        • Ospedale Armando Businco
      • Campobasso, Italien
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Candiolo (TO), Italien
        • IRCC
      • Catanzaro, Italien
        • Ospedale Pugliese
      • Cesena - FC, Italien
        • Ospedale Bufalini
      • Ciriè - TO, Italien
        • Stabilimento Ospedaliero
      • Civitanova Marche (MC), Italien
        • Ospedale Generale di Zona
      • Cosenza, Italien
        • Presidio Ospedaliero Annunziata
      • Cremona, Italien
        • Istituti Ospitalieri
      • Firenze, Italien
        • Az. Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Forlì, Italien
        • Stabilimento Forlì
      • Genova, Italien
        • Azienda Universitaria San Martino
      • Ivrea, Italien
        • A.S.L. 9
      • La Spezia, Italien
        • Ospedale Felettino
      • Lecce, Italien
        • Istituto Vito Fazzi
      • Messina, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Gaetano Martino
      • Messina, Italien
        • Azienda Ospedaliera Papardo
      • Milano, Italien
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italien
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Milano, Italien
        • Osp. San Carlo Borromeo
      • Milano, Italien
        • Ospedale Cà Grande - Niguarda
      • Milano, Italien
        • Presidio Osp. Maggiore Policlinico
      • Modena, Italien
        • Azienda Ospedaliera Policlinico
      • Monza, Italien
        • Ospedale S. Gerardo
      • Napoli, Italien
        • Università degli Studi Federico II
      • Novara, Italien
        • Osp. Maggiore Della Carità
      • Nuoro, Italien
        • Ospedale S. Francesco
      • Orbassano (TO), Italien
        • Ospedale San Luigi
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliera
      • Parma, Italien
        • Università degli Studi
      • Pavia, Italien
        • Fond. Maugeri - Centro medico
      • Pavia, Italien
        • Ospedale Policlinico San Matteo
      • Piacenza, Italien
        • Ospedale di Piacenza
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Potenza, Italien
        • Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo
      • Ravenna, Italien
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Italien
        • Ospedale Bianchi Melacrino Morelli
      • Reggio Emilia, Italien
        • Ospedale Santa Maria Nuova
      • Rionero in Vulture (PZ), Italien
        • Ospedale Oncologico Regionale
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma, Italien
        • Ospedale S. Eugenio
      • Roma, Italien
        • Istituto Regina Elena
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Italien
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"
      • Roma, Italien
        • Universita Degli Studi di Roma 'Tor Vergata'
      • Ronciglione (VT), Italien
        • Ospedale di Ronciglione
      • Rozzano - MI, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo (FG), Italien
        • Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari, Italien
        • Ospedale SS.Annunziata
      • Siena, Italien
        • Spedali Riuniti
      • Sondalo, Italien
        • Ospedale Morelli
      • Taranto, Italien
        • Stabilimento SS. Annunziata
      • Terni, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Torino, Italien
        • Osp. S. Giovanni Battista "Molinette"
      • Treviso, Italien
        • Ospedale Ca Focello
      • Treviso, Italien
        • Presidio Ospedaliero di Vittorio Veneto
      • Tricase (LE), Italien
        • Ospedale Generale Prov. Cardinale G. Panico
      • Udine, Italien
        • Policlinico Universitario
      • Varese, Italien
        • Osp. di Circolo e Fondazione Macchi
      • Verbania, Italien
        • Stabilimento Ospedaliero
      • Vercelli, Italien
        • Osp. Sant'Andrea Divisioen di Onco-Ematologia
    • Salerno
      • Nocera Inferiore, Salerno, Italien
        • Ospedale Umberto I - DH Oncoematologico
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Italien
        • Ospedale Civile Umberto I
      • Mirano, Venezia, Italien
        • Osp. Calvi, Noale

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-60;
  2. Histologisk bekræftet diagnose af diffust stort B-cellet lymfom CD20+ (nydiagnose eller skiftet fra lavgradig NHL og ikke tidligere behandlet) eller af follikulært lymfom grad III i henhold til REAL/WHO-klassifikation.
  3. Avanceret stadium II, stadium III og stadium IV med mindst to aa-IPI risikofaktorer.
  4. Aldersjusteret IPI 2-3.
  5. ECOG ydeevne status 0-2.
  6. LVEF>45 %, målt med ekkokardiografi.
  7. Normale lever-, nyre- og lungefunktioner.
  8. HIV, HCV og HBV negativitet.
  9. HCV+ indlagt kun i histologisk bekræftet fravær af replikationsmærker.
  10. Positiv serologi for HBV (okkulte bærere: AntiHBcAg+, HbsAg-, AntiHBsAg+/-) optaget kun ved negativitet af svagt positiv HBV-DNA-test.
  11. Forventet levetid > 3 måneder.
  12. Negativ graviditetstest.
  13. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Histologisk diagnose af:

    • Lymfoblastisk NHL
    • Burkitts lymfom
    • CD 20 negativ B-celle lymfom
    • grad I-IIIa follikulært lymfom
    • Mantelcellelymfom
    • Primær mediastinal NHL med udelukkende intrathorax lokalisering.
  2. Alder > 60
  3. Fase I sygdom
  4. Aldersjusteret IPI 0-1
  5. ECOG-PS>3, hvis det ikke er relateret til lymfom
  6. Nedsat nyrefunktion (kreatinin>1,2 mg/dl eller kreatininclearance < 60ml/min)
  7. Nedsat leverfunktion (AST/ALT eller bilirubin > 2,5 gange normalgrænsen, medmindre det skyldes lymfom)
  8. HIV-positive patienter og/eller med HBV eller HCV aktiv infektion (dokumenteret ved HBV-DNA og HCV-RNA positive tests)
  9. Klinisk signifikant sekundær kardiovaskulær sygdom f.eks. ukontrolleret hypertension (hvilende diastolisk blodtryk > 115 mmHG), ukontrollerede multifokale hjertearytmier, symptomatisk angina pectoris eller kongestivt hjertesvigt NYHA klasse III-IV
  10. LFEV<45 %
  11. Svær diabetes mellitus svær at kontrollere med tilstrækkelig insulinbehandling
  12. Svær kronisk obstruktiv lungesygdom med hypoxæmi
  13. Aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion, der kræver systemisk terapi
  14. Samtidig trombohæmolytisk sygdom
  15. HIV-positivitet
  16. HBV positivitet
  17. Positiv serologi for HBV (okkulte bærere: AntiHBc+, HbsAg-, AntiHbs+/-) med positiv HBV-DNA-test
  18. HCV-positivitet ved tilstedeværelse af replikationsmærker (HCV+, CRP+, AST 1,5-2 gange normalområdet)
  19. CNS lokalisering af sygdom
  20. Tidligere (i løbet af de sidste 3 år) eller samtidig malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller tidligt stadie af prostatacancer, der ikke kræver systemisk behandling, eller tidlig brystkræft behandlet med kirurgi alene. Enhver anden samtidig medicinsk tilstand, der ville udelukke administration af studieterapi
  21. Graviditet eller ammende kvinder
  22. Patientens manglende evne til at give sit informerede samtykke
  23. Kendt overfølsomhed eller anafylaktisk reaktion på murine antistoffer eller proteiner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
R-MegaCHOP14 x 4 Restaging + R-MAD + MAD + BEAM + ASCT
Medicin: Rituximab
375 mg/m2 dag 1
Medicin: Ciclofosfamid
1200 mg/m2 dag 1
Medicin: Doxorubicina
70 mg/m2 dag 1
Medicin: Vincristina
1,4 mg/m2 (maks. 2 mg) dag 1
Medicin: Prednison
100 mg dag g 1-5
Medicin: Pegfilgrastim
6 mg dag +1
Medicin: Mitoxantron
8 mg/m2/dage 1-3
Medicin: ARA-C
2000 mg/m2/12 timer dag 1 - 3
Medicin: Lenograstim
5 μg/Kg/dage +2
Medicin: BCNU
300 mg/m2 dag -7
Medicin: ARA-C
200 mg/m2/12 dage -6,-5,-4,-3
Medicin: VP-16
100 mg/m2/12t dage -6,-5,-4,-3
Procedure: ASCT
PBSC Reinfusion
Medicin: Ciclofosfamid
750 mg/m2 dag 1
Medicin: Doxorubicina
50 mg/m2 dag 1
Eksperimentel: 1 BIS
R-CHOP14 x 4 Genindstilling + R-MAD + MAD + BEAM + ASCT
Medicin: Rituximab
375 mg/m2 dag 1
Medicin: Ciclofosfamid
1200 mg/m2 dag 1
Medicin: Doxorubicina
70 mg/m2 dag 1
Medicin: Vincristina
1,4 mg/m2 (maks. 2 mg) dag 1
Medicin: Prednison
100 mg dag g 1-5
Medicin: Pegfilgrastim
6 mg dag +1
Medicin: ARA-C
2000 mg/m2/12 timer dag 1 - 3
Medicin: Lenograstim
5 μg/Kg/dage +2
Medicin: BCNU
300 mg/m2 dag -7
Medicin: ARA-C
200 mg/m2/12 dage -6,-5,-4,-3
Medicin: VP-16
100 mg/m2/12t dage -6,-5,-4,-3
Procedure: ASCT
PBSC Reinfusion
Medicin: Ciclofosfamid
750 mg/m2 dag 1
Medicin: Doxorubicina
50 mg/m2 dag 1
Eksperimentel: 2
R-MegaCHOP14 x 4 Genopbygning + R-MegaCHOP x 2
Medicin: Rituximab
375 mg/m2 dag 1
Medicin: Ciclofosfamid
1200 mg/m2 dag 1
Medicin: Doxorubicina
70 mg/m2 dag 1
Medicin: Vincristina
1,4 mg/m2 (maks. 2 mg) dag 1
Medicin: Prednison
100 mg dag g 1-5
Medicin: Pegfilgrastim
6 mg dag +1
Medicin: Mitoxantron
8 mg/m2/dage 1-3
Medicin: ARA-C
2000 mg/m2/12 timer dag 1 - 3
Medicin: ARA-C
200 mg/m2/12 dage -6,-5,-4,-3
Medicin: Ciclofosfamid
750 mg/m2 dag 1
Medicin: Doxorubicina
50 mg/m2 dag 1
Eksperimentel: 2 BIS
R-CHOP14 x 4 Genopbygning + R-CHOP14 x 4
Medicin: Rituximab
375 mg/m2 dag 1
Medicin: Ciclofosfamid
1200 mg/m2 dag 1
Medicin: Doxorubicina
70 mg/m2 dag 1
Medicin: Vincristina
1,4 mg/m2 (maks. 2 mg) dag 1
Medicin: Prednison
100 mg dag g 1-5
Medicin: Ciclofosfamid
750 mg/m2 dag 1
Medicin: Doxorubicina
50 mg/m2 dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere aktiviteten af ​​armene "R-MegaCHOP14/R-CHOP14 + R-MAD+BEAM og ASCT" og "R-MegaCHOP14/R-CHOP14" i form af 2-års fejlfri overlevelse (FFS).
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere aktiviteten af ​​armene "R-MegaCHOP14/R-CHOP14 + R-MAD+BEAM og ASCT" og "R-MegaCHOP14/R-CHOP14" i form af 3-års samlet overlevelse (OS).
Tidsramme: 3 år
3 år
For at evaluere effektiviteten af ​​to forskellige dosistætte + Rituximab kemoterapiregimer i forhold til 2-års fejlfri overlevelse (FFS).
Tidsramme: 2 år
2 år
At evaluere aktiviteten af ​​de første fire forløb af to forskellige dosistætte + Rituximab kemoterapiregimer (standarddosis R-CHOP14 eller intensiveret dosis R-MegaCHOP14) i form af Overall Respons Rate (ORR) og Complete Remission (RC).
Tidsramme: 2 år
2 år
At evaluere effektiviteten af ​​de fire forskellige induktionsarme i form af 2-års FFS (eksplorativ analyse).
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Samarbejdspartnere

Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Umberto Vitolo, MD, S.C. Ematologia II - OSP.S. GIOV.BATTISTA MOLINETTE - TORINO (TO) -

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2007

Først opslået (Skøn)

11. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIL-DLCL04
  • EudraCT number 2007-000275-42

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner