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弥漫性大 B 细胞淋巴瘤中剂量密集化疗 + 利妥昔单抗 +/- 强化大剂量化学免疫疗法支持外周自体干细胞 (DLCL04)

2011年2月14日 更新者：Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

一项治疗年轻高危 (IPI 2-3) 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的随机多中心 III 期研究。剂量密集化疗 + 利妥昔单抗 +/- 在外周自体干细胞的支持下强化高剂量化学免疫疗法。

本研究的目的是确定随机分为四个不同组的患者的改善情况：

手臂 1：R-MegaCHOP14x4 + R-MAD + MAD + BEAM + ASCT；手臂 1BIS：R-CHOP14x4 + R-MAD + MAD + BEAM + ASCT；第 2 臂：R-MegaCHOP14x4 + R-MegaCHOP14x2；手臂 2BIS：R-CHOP14x4 + R-CHOP14x4；在剂量密集化疗+利妥昔单抗加或不加强化高剂量化学免疫疗法和外周自体干细胞支持方面有所不同。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

399

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Alessandria、意大利
        • Az. Osp. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Asti、意大利
        • Ospedale Cardinal Massaia
      • Aviano - PN、意大利
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Bari、意大利
        • IRCC Istituto tumori Ematologia
      • Bari、意大利
        • Azienda Ospedale Policlinico Consorziale
      • Biella、意大利
        • Osp. degli Infermi
      • Bologna、意大利
        • Ospedale Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Brescia、意大利
        • Spedali Civili
      • Brescia、意大利
        • UTMO Ematologia Università Spedali Civili
      • Brindisi、意大利
        • Stabilimento "Perrino"
      • Busto Arsizio - VA、意大利
        • Ospedale di Circolo
      • Cagliari、意大利
        • Ospedale Armando Businco
      • Campobasso、意大利
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Candiolo (TO)、意大利
        • IRCC
      • Catanzaro、意大利
        • Ospedale Pugliese
      • Cesena - FC、意大利
        • Ospedale Bufalini
      • Ciriè - TO、意大利
        • Stabilimento Ospedaliero
      • Civitanova Marche (MC)、意大利
        • Ospedale Generale di Zona
      • Cosenza、意大利
        • Presidio Ospedaliero Annunziata
      • Cremona、意大利
        • Istituti Ospitalieri
      • Firenze、意大利
        • Az. Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Forlì、意大利
        • Stabilimento Forlì
      • Genova、意大利
        • Azienda Universitaria San Martino
      • Ivrea、意大利
        • A.S.L. 9
      • La Spezia、意大利
        • Ospedale Felettino
      • Lecce、意大利
        • Istituto Vito Fazzi
      • Messina、意大利
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Gaetano Martino
      • Messina、意大利
        • Azienda Ospedaliera Papardo
      • Milano、意大利
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano、意大利
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Milano、意大利
        • Osp. San Carlo Borromeo
      • Milano、意大利
        • Ospedale Cà Grande - Niguarda
      • Milano、意大利
        • Presidio Osp. Maggiore Policlinico
      • Modena、意大利
        • Azienda Ospedaliera Policlinico
      • Monza、意大利
        • Ospedale S. Gerardo
      • Napoli、意大利
        • Università degli Studi Federico II
      • Novara、意大利
        • Osp. Maggiore Della Carità
      • Nuoro、意大利
        • Ospedale S. Francesco
      • Orbassano (TO)、意大利
        • Ospedale San Luigi
      • Padova、意大利
        • Azienda Ospedaliera
      • Parma、意大利
        • Università degli Studi
      • Pavia、意大利
        • Fond. Maugeri - Centro medico
      • Pavia、意大利
        • Ospedale Policlinico San Matteo
      • Piacenza、意大利
        • Ospedale di Piacenza
      • Pisa、意大利
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Potenza、意大利
        • Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo
      • Ravenna、意大利
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Reggio Calabria、意大利
        • Ospedale Bianchi Melacrino Morelli
      • Reggio Emilia、意大利
        • Ospedale Santa Maria Nuova
      • Rionero in Vulture (PZ)、意大利
        • Ospedale Oncologico Regionale
      • Roma、意大利
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma、意大利
        • Ospedale S. Eugenio
      • Roma、意大利
        • Istituto Regina Elena
      • Roma、意大利
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma、意大利
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"
      • Roma、意大利
        • Universita Degli Studi di Roma 'Tor Vergata'
      • Ronciglione (VT)、意大利
        • Ospedale di Ronciglione
      • Rozzano - MI、意大利
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo (FG)、意大利
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Sassari、意大利
        • Ospedale SS.Annunziata
      • Siena、意大利
        • Spedali Riuniti
      • Sondalo、意大利
        • Ospedale Morelli
      • Taranto、意大利
        • Stabilimento SS. Annunziata
      • Terni、意大利
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Torino、意大利
        • Osp. S. Giovanni Battista "Molinette"
      • Treviso、意大利
        • Ospedale Ca Focello
      • Treviso、意大利
        • Presidio Ospedaliero di Vittorio Veneto
      • Tricase (LE)、意大利
        • Ospedale Generale Prov. Cardinale G. Panico
      • Udine、意大利
        • Policlinico Universitario
      • Varese、意大利
        • Osp. di Circolo e Fondazione Macchi
      • Verbania、意大利
        • Stabilimento Ospedaliero
      • Vercelli、意大利
        • Osp. Sant'Andrea Divisioen di Onco-Ematologia
    • Salerno
      • Nocera Inferiore、Salerno、意大利
        • Ospedale Umberto I - DH Oncoematologico
    • Venezia
      • Mestre、Venezia、意大利
        • Ospedale Civile Umberto I
      • Mirano、Venezia、意大利
        • Osp. Calvi, Noale

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18-60岁；
  2. 根据 REAL/WHO 分类，组织学确诊为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 CD20+（新诊断或从低级别 NHL 转变而来且之前未接受过治疗）或 III 级滤泡性淋巴瘤。
  3. 具有至少两个 aa-IPI 风险因素的晚期 II 期、III 期和 IV 期。
  4. 年龄调整后的 IPI 2-3。
  5. ECOG 表现状态 0-2。
  6. LVEF>45%，用超声心动图测量。
  7. 肝、肾、肺功能正常。
  8. HIV、HCV 和 HBV 阴性。
  9. HCV+ 仅在组织学证实不存在复制标记的情况下承认。
  10. HBV 血清学阳性（隐匿携带者：AntiHBcAg+、HbsAg-、AntiHBsAg+/-）仅在 HBV-DNA 弱阳性检测呈阴性时才承认。
  11. 预期寿命> 3个月。
  12. 妊娠试验阴性。
  13. 书面知情同意书。

排除标准：

  1. 组织学诊断：

    • 淋巴母细胞非霍奇金淋巴瘤
    • 伯基特氏淋巴瘤
    • CD 20 阴性 B 细胞淋巴瘤
    • I-IIIa 级滤泡性淋巴瘤
    • 套细胞淋巴瘤
    • 原发性纵隔 NHL，仅位于胸腔内。
  2. 年龄 > 60
  3. I期疾病
  4. 年龄调整后的 IPI 0-1
  5. ECOG-PS>3，如果与淋巴瘤无关
  6. 肾功能损害（肌酐 >1.2 mg/dl 或肌酐清除率 < 60ml/min）
  7. 肝功能损害（AST/ALT 或胆红素 > 正常限度的 2.5 倍，除非是由于淋巴瘤）
  8. HIV 阳性患者和/或 HBV 或 HCV 活动性感染（通过 HBV-DNA 和 HCV-RNA 阳性检测证明）
  9. 有临床意义的继发性心血管疾病，例如 不受控制的高血压（静息舒张压 > 115 mmHG）、不受控制的多灶性心律失常、症状性心绞痛或充血性心力衰竭 NYHA III-IV 级
  10. 低频排放量<45%
  11. 足够的胰岛素治疗难以控制的严重糖尿病
  12. 伴有低氧血症的严重慢性阻塞性肺疾病
  13. 需要全身治疗的活性细菌、病毒或真菌感染
  14. 并发血栓溶血性疾病
  15. 艾滋病毒阳性
  16. 乙肝病毒阳性
  17. HBV 血清学阳性（隐匿携带者：AntiHBc+、HbsAg-、AntiHbs+/-）和 HBV-DNA 检测阳性
  18. 存在复制标记的 HCV 阳性（HCV+、CRP+、AST 正常范围的 1.5-2 倍）
  19. 疾病的中枢神经系统定位
  20. 既往（过去 3 年内）或并发恶性肿瘤，但充分治疗的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌或不需要全身治疗的早期前列腺癌，或仅通过手术治疗的早期乳腺癌除外。 将妨碍研究治疗给药的任何其他合并症
  21. 孕妇或哺乳期妇女
  22. 患者无法给予她/他的知情同意
  23. 已知对小鼠抗体或蛋白质的超敏反应或过敏反应

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
R-MegaCHOP14 x 4 重新分期 + R-MAD + MAD + BEAM + ASCT
药品：利妥昔单抗
375 毫克/平方米第 1 天
药品：环磷酰胺
1200 毫克/平方米第 1 天
药品：阿霉素
70 毫克/平方米第 1 天
药品：长春新碱
1.4 毫克/平方米（最大 2 毫克）第 1 天
药品：强的松
100 mg 天 g 1-5
药品：聚乙二醇
6 毫克天 +1
药品：米托蒽醌
8 毫克/平方米/天 1-3
药品：ARA-C
2000 mg/m2/12h 第 1 - 3 天
药品：来诺司亭
5 微克/千克/天 +2
药品：北京师范大学
300 毫克/平方米天 -7
药品：ARA-C
200 毫克/平方米/12 天 -6,-5,-4,-3
药品：VP-16
100 mg/m2/12h 天 -6,-5,-4,-3
程序：ASCT
PBSC 回输
药品：环磷酰胺
750 毫克/平方米第 1 天
药品：阿霉素
50 毫克/平方米第 1 天
实验性的：1 国际清算银行
R-CHOP14 x 4 再分期 + R-MAD + MAD + BEAM + ASCT
药品：利妥昔单抗
375 毫克/平方米第 1 天
药品：环磷酰胺
1200 毫克/平方米第 1 天
药品：阿霉素
70 毫克/平方米第 1 天
药品：长春新碱
1.4 毫克/平方米（最大 2 毫克）第 1 天
药品：强的松
100 mg 天 g 1-5
药品：聚乙二醇
6 毫克天 +1
药品：ARA-C
2000 mg/m2/12h 第 1 - 3 天
药品：来诺司亭
5 微克/千克/天 +2
药品：北京师范大学
300 毫克/平方米天 -7
药品：ARA-C
200 毫克/平方米/12 天 -6,-5,-4,-3
药品：VP-16
100 mg/m2/12h 天 -6,-5,-4,-3
程序：ASCT
PBSC 回输
药品：环磷酰胺
750 毫克/平方米第 1 天
药品：阿霉素
50 毫克/平方米第 1 天
实验性的：2个
R-MegaCHOP14 x 4 重新分级 + R-MegaCHOP x 2
药品：利妥昔单抗
375 毫克/平方米第 1 天
药品：环磷酰胺
1200 毫克/平方米第 1 天
药品：阿霉素
70 毫克/平方米第 1 天
药品：长春新碱
1.4 毫克/平方米（最大 2 毫克）第 1 天
药品：强的松
100 mg 天 g 1-5
药品：聚乙二醇
6 毫克天 +1
药品：米托蒽醌
8 毫克/平方米/天 1-3
药品：ARA-C
2000 mg/m2/12h 第 1 - 3 天
药品：ARA-C
200 毫克/平方米/12 天 -6,-5,-4,-3
药品：环磷酰胺
750 毫克/平方米第 1 天
药品：阿霉素
50 毫克/平方米第 1 天
实验性的：2 国际清算银行
R-CHOP14 x 4 再分期 + R-CHOP14 x 4
药品：利妥昔单抗
375 毫克/平方米第 1 天
药品：环磷酰胺
1200 毫克/平方米第 1 天
药品：阿霉素
70 毫克/平方米第 1 天
药品：长春新碱
1.4 毫克/平方米（最大 2 毫克）第 1 天
药品：强的松
100 mg 天 g 1-5
药品：环磷酰胺
750 毫克/平方米第 1 天
药品：阿霉素
50 毫克/平方米第 1 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据 2 年无故障生存 (FFS) 评估“R-MegaCHOP14/R-CHOP14 + R-MAD+BEAM 和 ASCT”和“R-MegaCHOP14/R-CHOP14”臂的活性。
大体时间：2年
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估武器“R-MegaCHOP14/R-CHOP14 + R-MAD+BEAM 和 ASCT”和“R-MegaCHOP14/R-CHOP14”在 3 年总生存期 (OS) 方面的活动。
大体时间：3年
3年
评估两种不同剂量密集 + 利妥昔单抗化疗方案在 2 年无失败生存期 (FFS) 方面的疗效。
大体时间：2年
2年
评估两种不同剂量密集 + 利妥昔单抗化疗方案（标准剂量 R-CHOP14 或强化剂量 R-MegaCHOP14）前四个疗程的总反应率 (ORR) 和完全缓解 (RC) 的活性。
大体时间：2年
2年
根据 2 年 FFS（探索性分析）评估四种不同诱导组的疗效。
大体时间：2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

合作者

Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

调查人员

  • 首席研究员：Umberto Vitolo, MD、S.C. Ematologia II - OSP.S. GIOV.BATTISTA MOLINETTE - TORINO (TO) -

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年1月1日

初级完成 (预期的)

2011年6月1日

研究完成 (预期的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2007年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2007年7月10日

首次发布 (估计)

2007年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年2月14日

最后验证

2011年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IIL-DLCL04
  • EudraCT number 2007-000275-42

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