- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00499044
Een vergelijking van twee cognitieve batterijen bij mensen met schizofrenie
CDR versus MATRICS Cognitieve batterijen bij patiënten met schizofrenie
De onderzoekers zullen de test-hertestbetrouwbaarheid van twee cognitieve batterijen bij mensen met schizofrenie vergelijken: Cognitive Drug Research Computerized Cognitive Assessment System ("CDR") en MATRICS Consensus Cognitive Battery ("MCCB"). De onderzoekers veronderstellen dat er een statistisch significant verschil zal zijn in de test-hertestbetrouwbaarheid tussen MCCB en CDR. Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat elk van de twee batterijen bepaalde gebieden van cognitie beter zal meten. De onderzoekers veronderstellen ook dat scores van beide batterijen zullen correleren met scores voor kwaliteit van leven, en dat er een significant verschil zal zijn tussen de correlaties van MCCB en CDR. De onderzoekers veronderstellen dat er een significant verschil zal zijn in de zelfgerapporteerde verdraagbaarheid en tevredenheid van de patiënten over de MATRICS versus CDR-beoordelingen. Ten slotte veronderstellen de onderzoekers dat er een significant verschil zal zijn tussen de MATRICS versus CDR-batterijen met betrekking tot een door de beheerder beoordeelde score van bruikbaarheid.
Ongeveer 32 proefpersonen zullen zich inschrijven voor het onderzoek. Na screening op toestemming en geschiktheid (bezoek 1) en klinische basisbeoordeling en training in het gebruik van de CDR-batterij (bezoek 2), worden proefpersonen gerandomiseerd in een van twee groepen voor bezoeken 3 en 4. Eén groep voltooit de CDR en vervolgens MCCB in bezoek 3, evenals de tolerantieschaal voor elke batterij. De andere groep vult tijdens bezoek 3 de batterijen in omgekeerde volgorde in. Elke groep voltooit beide batterijen opnieuw in omgekeerde volgorde voor bezoek 4. Randomisatie vindt plaats in blokken van 2. Na voltooiing van elke 4 onderwerpen, vullen de studiebeheerders de praktische schaal voor elke batterij in.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het programma Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) van het National Institute of Mental Health was een samenwerking tussen leden van de academische wereld, het bedrijfsleven en de overheid, met als doel de ontwikkeling van medicijnen voor de behandeling van cognitieve stoornissen te bevorderen. schizofrenie. Het programma leidde tot de creatie van de MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB), die het functioneren meet in verschillende cognitieve domeinen, zoals aandacht, werkgeheugen (verbaal en non-verbaal), leren (verbaal en visueel), redeneren en probleemoplossen, en sociaal gedrag. cognitie. De metingen zijn gebaseerd op getimede papier en potlood, computergestuurde en mondeling afgenomen tests, evenals ruimtelijke tests met behulp van geometrische kubussen.
Cognitive Drug Research (CDR) is een in het Verenigd Koninkrijk gevestigd bedrijf dat een nieuwe reeks evaluaties heeft ontwikkeld waarmee de cognitieve functie van patiënten met schizofrenie kan worden gemeten. Het computergestuurde cognitieve beoordelingssysteem bestaat uit uitvoeringstaken die de reactietijd, het numerieke en ruimtelijke werkgeheugen, het oproepen en herkennen van woorden en afbeeldingen en het episodisch secundair geheugen meten. CDR is een enkele, verenigde batterij die kan worden opgeslagen en beheerd met behulp van een laptopcomputer.
Cognitieve beoordelingen zijn belangrijk bij het vaststellen van de werkzaamheid van medicijnen en andere therapeutische interventies voor het verbeteren van de cognitieve functie bij patiënten met schizofrenie. Bovendien is dit cognitief functioneren gecorreleerd met het vermogen van patiënten om in de echte wereld te opereren. Deze studie heeft tot doel de test-hertestbetrouwbaarheid van de CDR- en MATRICS-cognitieve batterijen te onderzoeken, en daarmee hun waarde te meten voor gebruik in onderzoeken naar cognitief functioneren bij mensen met schizofrenie. De onderzoekers veronderstellen dat er voor patiënten met schizofrenie een significant verschil zal zijn in de test-hertestbetrouwbaarheid tussen de twee batterijen. Bijkomende doelen zijn om te onderzoeken in hoeverre MCCB en CDR het functioneren in specifieke cognitieve domeinen meten en om de verdraagbaarheid door de patiënt en de algehele bruikbaarheid van elke batterij te onderzoeken.
Bezoek 1 (1,5 uur): nulmetingen en screening
- Toestemming
- Beoordeling van medische kaart om DSM-IV-diagnose van schizofrenie/schizoaffectieve stoornis (depressief type) en medische/psychiatrische stabiliteit te bevestigen
- Demografische vragenlijst
- Speekseldrugtest om actueel gebruik van PCP, cannabis, alcohol, cocaïne, amfetamine, methamfetamine en opiaten uit te sluiten
Bezoek 2 (2 uur): Klinische beoordeling en training
- Klinische beoordelingsschalen: schaal voor de beoordeling van negatieve symptomen (SANS), korte psychiatrische beoordelingsschaal (BPRS), levenskwaliteitsschaal (QLS)
- CDR-training
Bezoeken 3 en 4 (elk 2,5 uur): Patiënten worden gerandomiseerd in een van twee groepen:
Groep 1
- Bezoek 3: CDR-batterij gevolgd door MATRICS-batterij (met korte pauze tussendoor); Tolerantieschaal na elke batterij.
- Bezoek 4 (twee weken na bezoek 3): MATRICS-batterij gevolgd door CDR-batterij (met korte pauze ertussen); Tolerantieschaal na elke batterij.
Groep 2
- Bezoek 3: MATRICS-batterij gevolgd door CDR-batterij (met korte pauze tussendoor); Tolerantieschaal na elke batterij.
- Bezoek 4 (twee weken na bezoek 3): CDR-batterij gevolgd door MATRICS-batterij (met korte pauze ertussen); Tolerantieschaal na elke batterij.
Proefpersonen ondergaan een screeningbezoek en beoordeling van de kaart om de klinische geschiktheid en veiligheid van hun deelname te verzekeren. Het staat proefpersonen vrij om zich in elk stadium terug te trekken uit het onderzoek zonder opgaaf van reden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Freedom Trail Clinic, Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen en mannen van 18-65 jaar met DSM-IV-diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis (depressief type) door diagnostisch interview en beoordeling van de kaart.
- Klinisch stabiel op een stabiele dosis antipsychotica gedurende ten minste één maand; momenteel geen actieve zelfmoordgedachten.
- Niet behandeld met onderzoeksmedicatie in de afgelopen 30 dagen.
- Bevoegd om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van dementie, neurodegeneratieve ziekte, epileptische stoornis, huidig middelenmisbruik of afhankelijkheidsstoornissen, waaronder alcohol, actief in de afgelopen 3 maanden of een As I DSM-IV-diagnose anders dan schizofrenie of schizoaffectieve stoornis (depressief type).
- Ernstige ziekte, waaronder cardiovasculaire, lever-, nier-, ademhalings-, endocriene, neurologische of hematologische ziekte die niet zodanig is gestabiliseerd dat ziekenhuisopname voor behandeling van die ziekte binnen de komende twee maanden waarschijnlijk is.
- Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, momenteel een ernstig risico op moord of zelfmoord vormen.
- Geschiedenis van meerdere hoofdletsels met neurologische gevolgen of een enkel ernstig hoofdletsel met blijvende neurologische gevolgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
MATRICS Consensus cognitieve batterij
|
De MATRICS Consensus Cognitive Battery meet het functioneren in verschillende cognitieve domeinen, zoals aandacht, werkgeheugen (verbaal en non-verbaal), leren (verbaal en visueel), redeneren en probleemoplossing, en sociale cognitie.
De metingen zijn gebaseerd op getimede papier-en-potlood, computergestuurde en mondeling afgenomen tests, evenals ruimtelijke tests met behulp van geometrische kubussen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2
Cognitief geneesmiddelenonderzoek Geautomatiseerd cognitief beoordelingssysteem
|
Cognitive Drug Research Computerized Cognitive Assessment System bestaat uit prestatietaken die reactietijd, numeriek en ruimtelijk werkgeheugen, woord- en beeldherinnering en herkenning, en episodisch secundair geheugen meten.
CDR is een enkele, verenigde batterij die kan worden opgeslagen en beheerd met behulp van een laptopcomputer.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Test-hertestbetrouwbaarheid van MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) en het Cognitive Drug Research (CDR) Computerized Cognitive Assessment System
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cognitieve domeinen gemeten door MCCB versus CDR
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Correlatie van MCCB versus CDR-scores met klinische metingen van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Zelfgerapporteerde verdraagbaarheid en tevredenheid van de MCCB- en CDR-beoordelingen
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Praktischheid van MCCB versus CDR zoals gerapporteerd door testbeheerders
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: A. Eden Evins, M.D., M.P.H., Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Green MF, Kern RS, Heaton RK. Longitudinal studies of cognition and functional outcome in schizophrenia: implications for MATRICS. Schizophr Res. 2004 Dec 15;72(1):41-51. doi: 10.1016/j.schres.2004.09.009.
- Heinrichs DW, Hanlon TE, Carpenter WT Jr. The Quality of Life Scale: an instrument for rating the schizophrenic deficit syndrome. Schizophr Bull. 1984;10(3):388-98. doi: 10.1093/schbul/10.3.388.
- Andreasen NC. The Scale for the Assessment of Negative Symptoms (SANS): conceptual and theoretical foundations. Br J Psychiatry Suppl. 1989 Nov;(7):49-58. No abstract available.
- Cornblatt BA, Risch NJ, Faris G, Friedman D, Erlenmeyer-Kimling L. The Continuous Performance Test, identical pairs version (CPT-IP): I. New findings about sustained attention in normal families. Psychiatry Res. 1988 Nov;26(2):223-38. doi: 10.1016/0165-1781(88)90076-5.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CORRC #18-2007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .