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Dosisdichte Chemotherapie + Rituximab +/-intensivierte hochdosierte Chemoimmuntherapie mit Unterstützung peripherer autologer Stammzellen bei diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLCL04)

14. Februar 2011 aktualisiert von: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Eine randomisierte multizentrische Phase-III-Studie zur Behandlung junger Patienten mit hohem Risiko (IPI 2-3) für diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom. Dosisdichte Chemotherapie + Rituximab +/- Intensivierte hochdosierte Chemoimmuntherapie mit Unterstützung peripherer autologer Stammzellen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Verbesserung bei Patienten zu definieren, die in vier verschiedene Arme randomisiert wurden:

Arm 1: R-MegaCHOP14x4 + R-MAD + MAD + BEAM + ASCT; Arm 1BIS: R-CHOP14x4 + R-MAD + MAD + BEAM + ASCT; Arm 2: R-MegaCHOP14x4 + R-MegaCHOP14x2; Arm 2BIS: R-CHOP14x4 + R-CHOP14x4; Die sich in der dosisdichten Chemotherapie + Rituximab mit oder ohne intensivierter Hochdosis-Chemoimmuntherapie und Unterstützung peripherer autologer Stammzellen unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

399

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Az. Osp. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Asti, Italien
        • Ospedale Cardinal Massaia
      • Aviano - PN, Italien
        • Centro di riferimento Oncologico
      • Bari, Italien
        • IRCC Istituto tumori Ematologia
      • Bari, Italien
        • Azienda Ospedale Policlinico Consorziale
      • Biella, Italien
        • Osp. degli Infermi
      • Bologna, Italien
        • Ospedale Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Brescia, Italien
        • Spedali Civili
      • Brescia, Italien
        • UTMO Ematologia Università Spedali Civili
      • Brindisi, Italien
        • Stabilimento "Perrino"
      • Busto Arsizio - VA, Italien
        • Ospedale Di Circolo
      • Cagliari, Italien
        • Ospedale Armando Businco
      • Campobasso, Italien
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Candiolo (TO), Italien
        • IRCC
      • Catanzaro, Italien
        • Ospedale Pugliese
      • Cesena - FC, Italien
        • Ospedale Bufalini
      • Ciriè - TO, Italien
        • Stabilimento Ospedaliero
      • Civitanova Marche (MC), Italien
        • Ospedale Generale di Zona
      • Cosenza, Italien
        • Presidio Ospedaliero Annunziata
      • Cremona, Italien
        • Istituti Ospitalieri
      • Firenze, Italien
        • Az. Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Forlì, Italien
        • Stabilimento Forlì
      • Genova, Italien
        • Azienda Universitaria San Martino
      • Ivrea, Italien
        • A.S.L. 9
      • La Spezia, Italien
        • Ospedale Felettino
      • Lecce, Italien
        • Istituto Vito Fazzi
      • Messina, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Gaetano Martino
      • Messina, Italien
        • Azienda Ospedaliera Papardo
      • Milano, Italien
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italien
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Milano, Italien
        • Osp. San Carlo Borromeo
      • Milano, Italien
        • Ospedale Cà Grande - Niguarda
      • Milano, Italien
        • Presidio Osp. Maggiore Policlinico
      • Modena, Italien
        • Azienda Ospedaliera Policlinico
      • Monza, Italien
        • Ospedale S. Gerardo
      • Napoli, Italien
        • Università degli Studi Federico II
      • Novara, Italien
        • Osp. Maggiore Della Carità
      • Nuoro, Italien
        • Ospedale S. Francesco
      • Orbassano (TO), Italien
        • Ospedale San Luigi
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliera
      • Parma, Italien
        • Università degli Studi
      • Pavia, Italien
        • Fond. Maugeri - Centro medico
      • Pavia, Italien
        • Ospedale Policlinico San Matteo
      • Piacenza, Italien
        • Ospedale di Piacenza
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Potenza, Italien
        • Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo
      • Ravenna, Italien
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Italien
        • Ospedale Bianchi Melacrino Morelli
      • Reggio Emilia, Italien
        • Ospedale Santa Maria Nuova
      • Rionero in Vulture (PZ), Italien
        • Ospedale Oncologico Regionale
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma, Italien
        • Ospedale S. Eugenio
      • Roma, Italien
        • Istituto Regina Elena
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Italien
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"
      • Roma, Italien
        • Universita Degli Studi di Roma 'Tor Vergata'
      • Ronciglione (VT), Italien
        • Ospedale di Ronciglione
      • Rozzano - MI, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo (FG), Italien
        • Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari, Italien
        • Ospedale SS.Annunziata
      • Siena, Italien
        • Spedali Riuniti
      • Sondalo, Italien
        • Ospedale Morelli
      • Taranto, Italien
        • Stabilimento SS. Annunziata
      • Terni, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Torino, Italien
        • Osp. S. Giovanni Battista "Molinette"
      • Treviso, Italien
        • Ospedale Ca Focello
      • Treviso, Italien
        • Presidio Ospedaliero di Vittorio Veneto
      • Tricase (LE), Italien
        • Ospedale Generale Prov. Cardinale G. Panico
      • Udine, Italien
        • Policlinico Universitario
      • Varese, Italien
        • Osp. di Circolo e Fondazione Macchi
      • Verbania, Italien
        • Stabilimento Ospedaliero
      • Vercelli, Italien
        • Osp. Sant'Andrea Divisioen di Onco-Ematologia
    • Salerno
      • Nocera Inferiore, Salerno, Italien
        • Ospedale Umberto I - DH Oncoematologico
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Italien
        • Ospedale Civile Umberto I
      • Mirano, Venezia, Italien
        • Osp. Calvi, Noale

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–60;
  2. Histologisch bestätigte Diagnose eines diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms CD20+ (Neudiagnose oder Umstellung von niedriggradigem NHL und nicht zuvor behandelt) oder eines follikulären Lymphoms Grad III gemäß REAL/WHO-Klassifikation.
  3. Fortgeschrittenes Stadium II, Stadium III und Stadium IV mit mindestens zwei aa-IPI-Risikofaktoren.
  4. Altersbereinigter IPI 2-3.
  5. ECOG-Leistungsstatus 0-2.
  6. LVEF > 45 %, gemessen mit Echokardiographie.
  7. Normale Leber-, Nieren- und Lungenfunktionen.
  8. HIV-, HCV- und HBV-Negativität.
  9. HCV+ wird nur bei histologisch bestätigter Abwesenheit von Replikationsmarkierungen zugelassen.
  10. Positive Serologie für HBV (okkulte Träger: AntiHBcAg+, HbsAg-, AntiHBsAg+/-) wird nur zugelassen, wenn ein schwach positiver HBV-DNA-Test negativ ist.
  11. Lebenserwartung > 3 Monate.
  12. Negativer Schwangerschaftstest.
  13. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Histologische Diagnose von:

    • Lymphoblastisches NHL
    • Burkitt-Lymphom
    • CD 20-negatives B-Zell-Lymphom
    • Follikuläres Lymphom Grad I-IIIa
    • Mantelzell-Lymphom
    • Primäres mediastinales NHL mit ausschließlich intrathorakaler Lokalisation.
  2. Alter > 60
  3. Krankheit im Stadium I
  4. Altersbereinigter IPI 0-1
  5. ECOG-PS>3, wenn kein Zusammenhang mit einem Lymphom besteht
  6. Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 1,2 mg/dl oder Kreatinin-Clearance < 60 ml/min)
  7. Leberfunktionsstörung (AST/ALT oder Bilirubin > 2,5-facher Normalwert, sofern nicht aufgrund eines Lymphoms)
  8. HIV-positive Patienten und/oder mit einer aktiven HBV- oder HCV-Infektion (dokumentiert durch HBV-DNA- und HCV-RNA-positive Tests)
  9. Klinisch bedeutsame sekundäre Herz-Kreislauf-Erkrankung, z.B. unkontrollierte Hypertonie (diastolischer Ruheblutdruck > 115 mmHG), unkontrollierte multifokale Herzrhythmusstörungen, symptomatische Angina pectoris oder Herzinsuffizienz NYHA Klasse III-IV
  10. LFEV<45 %
  11. Schwerer Diabetes mellitus, der mit einer adäquaten Insulintherapie schwer zu kontrollieren ist
  12. Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit Hypoxämie
  13. Aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektion, die eine systemische Therapie erfordert
  14. Gleichzeitige thrombohämolytische Erkrankung
  15. HIV-Positivität
  16. HBV-Positivität
  17. Positive Serologie für HBV (okkulte Träger: AntiHBc+, HbsAg-, AntiHbs+/-) mit positivem HBV-DNA-Test
  18. HCV-Positivität bei Vorhandensein von Replikationsmarkierungen (HCV+, CRP+, AST 1,5-2-fache Normalbereiche)
  19. ZNS-Lokalisierung der Krankheit
  20. Frühere (in den letzten 3 Jahren) oder gleichzeitig auftretende bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme eines ausreichend behandelten Basalzellkarzinoms der Haut oder eines Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder eines Prostatakrebses im Frühstadium, der keine systemische Therapie erfordert, oder eines Brustkrebses im Frühstadium, der nur durch eine Operation behandelt wird. Jeder andere gleichzeitig bestehende medizinische Zustand, der die Verabreichung einer Studientherapie ausschließen würde
  21. Schwangere oder stillende Frauen
  22. Unfähigkeit des Patienten, seine/seine Einverständniserklärung abzugeben
  23. Bekannte Überempfindlichkeit oder anaphylaktische Reaktion auf murine Antikörper oder Proteine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
R-MegaCHOP14 x 4 Restaging + R-MAD + MAD + BEAM + ASCT
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m2 Tag 1
Arzneimittel: Ciclofosfamid
1200 mg/m2 Tag 1
Arzneimittel: Doxorubicin
70 mg/m2 Tag 1
Arzneimittel: Vincristina
1,4 mg/m2 (maximal 2 mg) Tag 1
Arzneimittel: Prednison
100 mg Tag g 1-5
Arzneimittel: Pegfilgrastim
6 mg Tag +1
Arzneimittel: Mitoxantron
8 mg/m2/Tage 1-3
Arzneimittel: ARA-C
2000 mg/m2/12h Tag 1 – 3
Arzneimittel: Lenograstim
5 μg/kg/Tage +2
Arzneimittel: BCNU
300 mg/m2 Tag -7
Arzneimittel: ARA-C
200 mg/m2/12 Tage -6,-5,-4,-3
Arzneimittel: VP-16
100 mg/m2/12h Tage -6,-5,-4,-3
Verfahren: ASCT
PBSC-Reinfusion
Arzneimittel: Ciclofosfamid
750 mg/m2 Tag 1
Arzneimittel: Doxorubicin
50 mg/m2 Tag 1
Experimental: 1 BIS
R-CHOP14 x 4 Restaging + R-MAD + MAD + BEAM + ASCT
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m2 Tag 1
Arzneimittel: Ciclofosfamid
1200 mg/m2 Tag 1
Arzneimittel: Doxorubicin
70 mg/m2 Tag 1
Arzneimittel: Vincristina
1,4 mg/m2 (maximal 2 mg) Tag 1
Arzneimittel: Prednison
100 mg Tag g 1-5
Arzneimittel: Pegfilgrastim
6 mg Tag +1
Arzneimittel: ARA-C
2000 mg/m2/12h Tag 1 – 3
Arzneimittel: Lenograstim
5 μg/kg/Tage +2
Arzneimittel: BCNU
300 mg/m2 Tag -7
Arzneimittel: ARA-C
200 mg/m2/12 Tage -6,-5,-4,-3
Arzneimittel: VP-16
100 mg/m2/12h Tage -6,-5,-4,-3
Verfahren: ASCT
PBSC-Reinfusion
Arzneimittel: Ciclofosfamid
750 mg/m2 Tag 1
Arzneimittel: Doxorubicin
50 mg/m2 Tag 1
Experimental: 2
R-MegaCHOP14 x 4 Neuinszenierung + R-MegaCHOP x 2
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m2 Tag 1
Arzneimittel: Ciclofosfamid
1200 mg/m2 Tag 1
Arzneimittel: Doxorubicin
70 mg/m2 Tag 1
Arzneimittel: Vincristina
1,4 mg/m2 (maximal 2 mg) Tag 1
Arzneimittel: Prednison
100 mg Tag g 1-5
Arzneimittel: Pegfilgrastim
6 mg Tag +1
Arzneimittel: Mitoxantron
8 mg/m2/Tage 1-3
Arzneimittel: ARA-C
2000 mg/m2/12h Tag 1 – 3
Arzneimittel: ARA-C
200 mg/m2/12 Tage -6,-5,-4,-3
Arzneimittel: Ciclofosfamid
750 mg/m2 Tag 1
Arzneimittel: Doxorubicin
50 mg/m2 Tag 1
Experimental: 2 BIS
R-CHOP14 x 4 Neuinszenierung + R-CHOP14 x 4
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m2 Tag 1
Arzneimittel: Ciclofosfamid
1200 mg/m2 Tag 1
Arzneimittel: Doxorubicin
70 mg/m2 Tag 1
Arzneimittel: Vincristina
1,4 mg/m2 (maximal 2 mg) Tag 1
Arzneimittel: Prednison
100 mg Tag g 1-5
Arzneimittel: Ciclofosfamid
750 mg/m2 Tag 1
Arzneimittel: Doxorubicin
50 mg/m2 Tag 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Aktivität der Arme „R-MegaCHOP14/R-CHOP14 + R-MAD+BEAM und ASCT“ und „R-MegaCHOP14/R-CHOP14“ im Hinblick auf das ausfallfreie Überleben (FFS) von 2 Jahren.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Aktivität der Arme „R-MegaCHOP14/R-CHOP14 + R-MAD+BEAM und ASCT“ und „R-MegaCHOP14/R-CHOP14“ im Hinblick auf das 3-Jahres-Gesamtüberleben (OS).
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit von zwei verschiedenen dosisdichten + Rituximab-Chemotherapieschemata im Hinblick auf das ausfallfreie Überleben (FFS) von 2 Jahren.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Bewertung der Aktivität der ersten vier Kurse von zwei unterschiedlich dosierten Chemotherapieschemata mit Rituximab (Standarddosis R-CHOP14 oder verstärkte Dosis R-MegaCHOP14) im Hinblick auf die Gesamtansprechrate (ORR) und die vollständige Remission (RC).
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit der vier verschiedenen Induktionsarme im Hinblick auf das 2-Jahres-FFS (explorative Analyse).
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Mitarbeiter

Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Ermittler

  • Hauptermittler: Umberto Vitolo, MD, S.C. Ematologia II - OSP.S. GIOV.BATTISTA MOLINETTE - TORINO (TO) -

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIL-DLCL04
  • EudraCT number 2007-000275-42

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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