Une comparaison de deux batteries cognitives chez les personnes atteintes de schizophrénie
CDR versus batteries cognitives MATRICS chez les patients atteints de schizophrénie
Les chercheurs compareront les fiabilités test-retest de deux batteries cognitives chez les personnes atteintes de schizophrénie : Cognitive Drug Research Computerized Cognitive Assessment System ("CDR") et MATRICS Consensus Cognitive Battery ("MCCB"). Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il y aura une différence statistiquement significative dans les fiabilités test-retest entre MCCB et CDR. De plus, les enquêteurs émettent l'hypothèse que chacune des deux batteries permettra de mieux mesurer certains domaines de la cognition. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que les scores des deux batteries seront en corrélation avec les scores de qualité de vie, et qu'il y aura une différence significative entre les corrélations de MCCB et CDR. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il y aura une différence significative dans la tolérance autodéclarée des patients et la satisfaction des évaluations MATRICS par rapport aux évaluations CDR. Enfin, les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il y aura une différence significative entre les batteries MATRICS et CDR en ce qui concerne un score de praticité évalué par l'administrateur.
Environ 32 sujets s'inscriront à l'étude. Après le dépistage du consentement et de l'éligibilité (visite 1) et l'évaluation clinique de base et la formation à l'utilisation de la batterie CDR (visite 2), les sujets seront randomisés dans l'un des deux groupes pour les visites 3 et 4. Un groupe complétera le CDR puis MCCB dans la visite 3, ainsi que l'échelle de tolérance pour chaque batterie. L'autre groupe complétera les batteries dans l'ordre inverse lors de la visite 3. Chaque groupe remplira à nouveau les deux batteries dans l'ordre inverse pour la visite 4. La randomisation se fera par blocs de 2. Après avoir terminé tous les 4 sujets, les administrateurs de l'étude rempliront l'échelle de praticité pour chaque batterie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le programme MATRICS (Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia) de l'Institut national de la santé mentale était une collaboration entre des membres du milieu universitaire, de l'industrie et du gouvernement, dans le but de favoriser le développement de médicaments pour le traitement des déficits cognitifs des schizophrénie. Le programme a conduit à la création de la batterie cognitive de consensus MATRICS (MCCB), qui mesure le fonctionnement dans divers domaines cognitifs, tels que l'attention, la mémoire de travail (verbale et non verbale), l'apprentissage (verbal et visuel), le raisonnement et la résolution de problèmes, et les relations sociales. cognition. Ses mesures sont basées sur des tests papier-crayon chronométrés, informatisés et administrés oralement, ainsi que des tests spatiaux utilisant des cubes géométriques.
Cognitive Drug Research (CDR) est une société basée au Royaume-Uni qui a développé une autre batterie d'évaluations capables de mesurer la fonction cognitive chez les patients atteints de schizophrénie. Son système informatisé d'évaluation cognitive consiste en des tâches de performance qui mesurent le temps de réaction, la mémoire de travail numérique et spatiale, le rappel et la reconnaissance de mots et d'images et la mémoire secondaire épisodique. Le CDR est une batterie unique et unifiée qui peut être stockée et administrée à l'aide d'un ordinateur portable.
Les évaluations cognitives sont importantes pour établir l'efficacité des médicaments et d'autres interventions thérapeutiques pour améliorer la fonction cognitive chez les patients atteints de schizophrénie. De plus, ce fonctionnement cognitif est corrélé à la capacité des patients à opérer dans le monde réel. Cette étude vise à examiner les fiabilités test-retest des batteries cognitives CDR et MATRICS, et ainsi à évaluer leur valeur pour une utilisation dans les études du fonctionnement cognitif chez les personnes atteintes de schizophrénie. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que pour les patients atteints de schizophrénie, il y aura une différence significative dans les fiabilités test-retest entre les deux batteries. Des objectifs supplémentaires sont d'étudier dans quelle mesure le MCCB et le CDR mesurent le fonctionnement dans des domaines cognitifs spécifiques et d'étudier la tolérance du patient et l'aspect pratique global de chaque batterie.
Visite 1 (1,5 heure) : Mesures de base et dépistage
- Consentement
- Examen du dossier médical pour confirmer le diagnostic DSM-IV de schizophrénie/trouble schizo-affectif (type dépressif) et la stabilité médicale/psychiatrique
- Questionnaire démographique
- Test de dépistage salivaire pour exclure la consommation actuelle de PCP, de cannabis, d'alcool, de cocaïne, d'amphétamine, de méthamphétamine et d'opiacés
Visite 2 (2 heures) : évaluation clinique et formation
- Échelles d'évaluation clinique : Échelle d'évaluation des symptômes négatifs (SANS), Échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS), Échelle de qualité de vie (QLS)
- Formation CDR
Visites 3 et 4 (2,5 heures chacune) : les patients sont randomisés dans l'un des deux groupes :
Groupe 1
- Visite 3 : batterie CDR suivie de batterie MATRICS (avec une courte pause entre les deux ); Échelle de tolérance après chaque pile.
- Visite 4 (deux semaines après la visite 3) : batterie MATRICS suivie d'une batterie CDR (avec une courte pause entre les deux) ; Échelle de tolérance après chaque pile.
Groupe 2
- Visite 3 : batterie MATRICS suivie d'une batterie CDR (avec une courte pause entre les deux) ; Échelle de tolérance après chaque pile.
- Visite 4 (deux semaines après la visite 3) : batterie CDR suivie d'une batterie MATRICS (avec une courte pause entre les deux) ; Échelle de tolérance après chaque pile.
Les sujets subiront une visite de dépistage et un examen des dossiers pour assurer la pertinence clinique et la sécurité de leur participation. Les sujets sont libres de se retirer de l'étude à tout moment sans donner de raison.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Freedom Trail Clinic, Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes et hommes âgés de 18 à 65 ans avec un diagnostic DSM-IV de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif (type dépressif) par entretien diagnostique et examen des dossiers.
- Cliniquement stable avec une dose stable de médicaments antipsychotiques pendant au moins un mois ; aucune idéation suicidaire active actuelle.
- Non traité avec des médicaments expérimentaux au cours des 30 derniers jours.
- Compétent pour fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de démence, de maladie neurodégénérative, de trouble convulsif, de toxicomanie ou de dépendance actuelle, y compris l'alcool, actif au cours des 3 derniers mois ou de tout diagnostic de l'Axe I DSM-IV autre que la schizophrénie ou le trouble schizo-affectif (type dépressif).
- Maladie grave, y compris une maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire, endocrinienne, neurologique ou hématologique qui n'est pas stabilisée de sorte qu'une hospitalisation pour le traitement de cette maladie est probable dans les deux prochains mois.
- Patients qui, de l'avis de l'investigateur, présentent actuellement un risque grave d'homicide ou de suicide.
- Antécédents de multiples traumatismes crâniens avec séquelles neurologiques ou d'un seul traumatisme crânien grave avec séquelles neurologiques durables.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
MATRICS Consensus Batterie Cognitive
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La batterie cognitive de consensus MATRICS mesure le fonctionnement dans divers domaines cognitifs, tels que l'attention, la mémoire de travail (verbale et non verbale), l'apprentissage (verbal et visuel), le raisonnement et la résolution de problèmes, et la cognition sociale.
Ses mesures sont basées sur des tests papier-crayon chronométrés, informatisés et administrés oralement, ainsi que sur des tests spatiaux utilisant des cubes géométriques.
Autres noms:
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Expérimental: 2
Système informatisé d'évaluation cognitive de la recherche sur les drogues cognitives
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Le système informatisé d'évaluation cognitive de la recherche sur les drogues cognitives consiste en des tâches de performance qui mesurent le temps de réaction, la mémoire de travail numérique et spatiale, le rappel et la reconnaissance de mots et d'images et la mémoire secondaire épisodique.
Le CDR est une batterie unique et unifiée qui peut être stockée et administrée à l'aide d'un ordinateur portable.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fiabilités test-retest de MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) et du Cognitive Drug Research (CDR) Computerized Cognitive Assessment System
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Domaines cognitifs mesurés par MCCB versus CDR
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Corrélation des scores MCCB versus CDR avec les mesures cliniques de la qualité de vie
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Tolérance auto-déclarée et satisfaction des évaluations MCCB et CDR
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Praticité du MCCB par rapport au CDR tel que rapporté par les administrateurs de test
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: A. Eden Evins, M.D., M.P.H., Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Green MF, Kern RS, Heaton RK. Longitudinal studies of cognition and functional outcome in schizophrenia: implications for MATRICS. Schizophr Res. 2004 Dec 15;72(1):41-51. doi: 10.1016/j.schres.2004.09.009.
- Heinrichs DW, Hanlon TE, Carpenter WT Jr. The Quality of Life Scale: an instrument for rating the schizophrenic deficit syndrome. Schizophr Bull. 1984;10(3):388-98. doi: 10.1093/schbul/10.3.388.
- Andreasen NC. The Scale for the Assessment of Negative Symptoms (SANS): conceptual and theoretical foundations. Br J Psychiatry Suppl. 1989 Nov;(7):49-58. No abstract available.
- Cornblatt BA, Risch NJ, Faris G, Friedman D, Erlenmeyer-Kimling L. The Continuous Performance Test, identical pairs version (CPT-IP): I. New findings about sustained attention in normal families. Psychiatry Res. 1988 Nov;26(2):223-38. doi: 10.1016/0165-1781(88)90076-5.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CORRC #18-2007
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