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統合失調症患者における 2 つの認知バッテリーの比較

2009年11月25日 更新者:North Suffolk Mental Health Association

統合失調症患者における CDR 対 MATRICS 認知バッテリー

研究者らは、統合失調症患者の 2 つの認知バッテリーのテストと再テストの信頼性を比較します: 認知薬研究コンピューター化認知評価システム (「CDR」) と MATRICS コンセンサス認知バッテリー (「MCCB」)。 研究者は、MCCB と CDR の間のテストと再テストの信頼性に統計的に有意な差があると仮定しています。 さらに、研究者は、2 つの電池のそれぞれが特定の認知領域をより適切に測定するという仮説を立てています。 研究者はまた、両方のバッテリーからのスコアが生活の質のスコアと相関し、MCCB と CDR の相関関係に大きな違いがあるという仮説を立てています。 研究者らは、患者の自己申告による忍容性と MATRICS と CDR 評価の満足度に有意差があると仮定しています。 最後に、研究者は、管理者が評価した実用性のスコアに関して、MATRICS と CDR のバッテリーに大きな違いがあると仮定しています。

約32人の被験者が研究に登録されます。 同意および適格性スクリーニング (訪問 1) および CDR バッテリーの使用に関するベースライン臨床評価およびトレーニング (訪問 2) の後、被験者は訪問 3 および 4 の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。訪問 3 の MCCB、および各バッテリーの耐容性スケール。 もう一方のグループは、訪問 3 で逆の順序でバッテリーを完成させます。 各グループは、訪問 4 のために逆の順序で両方のバッテリーを再度完了します。無作為化は 2 のブロックで行われます。

調査の概要

詳細な説明

国立精神衛生研究所の統合失調症の認知を改善するための測定および治療研究 (MATRICS) プログラムは、学界、産業界、および政府のメンバー間の共同作業であり、認知障害の治療薬の開発を促進することを目標としていました。統合失調症。 このプログラムは、注意、作業記憶 (言語と非言語)、学習 (言語と視覚)、推論と問題解決、社会性など、さまざまな認知領域にわたる機能を測定する MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) の作成につながりました。認知。 その測定は、時限紙と鉛筆、コンピューター化された口頭で管理されたテスト、および幾何学的立方体を使用した空間テストに基づいています。

Cognitive Drug Research (CDR) は、統合失調症患者の認知機能を測定できる別の一連の評価を開発した、英国に本拠を置く会社です。 そのコンピューター化された認知評価システムは、反応時間、数値および空間作業記憶、単語と画像の想起と認識、およびエピソード二次記憶を測定するパフォーマンス タスクで構成されています。 CDR は、ラップトップ コンピュータを使用して保管および管理できる単一の統合バッテリです。

認知評価は、統合失調症患者の認知機能を改善するための投薬やその他の治療介入の有効性を確立する上で重要です。 さらに、この認知機能は、患者が現実の世界で活動する能力と相関しています。 この研究は、CDR および MATRICS 認知バッテリーのテストと再テストの信頼性を調べ、統合失調症患者の認知機能の研究に使用する価値を評価することを目的としています。 研究者は、統合失調症患者の場合、2 つのバッテリーのテストと再テストの信頼性に大きな違いがあると仮定しています。 追加の目的は、MCCB と CDR が特定の認知領域で機能する範囲を調査し、患者の忍容性と各バッテリーの全体的な実用性を調査することです。

来院 1 (1.5 時間): ベースライン測定とスクリーニング

  • 同意
  • 統合失調症/統合失調感情障害(抑うつ型)のDSM-IV診断と医学的/精神医学的安定性を確認するカルテのレビュー
  • 人口統計アンケート
  • PCP、大麻、アルコール、コカイン、アンフェタミン、メタンフェタミン、アヘン剤の現在の使用を除外するための唾液検査

訪問 2 (2 時間): 臨床評価とトレーニング

  • 臨床評価尺度:陰性症状評価尺度(SANS)、簡易精神医学評価尺度(BPRS)、生活の質尺度(QLS)
  • CDRトレーニング

来院 3 および 4 (各 2.5 時間): 患者は次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。

グループ1

  • 訪問 3: CDR バッテリーに続いて MATRICS バッテリー (間に短い休憩あり)。各バッテリー後の耐容性スケール。
  • 訪問 4 (訪問 3 の 2 週間後): MATRICS バッテリーに続いて CDR バッテリー (間に短い休憩あり)。各バッテリー後の耐容性スケール。

グループ 2

  • 訪問 3: MATRICS バッテリーに続いて CDR バッテリー (間に短い休憩あり)。各バッテリー後の耐容性スケール。
  • 訪問 4 (訪問 3 の 2 週間後): CDR バッテリーに続いて MATRICS バッテリー (間に短い休憩あり)。各バッテリー後の耐容性スケール。

被験者は、参加の臨床的妥当性と安全性を保証するために、スクリーニング訪問とカルテレビューを受けます。 被験者は、理由を示すことなく、いつでも自由に研究を中止できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Freedom Trail Clinic, Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18~65歳の女性および男性で、診断面接およびカルテレビューにより統合失調症または統合失調感情障害(抑うつ型)とDSM-IVで診断された。
  2. 安定した用量の抗精神病薬で少なくとも1か月間臨床的に安定している;現在、積極的な自殺念慮はありません。
  3. -過去30日間に治験薬で治療されていません。
  4. -インフォームドコンセントを提供する能力があります。

除外基準:

  1. -認知症、神経変性疾患、発作性障害、現在の薬物乱用またはアルコールを含む依存障害の診断、過去3か月以内にアクティブ、または統合失調症または統合失調感情障害(うつ病型)以外の軸I DSM-IV診断。
  2. 心血管、肝臓、腎臓、呼吸器、内分泌、神経、または血液疾患を含む重篤な疾患で、その疾患の治療のための入院が次の 2 か月以内に発生する可能性が高いほど安定していない。
  3. -調査官の意見では、現在深刻な殺人または自殺のリスクをもたらす患者。
  4. -神経学的後遺症を伴う複数の頭部外傷または持続的な神経学的後遺症を伴う単一の重度の頭部外傷の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
MATRICSコンセンサス認知バッテリー
MATRICS Consensus Cognitive Battery は、注意、作業記憶 (言語と非言語)、学習 (言語と視覚)、推論と問題解決、社会的認知など、さまざまな認知領域にわたる機能を測定します。 その測定は、時限紙と鉛筆、コンピューター化された、口頭で管理されたテスト、および幾何学的立方体を使用した空間テストに基づいています。
他の名前:
  • MCCB
  • マトリックス
実験的:2
認知薬研究 コンピューター化された認知評価システム
Cognitive Drug Research Computerized Cognitive Assessment System は、反応時間、数値および空間作業記憶、単語と画像の想起と認識、およびエピソード二次記憶を測定するパフォーマンス タスクで構成されています。 CDR は、ラップトップ コンピュータを使用して保管および管理できる単一の統合バッテリです。
他の名前:
  • CDR

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) および Cognitive Drug Research (CDR) Computerized Cognitive Assessment System のテストと再テストの信頼性
時間枠:4週間
4週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
MCCB対CDRによって測定された認知ドメイン
時間枠:4週間
4週間
MCCB対CDRスコアと生活の質の臨床的尺度との相関
時間枠:4週間
4週間
MCCBおよびCDR評価の自己申告による忍容性と満足度
時間枠:4週間
4週間
テスト管理者によって報告された MCCB と CDR の実用性
時間枠:4週間
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:A. Eden Evins, M.D., M.P.H.、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年12月1日

一次修了 (実際)

2009年3月1日

研究の完了 (実際)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

2007年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年11月25日

最終確認日

2009年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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