- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00499044
En sammenligning af to kognitive batterier hos mennesker med skizofreni
CDR versus MATRICS Kognitive batterier hos patienter med skizofreni
Efterforskerne vil sammenligne test-gentest pålideligheden af to kognitive batterier hos mennesker med skizofreni: Cognitive Drug Research Computerized Cognitive Assessment System ("CDR") og MATRICS Consensus Cognitive Battery ("MCCB"). Efterforskerne antager, at der vil være en statistisk signifikant forskel i test-gentest reliabiliteterne mellem MCCB og CDR. Derudover antager efterforskerne, at hver af de to batterier bedre vil måle visse områder af kognition. Efterforskerne antager også, at score fra begge batterier vil korrelere med livskvalitetsscore, og at der vil være en signifikant forskel mellem korrelationerne mellem MCCB og CDR. Efterforskerne antager, at der vil være en signifikant forskel i patienters selvrapporterede tolerabilitet og tilfredshed med MATRICS versus CDR-vurderingerne. Endelig antager efterforskerne, at der vil være en signifikant forskel i MATRICS versus CDR batterier med hensyn til en administrator-vurderet score af praktisk praktisk.
Cirka 32 forsøgspersoner vil tilmelde sig undersøgelsen. Efter samtykke- og berettigelsesscreening (besøg 1) og baseline klinisk vurdering og træning i brugen af CDR-batteriet (besøg 2), vil forsøgspersoner blive randomiseret i en af to grupper for besøg 3 og 4. En gruppe vil fuldføre CDR og derefter MCCB i besøg 3, samt Tolerabilitetsskalaen for hvert batteri. Den anden gruppe udfylder batterierne i omvendt rækkefølge under besøg 3. Hver gruppe vil udfylde begge batterier igen i omvendt rækkefølge for besøg 4. Randomisering vil blive udført i blokke af 2. Efter afslutning af hver 4 emner, vil undersøgelsesadministratorer fuldføre den praktiske skala for hvert batteri.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
National Institute of Mental Health's Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) program var et samarbejde mellem medlemmer af den akademiske verden, industrien og regeringen med det formål at fremme udviklingen af lægemidler til behandling af kognitive underskud af skizofreni. Programmet førte til oprettelsen af MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB), som måler funktion på tværs af forskellige kognitive domæner, såsom opmærksomhed, arbejdshukommelse (verbal og nonverbal), læring (verbal og visuel), ræsonnement og problemløsning og social erkendelse. Dens målinger er baseret på tidsindstillet papir og blyant, computeriserede og mundtligt administrerede tests samt rumlige test ved hjælp af geometriske terninger.
Cognitive Drug Research (CDR) er en britisk-baseret virksomhed, der har udviklet endnu et batteri af vurderinger, der er i stand til at måle kognitiv funktion hos patienter med skizofreni. Dets computeriserede kognitive vurderingssystem består af præstationsopgaver, der måler reaktionstid, numerisk og rumlig arbejdshukommelse, genkaldelse og genkendelse af ord og billeder samt episodisk sekundær hukommelse. CDR er et enkelt, samlet batteri, der kan opbevares og administreres ved hjælp af en bærbar computer.
Kognitive vurderinger er vigtige for at fastslå effektiviteten af medicin og andre terapeutiske indgreb til forbedring af kognitiv funktion hos patienter med skizofreni. Desuden er denne kognitive funktion korreleret med patienters evne til at operere i den virkelige verden. Denne undersøgelse har til formål at undersøge test-gentest-pålideligheden af de kognitive CDR- og MATRICS-batterier og derved måle deres værdi til brug i undersøgelser af kognitiv funktion hos mennesker med skizofreni. Efterforskerne antager, at der for patienter med skizofreni vil være en signifikant forskel i test-retest-pålidelighederne mellem de to batterier. Yderligere formål er at undersøge, i hvilket omfang MCCB og CDR måler funktion i specifikke kognitive domæner og at undersøge patientens tolerabilitet og den overordnede praktiske funktion af hvert batteri.
Besøg 1 (1,5 time): Basismål og screening
- Samtykke
- Gennemgang af medicinsk diagram for at bekræfte DSM-IV diagnose af skizofreni/skizoaffektiv lidelse (deprimeret type) og medicinsk/psykiatrisk stabilitet
- Demografisk spørgeskema
- Spytstoftest for at udelukke nuværende brug af PCP, cannabis, alkohol, kokain, amfetamin, metamfetamin og opiater
Besøg 2 (2 timer): Klinisk vurdering og træning
- Clinical Rating Scales: Skala til vurdering af negative symptomer (SANS), Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), Quality of Life Scale (QLS)
- CDR uddannelse
Besøg 3 og 4 (2,5 timer hver): Patienterne er randomiseret i en af to grupper:
Gruppe 1
- Besøg 3: CDR batteri efterfulgt af MATRICS batteri (med kort pause imellem); Tolerabilitetsskala efter hvert batteri.
- Besøg 4 (to uger efter besøg 3): MATRICS batteri efterfulgt af CDR batteri (med kort pause imellem); Tolerabilitetsskala efter hvert batteri.
Gruppe 2
- Besøg 3: MATRICS batteri efterfulgt af CDR batteri (med kort pause imellem); Tolerabilitetsskala efter hvert batteri.
- Besøg 4 (to uger efter besøg 3): CDR-batteri efterfulgt af MATRICS-batteri (med kort pause imellem); Tolerabilitetsskala efter hvert batteri.
Forsøgspersoner vil gennemgå et screeningsbesøg og kortgennemgang for at sikre den kliniske passende og sikkerhed ved deres deltagelse. Forsøgspersoner kan frit trække sig fra undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt uden at angive en grund.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Freedom Trail Clinic, Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder og mænd i alderen 18-65 år med DSM-IV diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse (depressiv type) ved diagnostisk interview og diagramgennemgang.
- Klinisk stabil på en stabil dosis af antipsykotisk medicin i mindst en måned; ingen aktuelle aktive selvmordstanker.
- Ikke behandlet med forsøgsmedicin inden for de seneste 30 dage.
- Kompetent til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af demens, neurodegenerativ sygdom, krampeanfald, aktuelle stofmisbrugs- eller afhængighedsforstyrrelser, inklusive alkohol, aktiv inden for de sidste 3 måneder eller enhver anden akse I DSM-IV-diagnose end skizofreni eller skizoaffektiv lidelse (deprimeret type).
- Alvorlig sygdom, herunder kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, neurologisk eller hæmatologisk sygdom, som ikke er stabiliseret, således at hospitalsindlæggelse til behandling af denne sygdom sandsynligvis er inden for de næste to måneder.
- Patienter, der efter efterforskerens mening udgør en aktuel alvorlig drab- eller selvmordsrisiko.
- Anamnese med flere hovedskader med neurologiske følgesygdomme eller en enkelt alvorlig hovedskade med varige neurologiske følgesygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
MATRICS Consensus Cognitive Battery
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery måler funktion på tværs af forskellige kognitive domæner, såsom opmærksomhed, arbejdshukommelse (verbal og nonverbal), læring (verbal og visuel), ræsonnement og problemløsning og social kognition.
Dens målinger er baseret på tidsindstillede papir-og-blyant-, computeriserede og oralt administrerede tests samt rumlige tests ved hjælp af geometriske terninger.
Andre navne:
|
Eksperimentel: 2
Cognitive Drug Research Computerized Cognitive Assessment System
|
Cognitive Drug Research Computerized Cognitive Assessment System består af præstationsopgaver, der måler reaktionstid, numerisk og rumlig arbejdshukommelse, genkaldelse og genkendelse af ord og billeder samt episodisk sekundær hukommelse.
CDR er et enkelt, samlet batteri, der kan opbevares og administreres ved hjælp af en bærbar computer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Test-gentest pålidelighed af MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) og Cognitive Drug Research (CDR) Computerized Cognitive Assessment System
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kognitive domæner målt ved MCCB versus CDR
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Korrelation af MCCB versus CDR-score med kliniske mål for livskvalitet
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Selvrapporteret tolerabilitet og tilfredshed med MCCB- og CDR-vurderingerne
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Praktiskheden af MCCB versus CDR som rapporteret af testadministratorer
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: A. Eden Evins, M.D., M.P.H., Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Green MF, Kern RS, Heaton RK. Longitudinal studies of cognition and functional outcome in schizophrenia: implications for MATRICS. Schizophr Res. 2004 Dec 15;72(1):41-51. doi: 10.1016/j.schres.2004.09.009.
- Heinrichs DW, Hanlon TE, Carpenter WT Jr. The Quality of Life Scale: an instrument for rating the schizophrenic deficit syndrome. Schizophr Bull. 1984;10(3):388-98. doi: 10.1093/schbul/10.3.388.
- Andreasen NC. The Scale for the Assessment of Negative Symptoms (SANS): conceptual and theoretical foundations. Br J Psychiatry Suppl. 1989 Nov;(7):49-58. No abstract available.
- Cornblatt BA, Risch NJ, Faris G, Friedman D, Erlenmeyer-Kimling L. The Continuous Performance Test, identical pairs version (CPT-IP): I. New findings about sustained attention in normal families. Psychiatry Res. 1988 Nov;26(2):223-38. doi: 10.1016/0165-1781(88)90076-5.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CORRC #18-2007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .