Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af to kognitive batterier hos mennesker med skizofreni

25. november 2009 opdateret af: North Suffolk Mental Health Association

CDR versus MATRICS Kognitive batterier hos patienter med skizofreni

Efterforskerne vil sammenligne test-gentest pålideligheden af ​​to kognitive batterier hos mennesker med skizofreni: Cognitive Drug Research Computerized Cognitive Assessment System ("CDR") og MATRICS Consensus Cognitive Battery ("MCCB"). Efterforskerne antager, at der vil være en statistisk signifikant forskel i test-gentest reliabiliteterne mellem MCCB og CDR. Derudover antager efterforskerne, at hver af de to batterier bedre vil måle visse områder af kognition. Efterforskerne antager også, at score fra begge batterier vil korrelere med livskvalitetsscore, og at der vil være en signifikant forskel mellem korrelationerne mellem MCCB og CDR. Efterforskerne antager, at der vil være en signifikant forskel i patienters selvrapporterede tolerabilitet og tilfredshed med MATRICS versus CDR-vurderingerne. Endelig antager efterforskerne, at der vil være en signifikant forskel i MATRICS versus CDR batterier med hensyn til en administrator-vurderet score af praktisk praktisk.

Cirka 32 forsøgspersoner vil tilmelde sig undersøgelsen. Efter samtykke- og berettigelsesscreening (besøg 1) og baseline klinisk vurdering og træning i brugen af ​​CDR-batteriet (besøg 2), vil forsøgspersoner blive randomiseret i en af ​​to grupper for besøg 3 og 4. En gruppe vil fuldføre CDR og derefter MCCB i besøg 3, samt Tolerabilitetsskalaen for hvert batteri. Den anden gruppe udfylder batterierne i omvendt rækkefølge under besøg 3. Hver gruppe vil udfylde begge batterier igen i omvendt rækkefølge for besøg 4. Randomisering vil blive udført i blokke af 2. Efter afslutning af hver 4 emner, vil undersøgelsesadministratorer fuldføre den praktiske skala for hvert batteri.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

National Institute of Mental Health's Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) program var et samarbejde mellem medlemmer af den akademiske verden, industrien og regeringen med det formål at fremme udviklingen af ​​lægemidler til behandling af kognitive underskud af skizofreni. Programmet førte til oprettelsen af ​​MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB), som måler funktion på tværs af forskellige kognitive domæner, såsom opmærksomhed, arbejdshukommelse (verbal og nonverbal), læring (verbal og visuel), ræsonnement og problemløsning og social erkendelse. Dens målinger er baseret på tidsindstillet papir og blyant, computeriserede og mundtligt administrerede tests samt rumlige test ved hjælp af geometriske terninger.

Cognitive Drug Research (CDR) er en britisk-baseret virksomhed, der har udviklet endnu et batteri af vurderinger, der er i stand til at måle kognitiv funktion hos patienter med skizofreni. Dets computeriserede kognitive vurderingssystem består af præstationsopgaver, der måler reaktionstid, numerisk og rumlig arbejdshukommelse, genkaldelse og genkendelse af ord og billeder samt episodisk sekundær hukommelse. CDR er et enkelt, samlet batteri, der kan opbevares og administreres ved hjælp af en bærbar computer.

Kognitive vurderinger er vigtige for at fastslå effektiviteten af ​​medicin og andre terapeutiske indgreb til forbedring af kognitiv funktion hos patienter med skizofreni. Desuden er denne kognitive funktion korreleret med patienters evne til at operere i den virkelige verden. Denne undersøgelse har til formål at undersøge test-gentest-pålideligheden af ​​de kognitive CDR- og MATRICS-batterier og derved måle deres værdi til brug i undersøgelser af kognitiv funktion hos mennesker med skizofreni. Efterforskerne antager, at der for patienter med skizofreni vil være en signifikant forskel i test-retest-pålidelighederne mellem de to batterier. Yderligere formål er at undersøge, i hvilket omfang MCCB og CDR måler funktion i specifikke kognitive domæner og at undersøge patientens tolerabilitet og den overordnede praktiske funktion af hvert batteri.

Besøg 1 (1,5 time): Basismål og screening

  • Samtykke
  • Gennemgang af medicinsk diagram for at bekræfte DSM-IV diagnose af skizofreni/skizoaffektiv lidelse (deprimeret type) og medicinsk/psykiatrisk stabilitet
  • Demografisk spørgeskema
  • Spytstoftest for at udelukke nuværende brug af PCP, cannabis, alkohol, kokain, amfetamin, metamfetamin og opiater

Besøg 2 (2 timer): Klinisk vurdering og træning

  • Clinical Rating Scales: Skala til vurdering af negative symptomer (SANS), Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), Quality of Life Scale (QLS)
  • CDR uddannelse

Besøg 3 og 4 (2,5 timer hver): Patienterne er randomiseret i en af ​​to grupper:

Gruppe 1

  • Besøg 3: CDR batteri efterfulgt af MATRICS batteri (med kort pause imellem); Tolerabilitetsskala efter hvert batteri.
  • Besøg 4 (to uger efter besøg 3): MATRICS batteri efterfulgt af CDR batteri (med kort pause imellem); Tolerabilitetsskala efter hvert batteri.

Gruppe 2

  • Besøg 3: MATRICS batteri efterfulgt af CDR batteri (med kort pause imellem); Tolerabilitetsskala efter hvert batteri.
  • Besøg 4 (to uger efter besøg 3): CDR-batteri efterfulgt af MATRICS-batteri (med kort pause imellem); Tolerabilitetsskala efter hvert batteri.

Forsøgspersoner vil gennemgå et screeningsbesøg og kortgennemgang for at sikre den kliniske passende og sikkerhed ved deres deltagelse. Forsøgspersoner kan frit trække sig fra undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt uden at angive en grund.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Freedom Trail Clinic, Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder og mænd i alderen 18-65 år med DSM-IV diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse (depressiv type) ved diagnostisk interview og diagramgennemgang.
  2. Klinisk stabil på en stabil dosis af antipsykotisk medicin i mindst en måned; ingen aktuelle aktive selvmordstanker.
  3. Ikke behandlet med forsøgsmedicin inden for de seneste 30 dage.
  4. Kompetent til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af demens, neurodegenerativ sygdom, krampeanfald, aktuelle stofmisbrugs- eller afhængighedsforstyrrelser, inklusive alkohol, aktiv inden for de sidste 3 måneder eller enhver anden akse I DSM-IV-diagnose end skizofreni eller skizoaffektiv lidelse (deprimeret type).
  2. Alvorlig sygdom, herunder kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, neurologisk eller hæmatologisk sygdom, som ikke er stabiliseret, således at hospitalsindlæggelse til behandling af denne sygdom sandsynligvis er inden for de næste to måneder.
  3. Patienter, der efter efterforskerens mening udgør en aktuel alvorlig drab- eller selvmordsrisiko.
  4. Anamnese med flere hovedskader med neurologiske følgesygdomme eller en enkelt alvorlig hovedskade med varige neurologiske følgesygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
MATRICS Consensus Cognitive Battery
MATRICS Consensus Cognitive Battery måler funktion på tværs af forskellige kognitive domæner, såsom opmærksomhed, arbejdshukommelse (verbal og nonverbal), læring (verbal og visuel), ræsonnement og problemløsning og social kognition. Dens målinger er baseret på tidsindstillede papir-og-blyant-, computeriserede og oralt administrerede tests samt rumlige tests ved hjælp af geometriske terninger.
Andre navne:
  • MCCB
  • MATRIK
Eksperimentel: 2
Cognitive Drug Research Computerized Cognitive Assessment System
Cognitive Drug Research Computerized Cognitive Assessment System består af præstationsopgaver, der måler reaktionstid, numerisk og rumlig arbejdshukommelse, genkaldelse og genkendelse af ord og billeder samt episodisk sekundær hukommelse. CDR er et enkelt, samlet batteri, der kan opbevares og administreres ved hjælp af en bærbar computer.
Andre navne:
  • CDR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Test-gentest pålidelighed af MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) og Cognitive Drug Research (CDR) Computerized Cognitive Assessment System
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kognitive domæner målt ved MCCB versus CDR
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Korrelation af MCCB versus CDR-score med kliniske mål for livskvalitet
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Selvrapporteret tolerabilitet og tilfredshed med MCCB- og CDR-vurderingerne
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Praktiskheden af ​​MCCB versus CDR som rapporteret af testadministratorer
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: A. Eden Evins, M.D., M.P.H., Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2007

Først opslået (Skøn)

11. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner